Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stężenia tauryny u starszych kobiet z/bez otyłości oraz z/bez cukrzycy typu 2

20 września 2024 zaktualizowane przez: Adelino Sanchez Ramos da Silva, University of Sao Paulo

Ocena stężenia tauryny u starszych kobiet z/bez otyłości oraz z/bez cukrzycy typu 2: badanie przekrojowe

Starzenie się to wieloczynnikowy proces charakteryzujący się kilkoma zmianami epigenetycznymi i molekularnymi, takimi jak skracanie telomerów, narażenie DNA na uszkodzenia, dysfunkcja mitochondriów, gromadzenie się starzejących się komórek i stres oksydacyjny. Takie zmiany prowadzą do zwyrodnienia komórek i cząsteczek, co z biegiem czasu wpływa na tkanki, narządy i układy, zmniejszając odporność organizmu ludzkiego na uszkodzenia i sprzyjając rozwojowi chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2 (T2DM). Tauryna, aminokwas półniezbędny, wydaje się być powiązana z homeostazą oksydacyjną, kontrolą poziomu glukozy i stanem zapalnym. Dlatego też znajomość stężeń tego aminokwasu w osoczu w różnych populacjach jest konieczna, aby lepiej zrozumieć rolę tauryny w patofizjologii otyłości i cukrzycy typu 2 u osób starszych, a także wygenerować hipotezy dotyczące interwencji mogących złagodzić stres oksydacyjny i stany zapalne , które są ważnymi cechami starzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie, czy stan zdrowia (kobiety z otyłością, cukrzycą typu 2 i brakiem chorób współistniejących) sprzyja zmianom stężenia tauryny w osoczu i korelacja tego stężenia z markerami biochemicznymi (np. stężenie glukozy we krwi, cholesterolu całkowitego, insuliny, hemoglobiny glikowanej, trójglicerydów i cholesterolu HDL). A także ocenić i porównać możliwości fizyczne różnych grup. Metody: W badaniu przekrojowym weźmie udział czterdzieści starszych kobiet, które zostaną podzielone na cztery odrębne grupy i sklasyfikowane w następujący sposób: starsze kobiety z otyłością i T2DM, starsze kobiety z otyłością i bez T2DM, starsze kobiety bez otyłości i z T2DM; eutroficzne starsze kobiety, po 10 starszych kobiet w każdej grupie. Zostaną wykonane: ocena składu ciała metodą skaningu całego i regionalnego ciała przy użyciu iDXA, antropometria, badania oceniające wydolność fizyczną, pobranie krwi obwodowej do analizy markerów biochemicznych oraz ocena Poziomu Aktywności Fizycznej za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Baeckego dla Osób Starszych. Do analizy statystycznej zostanie zastosowana jednoczynnikowa analiza ANOVA w celu sprawdzenia różnic i porównania czterech grup. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że starsze kobiety z otyłością i T2DM będą miały niższe stężenie tauryny w osoczu, a także gorsze wyniki w testach fizycznych w porównaniu z pozostałymi grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14040900
        • Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba będzie się składać z 40 starszych kobiet, które zostaną podzielone na cztery odrębne grupy, po 10 starszych kobiet w każdej grupie.

Opis

Kryteria włączenia:

Nie ćwiczyłeś regularnie przez co najmniej 3 miesiące;

Kryteria wykluczenia:

  1. stosowanie insuliny;
  2. spożywanie suplementów multiwitaminowych lub witamin przeciwutleniających;
  3. spożywanie suplementów mineralnych, takich jak miedź, cynk i/lub mangan;
  4. choroba wątroby;
  5. przewlekła choroba nerek;
  6. choroba wieńcowa;
  7. zaburzenia tarczycy;
  8. choroby zakaźne;
  9. regularne spożywanie napojów alkoholowych;
  10. palenie;
  11. zastosowany zostanie Mini Mental State Examination (MMSE), którego łączna punktacja mieści się w przedziale 0-30 punktów. Aby starsze kobiety mogły zostać włączone do badania, muszą uzyskać wynik większy lub równy 13 punktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
GIObDM – Starsze kobiety z otyłością i cukrzycą typu 2
Otyłość będzie oceniana za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI), przy czym starsze kobiety są uważane za otyłe, jeśli mają BMI powyżej 30 km/m² (OPAS, 2002).
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Brak (badanie obserwacyjne)
GIOb – Starsze kobiety z otyłością i bez cukrzycy typu 2
Otyłość będzie oceniana za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI), przy czym starsze kobiety uważa się za otyłe, jeśli mają BMI powyżej 30 km/m² (OPAS, 2002).
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Brak (badanie obserwacyjne)
GIDM – starsze kobiety bez otyłości i z cukrzycą typu 2
Do grup chorych na DM2 należeć będą starsze kobiety, u których zdiagnozowano już DM2, stosują leki hipoglikemizujące/przeciwcukrzycowe od co najmniej 6 miesięcy i mają poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl i/lub HbA1c ≥ 6,5% w badaniu krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Brak (badanie obserwacyjne)
GIEut – eutroficzne starsze kobiety
W przypadku grupy eutroficznych starszych kobiet muszą one mieć BMI ≥ 23 i ≤ 28 kg/m² (OPAS, 2002). Zostaną zbadane leki stosowane przez wszystkich uczestników, ich dawkowanie i dzienne spożycie.
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Brak (badanie obserwacyjne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tauryny w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Zebrane do probówek z EDTA odwirowano i oznaczono stężenie tauryny w osoczu za pomocą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa).
1 dzień na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Oznaczone zostanie stężenie HDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów w surowicy (mg/dL)
1 dzień na poziomie podstawowym
Profil glikemiczny
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Poziomy szacowanej średniej glukozy we krwi (mg/dL) w surowicy
1 dzień na poziomie podstawowym
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Stężenie hemoglobiny glikowanej w surowicy (%)
1 dzień na poziomie podstawowym
Spożycie makroelementów
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Spożycie uczestników zostanie ocenione na podstawie trzydniowego wywiadu żywieniowego. Zapisy muszą być uzupełniane przez uczestników w dwa dni robocze i jeden dzień weekendowy. Do obliczenia spożycia kalorii makroskładników zostanie wykorzystany profesjonalny program Dietbox
1 dzień na poziomie podstawowym
Spożycie mikroelementów
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Spożycie uczestników zostanie ocenione na podstawie rejestru żywności prowadzonego przez 3 dni. Zapisy muszą być uzupełniane przez uczestników w dwa dni robocze i jeden dzień weekendowy. Do obliczenia spożycia kalorii w mikroelementach zostanie wykorzystany profesjonalny program Dietbox
1 dzień na poziomie podstawowym
Poziom spożycia żywności ultraprzetworzonej
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
W badaniu tym oceniony zostanie poziom spożycia żywności ultraprzetworzonej. W tym celu wykorzystana zostanie klasyfikacja NOVA.
1 dzień na poziomie podstawowym
Test wytrzymałości siłowej kończyny górnej: zgięcie przedramienia
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Test wytrzymałości siłowej kończyny górnej: zgięcie przedramienia przez 30 sekund; Do oceny wytrzymałości siłowej kończyn górnych zostanie zastosowana próba zgięcia przedramienia. Zliczona zostanie liczba powtórzeń w ciągu 30 sekund.
1 dzień na poziomie podstawowym
Test od pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Test od pozycji siedzącej do stojącej (30 sekund). Test ten będzie stosowany do ilościowego określenia siły kończyn dolnych u starszych kobiet i jest zalecany w literaturze dla tej populacji. Zliczona zostanie liczba powtórzeń w ciągu 30 sekund.
1 dzień na poziomie podstawowym
Siła mięśni kończyn dolnych na regulowanym dynamometrze izokinetycznym.
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Prędkości kątowe, które zostaną wykorzystane w teście, będą wynosić 60°/s. W celu zapoznania się z kończyną dominującą zostanie wykonana seria dziesięciu powtórzeń, po których nastąpi 3-minutowa przerwa.
1 dzień na poziomie podstawowym
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Korzystając ze skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), zostanie oszacowana zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie
1 dzień na poziomie podstawowym
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Celem tego testu jest ocena wydolności tlenowej. W 6-minutowym teście marszu wykorzystuje się prostokątną ścieżkę o łącznej długości 45,7 m: długość 18,28 m i szerokość 4,57 m. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby w ciągu 6 minut chodzić tak szybko, jak to możliwe (bez biegania), tyle razy, ile to możliwe w prostokącie. Po upływie czasu oceniający zapisuje w metrach całkowity dystans przebyty przez uczestnika.
1 dzień na poziomie podstawowym
Pomiar siły chwytu ręcznego
Ramy czasowe: 1 dzień na poziomie podstawowym
Przedramię starszej kobiety powinno być ułożone w połowie pronacji, z nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Rękę należy położyć na hamowni, którą będzie trzymał oceniający. Ręką dominującą zostaną wykonane trzy próby, z 3-sekundowym chwytem i jednominutowymi przerwami między nimi. Z trzech prób zarejestrowana zostanie ta z największą siłą szczytową (największy pomiar) w kilogramach siły.
1 dzień na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adelino Sanchez Ramos da Silva, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 75476423.4.0000.5659
  • 2023/15008-9 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami