Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della concentrazione di taurina nelle donne anziane con/senza obesità e con/senza diabete mellito di tipo 2

20 settembre 2024 aggiornato da: Adelino Sanchez Ramos da Silva, University of Sao Paulo

Valutazione della concentrazione di taurina nelle donne anziane con/senza obesità e con/senza diabete mellito di tipo 2: uno studio trasversale

L’invecchiamento è un processo multifattoriale caratterizzato da numerosi cambiamenti epigenetici e molecolari, come l’accorciamento dei telomeri, l’esposizione del DNA a danni, la disfunzione mitocondriale, l’accumulo di cellule senescenti e lo stress ossidativo. Tali cambiamenti portano alla degenerazione di cellule e molecole, che col tempo colpisce tessuti, organi e sistemi, riducendo la capacità del corpo umano di resistere ai danni e favorendo lo sviluppo di malattie croniche come il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). La taurina, un amminoacido semi-essenziale, sembra essere correlata all’omeostasi ossidativa, al controllo del glucosio e all’infiammazione. Pertanto, conoscere le concentrazioni plasmatiche di questo aminoacido nelle diverse popolazioni è necessario per ottenere una migliore comprensione del ruolo della taurina nella fisiopatologia dell'obesità e del T2DM nella popolazione anziana, oltre a generare ipotesi riguardanti interventi in grado di attenuare lo stress ossidativo e l'infiammazione , che sono importanti segni distintivi dell'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se lo stato di salute (donne con obesità, T2DM e nessuna comorbilità) promuove cambiamenti nella concentrazione plasmatica di taurina e correlare questa concentrazione con marcatori biochimici (ad es. glicemia, colesterolo totale, insulina, emoglobina glicata, trigliceridi e colesterolo HDL). Oltre a valutare e confrontare le capacità fisiche dei diversi gruppi. Metodi: Quaranta donne anziane parteciperanno allo studio trasversale e saranno assegnate in quattro gruppi distinti e saranno classificate come segue: donne anziane con obesità e T2DM, donne anziane con obesità e senza T2DM, donne anziane senza obesità e con T2DM; donne anziane eutrofiche, con 10 donne anziane in ciascun gruppo. Verranno eseguiti: valutazione della composizione corporea mediante scansione corporea totale e regionale utilizzando iDXA, antropometria, test per valutare le prestazioni fisiche, raccolta di sangue periferico per l'analisi dei marcatori biochimici e il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario Baecke modificato per gli anziani. Per l'analisi statistica, verrà utilizzata l'ANOVA unidirezionale per verificare le differenze e confrontare i quattro gruppi. Risultati attesi: si prevede che le donne anziane con obesità e T2DM avranno una concentrazione plasmatica di taurina inferiore e anche prestazioni inferiori nei test fisici, rispetto agli altri gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14040900
        • Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione sarà composto da 40 donne anziane che verranno assegnate in quattro gruppi distinti con 10 donne anziane in ciascun gruppo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Non aver esercitato regolarmente per almeno 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. uso dell'insulina;
  2. consumo di integratori multivitaminici o vitamine antiossidanti;
  3. consumo di integratori minerali come Rame, Zinco e/o Manganese;
  4. malattia del fegato;
  5. malattia renale cronica;
  6. malattia coronarica;
  7. disturbi della tiroide;
  8. malattie infettive;
  9. consumo regolare di bevande alcoliche;
  10. fumare;
  11. verrà applicato il Mini Mental State Examination (MMSE), che ha un punteggio totale compreso tra 0-30 punti. Per essere incluse nello studio le donne anziane dovranno avere un punteggio maggiore o uguale a 13 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
GIObDM - Donne anziane con obesità e diabete mellito di tipo 2
L'obesità sarà valutata utilizzando l'indice di massa corporea (BMI), e le donne anziane saranno considerate obese se hanno un BMI superiore a 30 km/m² (OPAS, 2002).
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Nessuno (studio osservazionale)
GIOb - Donne anziane con obesità e senza diabete mellito di tipo 2
L'obesità sarà valutata utilizzando l'indice di massa corporea (BMI), e le donne anziane saranno considerate obese se hanno un BMI superiore a 30 km/m² (OPAS, 2002).
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Nessuno (studio osservazionale)
GIDM - Donne anziane senza obesità e con diabete mellito di tipo 2
I gruppi con DM2 includeranno donne anziane a cui è già stata diagnosticata la DM2 dal punto di vista medico, che stanno utilizzando un farmaco ipoglicemizzante/antidiabetico da almeno 6 mesi e che presentano una glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl e/o un HbA1c ≥ 6,5% in un esame del sangue. negli ultimi 6 mesi.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Nessuno (studio osservazionale)
GIEut - Donne anziane eutrofiche
Per il gruppo delle donne anziane eutrofiche, devono avere un BMI ≥ 23 e ≤ 28 kg/m² (OPAS, 2002). Verranno esaminati i farmaci utilizzati da tutti i partecipanti, nonché i loro dosaggi e il consumo quotidiano.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Nessuno (studio osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di taurina nel plasma
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Raccolti in provette EDTA, sono stati centrifugati e la concentrazione di taurina nel plasma è stata valutata utilizzando HPLC (cromatografia liquida ad alta prestazione).
1 giorno al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Verranno dosati i livelli sierici di HDL, colesterolo totale e trigliceridi (mg/dL)
1 giorno al basale
Profilo glicemico
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Livelli sierici della glicemia media stimata (mg/dl)
1 giorno al basale
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Livelli sierici di emoglobina glicata (%)
1 giorno al basale
Apporto di macronutrienti
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
L'assunzione alimentare dei partecipanti sarà valutata utilizzando un richiamo dietetico di tre giorni. Le registrazioni devono essere completate dai partecipanti in due giorni feriali e un giorno del fine settimana. Per calcolare l'apporto calorico dei macronutrienti verrà utilizzato il software professionale Dietbox
1 giorno al basale
Apporto di microminerali
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
L'assunzione alimentare dei partecipanti sarà valutata utilizzando un registro alimentare di 3 giorni. Le registrazioni devono essere completate dai partecipanti in due giorni feriali e un giorno del fine settimana. Per calcolare l'apporto calorico dei microminerali verrà utilizzato il software professionale Dietbox
1 giorno al basale
Livello di consumo di alimenti ultra-processati
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Questo studio valuterà il livello di consumo di alimenti ultra-processati. A questo scopo verrà utilizzata la classificazione NOVA.
1 giorno al basale
Test di resistenza alla forza degli arti superiori: flessione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Test di resistenza alla forza degli arti superiori: flessione dell'avambraccio per 30 secondi; Per valutare la resistenza alla forza degli arti superiori verrà applicato il test di flessione dell'avambraccio. Verrà conteggiato il numero di ripetizioni in 30 secondi.
1 giorno al basale
Test sit-to-stand
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Test Sit-to-Stand (30 secondi). Questo test verrà utilizzato per quantificare la forza degli arti inferiori delle donne anziane ed è raccomandato in letteratura per questa popolazione. Verrà conteggiato il numero di ripetizioni in 30 secondi.
1 giorno al basale
Forza muscolare degli arti inferiori su dinamometro isocinetico regolabile.
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Le velocità angolari che verranno utilizzate nel test saranno 60º/s. Verrà eseguita una serie di dieci ripetizioni per l'arto dominante per familiarizzare, seguita da un riposo di 3 minuti.
1 giorno al basale
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Utilizzando la scansione totale del corpo dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), verrà valutata la percentuale di grasso corporeo
1 giorno al basale
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Questo test ha lo scopo di valutare la capacità aerobica. Il test del cammino di 6 minuti utilizza un percorso rettangolare totale di 45,7 m: 18,28 m di lunghezza per 4,57 m di larghezza. Al partecipante verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile (senza correre) durante i 6 minuti, quante volte può nel rettangolo. Al termine del tempo, il valutatore registrerà la distanza totale percorsa dal partecipante in metri.
1 giorno al basale
Misurazione della forza di presa manuale
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
L'avambraccio della donna anziana dovrebbe essere posizionato a metà pronazione, con il polso in posizione neutra. La mano dovrebbe essere posizionata sul dinamometro, che sarà tenuto dal valutatore. Verranno effettuati tre tentativi con la mano dominante, con 3 secondi di presa e intervalli di un minuto tra loro. Dei tre tentativi, verrà registrato quello con il picco di forza più alto (la misura più grande), in chilogrammi di forza.
1 giorno al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adelino Sanchez Ramos da Silva, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 75476423.4.0000.5659
  • 2023/15008-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni