Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HARMONIC 700 Shears s pokročilou hemostázou při chirurgických zákrocích u dětí a dospělých

30. července 2026 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, jednoramenná multicentrická studie nůžek HARMONIC™ 700 o průměru 5 mm s pokročilou hemostázou u dětských chirurgických zákroků (obecné) a u dospělých chirurgických zákroků (všeobecné, gynekologické, urologické a hrudní)

Hlavním účelem této studie je demonstrovat přijatelný výkon a posoudit bezpečnost zařízení HARMONIC 700 Shears v prostředí po uvedení na trh, pokud se používá podle pokynů pro použití při chirurgických zákrocích u dětí a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Spojené království
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Yeovil, Spojené království, BA214AT
        • Yeovil District Hospital
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pediatrické účastníky ve věku méně než (<) 18 let a dospělé účastníky ve věku alespoň 18 let, u kterých se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 podle návodu k použití ( IFU).

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pediatričtí účastníci

  • Neemergentní postup (obecný), kdy se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 Shears na IFU
  • Méně než 18 let v době zákroku
  • Rodič/zákonný zástupce účastníka musí dát svolení k účasti ve studii a poskytnout písemný informovaný souhlas pro účastníka Dospělí účastníci
  • Volitelný postup (všeobecný, gynekologický, urologický nebo hrudní), kdy se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 Shears podle návodu k použití
  • Volitelný postup (všeobecný, gynekologický, urologický nebo hrudní), kdy se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 Shears podle návodu k použití

Kritéria vyloučení:

Předoperační

  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
  • Účastnice ve fertilním věku, které jsou těhotné
  • Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie Intraoperační
  • HARMONIC 700 nůžky nebyly během chirurgického zákroku použity pro alespoň jednu transekci jediné cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pediatrická; Chirurgické procedury pro dospělé (HARMONIC 700 nůžky)
Tato prospektivní studie bude zahrnovat sběr klinických dat v post-marketingovém prostředí z dětských chirurgických zákroků (obecných) a chirurgických zákroků u dospělých (obecné, gynekologické, urologické a hrudní chirurgické zákroky). Vyšetřovatelé provedou každý postup pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a návodem k použití HARMONIC 700 Shears (IFU). Všechny zapsané subjekty budou sledovány po operaci až do propuštění a znovu přibližně 28 dní po operaci.
Přístroj: Nůžky HARMONIC 700
V této studii není žádná intervence kromě nezbytné klinické péče. HARMONIC 700 nůžky na proříznutí cév byly použity podle návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cévních transekcí s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy
Časové okno: Intraoperační
Počet transekcí cévy s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy pro každou transekci cévy bude hlášen podle klasifikační stupnice takto - Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, potřeba mírného zásahu, použití komprese, základních energetických zařízení (monopolární a/nebo bipolární) a/nebo retušování nůžkami HARMONIC 700; Stupeň 4: významné krvácení (například [např.], pulzující průtok krve, venózní shromažďování) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo podvázání s použitím dalších hemostatických opatření.
Intraoperační
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením (AE)
Časové okno: Přibližně do 1 roku a 7 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, bez ohledu na její vztah ke studijnímu zařízení nebo postupu studie. Nepříznivá zdravotní událost zahrnuje jakoukoli novou, nežádoucí lékařskou zkušenost nebo zhoršení již existujícího stavu, ke kterému dojde během trvání klinické studie.
Přibližně do 1 roku a 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cévních transekcí s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy pro každou cévní transekci o průměru větším než (>) 5 až 7 milimetrů (mm)
Časové okno: Intraoperační
Počet cévních transekcí s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy pro každou cévní transekci o průměru > 5 až 7 mm bude hlášen podle klasifikační stupnice takto - Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, potřeba mírného zásahu, použití komprese, základních energetických zařízení (monopolární a/nebo bipolární) a/nebo retušování nůžkami HARMONIC 700; Stupeň 4: významné krvácení (např. pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo podvázání s použitím dalších hemostatických opatření.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENG202301 (Jiný identifikátor: Ethicon Endo-Surgery)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení