Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HARMONIC 700 sakse med avanceret hæmostase i pædiatriske og voksne kirurgiske procedurer

30. juli 2026 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enkelt-arm multi-center undersøgelse af HARMONIC™ 700, 5 mm diameter saksen med avanceret hæmostase i pædiatriske kirurgiske procedurer (generelle) og kirurgiske procedurer for voksne (generelle, gynækologiske, urologiske og thorax)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere acceptabel ydeevne og vurdere sikkerheden af ​​HARMONIC 700 Shears-enheden i en post-market-indstilling, når den bruges i henhold til instruktionerne til brug i pædiatriske og voksne kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Det Forenede Kongerige
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA214AT
        • Yeovil District Hospital
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte pædiatriske deltagere i alderen under (<) 18 år og voksne deltagere på mindst 18 år, i hvilke mindst et kar er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 700 Shears i henhold til brugsanvisningen ( IFU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske deltagere

  • Ikke-emergent procedure (generel), hvor mindst ét ​​fartøj er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 700 Shears i henhold til IFU
  • Mindre end 18 år på proceduretidspunktet
  • Deltagerens forælder/værge skal give tilladelse til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til de deltagende Voksne deltagere
  • Valgfri procedure (generel, gynækologisk, urologisk eller thorax), hvor mindst et kar er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 700 Shears i henhold til IFU
  • Valgfri procedure (generel, gynækologisk, urologisk eller thorax), hvor mindst et kar er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 700 Shears i henhold til IFU

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  • Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen
  • Deltagere i den fødedygtige alder, der er gravide
  • Tilmelding til en samtidig interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter Intraoperativt
  • HARMONIC 700-saksen blev ikke forsøgt brugt til mindst én enkelt kartransektion under den kirurgiske procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pædiatrisk; Kirurgiske procedurer for voksne (HARMONIC 700 sakse)
Denne prospektive undersøgelse vil involvere indsamling af kliniske data i en post-marketing indstilling fra pædiatriske kirurgiske procedurer (generelle) og voksne kirurgiske procedurer (generelle, gynækologiske, urologiske og thoraxkirurgiske procedurer). Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af enheden i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og HARMONIC 700 Shears brugsanvisning (IFU). Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt gennem udskrivning og igen ca. 28 dage efter operationen.
Enhed: HARMONIC 700 saks
Der er ingen intervention ud over nødvendig klinisk pleje i denne undersøgelse. HARMONIC 700 Saks til kargennemskæring blev brugt i henhold til brugsanvisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kartransektioner med opnåelse af grad 3 eller lavere hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt
Antal kartransektioner med opnåelse af grad 3 eller lavere hæmostase for hver kartransektion vil blive rapporteret i henhold til karakterskalaen som følger: Grad 1: ingen blødning på transektionsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsektionsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, basale energienheder (monopolære og/eller bipolære) og/eller efterbehandlinger med HARMONIC 700 Shears; Grad 4: betydelig blødning (f.eks. [f.eks.], pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention såsom omfattende koagulation eller ligering med brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger.
Intraoperativt
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 1 år og 7 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset dens relation til undersøgelsesudstyret eller undersøgelsesproceduren. En uønsket medicinsk hændelse omfatter enhver ny, uønsket medicinsk erfaring eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som opstår under hele den kliniske undersøgelses varighed.
Op til cirka 1 år og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kartransektioner med opnåelse af grad 3 eller lavere hæmostase for hver kartransektion med diameter større end (>) 5 til 7 millimeter (mm)
Tidsramme: Intraoperativt
Antal kargennemskæringer med opnåelse af grad 3 eller lavere hæmostase for hver kartransektion med diameter > 5 til 7 mm vil blive rapporteret i henhold til karakterskalaen som følger: Grad 1: ingen blødning ved transektionsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsektionsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, basale energienheder (monopolære og/eller bipolære) og/eller efterbehandlinger med HARMONIC 700 Shears; Grad 4: signifikant blødning (f.eks. pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention såsom omfattende koagulation eller ligering med brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENG202301 (Anden identifikator: Ethicon Endo-Surgery)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger