Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koncentrace taurinu u starších žen s obezitou/bez obezity as/bez diabetes mellitus 2. typu

20. září 2024 aktualizováno: Adelino Sanchez Ramos da Silva, University of Sao Paulo

Hodnocení koncentrace taurinu u starších žen s/bez obezity as/bez diabetes mellitus 2. typu: průřezová studie

Stárnutí je multifaktoriální proces vyznačující se několika epigenetickými a molekulárními změnami, jako je zkracování telomer, vystavení DNA poškození, mitochondriální dysfunkce, akumulace senescentních buněk a oxidační stres. Takové změny vedou k degeneraci buněk a molekul, která časem postihuje tkáně, orgány a systémy, snižuje schopnost lidského těla odolávat poškození a podporuje rozvoj chronických onemocnění, jako je diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Zdá se, že taurin, semiesenciální aminokyselina, souvisí s oxidativní homeostázou, kontrolou glukózy a zánětem. Znalost plazmatických koncentrací této aminokyseliny u různých populací je proto nezbytná k lepšímu pochopení úlohy taurinu v patofyziologii obezity a T2DM u starší populace, kromě vytváření hypotéz týkajících se intervencí schopných zmírnit oxidační stres a zánět. , které jsou důležitými znaky stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda zdravotní stav (ženy s obezitou, T2DM a bez komorbidit) podporuje změny plazmatické koncentrace taurinu a korelovat tuto koncentraci s biochemickými markery (např. glykémie, celkového cholesterolu, inzulínu, glykovaného hemoglobinu, triglyceridů a HDL cholesterolu). Stejně tak vyhodnotit a porovnat fyzické kapacity různých skupin. Metody: Průřezové studie se zúčastní 40 starších žen, které budou rozděleny do čtyř odlišných skupin a budou klasifikovány následovně: starší ženy s obezitou a T2DM, starší ženy s obezitou a bez T2DM, starší ženy bez obezity a s T2DM; eutrofické starší ženy s 10 staršími ženami v každé skupině. Bude provedeno následující: hodnocení tělesného složení pomocí celkového a regionálního tělesného skenování pomocí iDXA, antropometrie, testy k posouzení fyzické výkonnosti, odběr periferní krve pro analýzu biochemických markerů a úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Modified Baecke Questionnaire for Olders. Pro statistickou analýzu bude použita jednocestná ANOVA k ověření rozdílů a porovnání čtyř skupin. Očekávané výsledky: Očekává se, že starší ženy s obezitou a T2DM budou mít nižší plazmatickou koncentraci taurinu a také nižší výkon ve fyzických testech ve srovnání s ostatními skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14040900
        • Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek se bude skládat ze 40 starších žen, které budou rozděleny do čtyř odlišných skupin s 10 staršími ženami v každé skupině.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Necvičili jste pravidelně alespoň 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  1. užívání inzulínu;
  2. konzumace multivitamínových doplňků nebo antioxidačních vitamínů;
  3. konzumace minerálních doplňků, jako je měď, zinek a/nebo mangan;
  4. onemocnění jater;
  5. chronické onemocnění ledvin;
  6. koronární onemocnění;
  7. poruchy štítné žlázy;
  8. infekční nemoci;
  9. pravidelná konzumace alkoholických nápojů;
  10. kouření;
  11. bude aplikována Mini Mental State Examination (MMSE), která má celkové skóre v rozmezí 0-30 bodů. Aby mohly být starší ženy zařazeny do studie, musí mít skóre vyšší nebo rovné 13 bodům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GIObDM - Starší ženy s obezitou a diabetes mellitus 2. typu
Obezita bude hodnocena pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI), přičemž starší ženy jsou považovány za obézní, pokud mají BMI vyšší než 30 km/m² (OPAS, 2002).
Jiný: Žádné (observační studie)
Žádné (observační studie)
GIOb - Starší ženy s obezitou a bez diabetes mellitus 2. typu
Obezita bude hodnocena pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI), přičemž starší ženy jsou považovány za obézní, pokud mají BMI vyšší než 30 km/m² (OPAS, 2002).
Jiný: Žádné (observační studie)
Žádné (observační studie)
GIDM - Starší ženy bez obezity a s diabetes mellitus 2. typu
Skupiny s DM2 budou zahrnovat starší ženy, u kterých již byla lékařsky diagnostikována DM2, užívají hypoglykemickou/antidiabetickou medikaci po dobu nejméně 6 měsíců a mají glykémii nalačno ≥ 126 mg/dl a/nebo HbA1c ≥ 6,5 % v krevním testu za posledních 6 měsíců.
Jiný: Žádné (observační studie)
Žádné (observační studie)
GIEut - Eutrofické starší ženy
U skupiny eutrofických starších žen musí mít BMI ≥ 23 a ≤ 28 kg/m² (OPAS, 2002). Budou zkoumány léky používané všemi účastníky, stejně jako jejich dávkování a denní spotřeba.
Jiný: Žádné (observační studie)
Žádné (observační studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace taurinu
Časové okno: 1 den na základní linii
Shromážděné v EDTA zkumavkách byly odstředěny a koncentrace taurinu v plazmě byla vyhodnocena pomocí HPLC (vysokoúčinná kapalinová chromatografie).
1 den na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 1 den na základní linii
Budou testovány sérové ​​hladiny HDL, celkového cholesterolu a triglyceridů (mg/dl)
1 den na základní linii
Glykemický profil
Časové okno: 1 den na základní linii
Sérové ​​hladiny odhadované průměrné hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
1 den na základní linii
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 1 den na základní linii
Hladiny glykovaného hemoglobinu v séru (%)
1 den na základní linii
Příjem makroživin
Časové okno: 1 den na základní linii
Dietní příjem účastníků bude hodnocen pomocí třídenního vybavování stravy. Záznamy musí účastníci vyplnit ve dvou pracovních dnech a jednom víkendovém dni. Pro výpočet kalorického příjmu makroživin bude použit profesionální software Dietbox
1 den na základní linii
Příjem mikrominerálů
Časové okno: 1 den na základní linii
Dietní příjem účastníků bude hodnocen pomocí potravinového registru po dobu 3 dnů. Záznamy musí účastníci vyplnit ve dvou pracovních dnech a jednom víkendovém dni. Pro výpočet kalorického příjmu mikrominerálů poslouží profesionální software Dietbox
1 den na základní linii
Úroveň spotřeby ultrazpracovaných potravin
Časové okno: 1 den na základní linii
Tato studie bude hodnotit úroveň spotřeby ultrazpracovaných potravin. K tomuto účelu bude použita klasifikace NOVA.
1 den na základní linii
Vytrvalostní test síly horní končetiny: flexe předloktí
Časové okno: 1 den na základní linii
Vytrvalostní test síly horní končetiny: flexe předloktí po dobu 30 sekund; Pro posouzení silové vytrvalosti horních končetin bude aplikován test flexe předloktí. Bude se počítat počet opakování za 30 sekund.
1 den na základní linii
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: 1 den na základní linii
Zkouška ze sedu a stoje (30 sekund). Tento test bude použit ke kvantifikaci síly dolních končetin u starších žen a v literatuře je pro tuto populaci doporučován. Bude se počítat počet opakování za 30 sekund.
1 den na základní linii
Síla svalů dolních končetin na nastavitelném izokinetickém dynamometru.
Časové okno: 1 den na základní linii
Úhlové rychlosti, které budou použity v testu, budou 60º/s. Pro obeznámení bude provedena série deseti opakování pro dominantní končetinu, po které bude následovat 3minutový odpočinek.
1 den na základní linii
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: 1 den na základní linii
Pomocí skenu celého těla z rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) bude vyhodnoceno procento tělesného tuku
1 den na základní linii
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 1 den na základní linii
Cílem tohoto testu je posoudit aerobní kapacitu. Šestiminutový test chůze využívá 45,7 m celkové obdélníkové cesty: 18,28 m dlouhé a 4,57 m široké. Účastník bude instruován, aby během 6 minut šel co nejrychleji (bez běhu), tolikrát, kolikrát může v obdélníku. Na konci času hodnotitel zaznamená celkovou vzdálenost, kterou účastník urazil v metrech.
1 den na základní linii
Měření síly ručního úchopu
Časové okno: 1 den na základní linii
Předloktí starší ženy by mělo být umístěno v poloviční pronaci se zápěstím v neutrální poloze. Ruka by měla být umístěna na dynamometru, který bude držet vyhodnocovatel. Provedou se tři pokusy s dominantní rukou s 3 sekundovým úchopem a jednominutovými intervaly mezi nimi. Ze tří pokusů bude zaznamenán ten s nejvyšší špičkovou silou (největší měření) v kilogramech síly.
1 den na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adelino Sanchez Ramos da Silva, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 75476423.4.0000.5659
  • 2023/15008-9 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení