Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nożyc HARMONIC 700 z zaawansowaną hemostazą w zabiegach chirurgicznych u dzieci i dorosłych

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem, dotyczące nożyc HARMONIC™ 700 o średnicy 5 mm z zaawansowaną hemostazą w zabiegach chirurgicznych u dzieci (ogólnie) i zabiegach chirurgicznych u dorosłych (ogólnych, ginekologicznych, urologicznych i klatki piersiowej)

Głównym celem tego badania jest wykazanie akceptowalnej wydajności i ocena bezpieczeństwa nożyc HARMONIC 700 po wprowadzeniu do obrotu, jeśli jest ono używane zgodnie z instrukcją stosowania podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA214AT
        • Yeovil District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie uczestników pediatrycznych w wieku poniżej (<) 18 lat oraz dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, u których planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia nożycami HARMONIC 700 zgodnie z instrukcją obsługi ( IFU).

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy pediatryczni

  • Procedura niewschodząca (ogólna), w przypadku której planuje się przecięcie co najmniej jednego statku nożycami HARMONIC 700 zgodnie z IFU
  • W momencie zabiegu mniej niż 18 lat
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i dostarczyć uczestnikowi pisemną świadomą zgodę. Dorośli uczestnicy
  • Procedura planowa (ogólna, ginekologiczna, urologiczna lub klatki piersiowej), w przypadku której planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą nożyc HARMONIC 700 zgodnie z instrukcją obsługi
  • Procedura planowa (ogólna, ginekologiczna, urologiczna lub klatki piersiowej), w przypadku której planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą nożyc HARMONIC 700 zgodnie z instrukcją obsługi

Kryteria wykluczenia:

Przedoperacyjny

  • Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudniać udział w badaniu
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy są w ciąży
  • Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania. Śródoperacyjnie
  • Nie próbowano użyć nożyc HARMONIC 700 do co najmniej jednego przecięcia naczynia podczas zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pediatryczny; Zabiegi chirurgiczne u dorosłych (nożyce HARMONIC 700)
To prospektywne badanie obejmie zebranie danych klinicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących zabiegów chirurgicznych u dzieci (ogólne) i zabiegów chirurgicznych u dorosłych (zabiegi chirurgiczne ogólne, ginekologiczne, urologiczne i klatki piersiowej). Badacze przeprowadzą każdą procedurę przy użyciu urządzenia zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym i instrukcją obsługi nożyc HARMONIC 700 (IFU). Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani po operacji aż do wypisu i ponownie około 28 dni po operacji.
Urządzenie: Nożyce HARMONIC 700
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji poza niezbędną opieką kliniczną. Zastosowano nożyce do przecinania naczyń HARMONIC 700 zgodnie z instrukcją obsługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przecięć naczyń z osiągnięciem hemostazy stopnia 3 lub niższego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba przecięć naczyń z osiągnięciem hemostazy stopnia 3 lub niższego dla każdego przecięcia naczynia zostanie podana zgodnie z następującą skalą ocen: Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia; Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, nie wymaga interwencji; Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie ucisku, podstawowych urządzeń energetycznych (monopolarnych i/lub bipolarnych) i/lub poprawki za pomocą nożyc HARMONIC 700; Stopień 4: znaczne krwawienie (np. pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się naczyń żylnych) wymagające interwencji, takiej jak rozległa koagulacja lub podwiązanie z zastosowaniem dodatkowych środków hemostatycznych.
Śródoperacyjny
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Do około 1 roku i 7 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku z badanym urządzeniem lub procedurą badania. Nieoczekiwane zdarzenie medyczne obejmuje każde nowe, niepożądane doświadczenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które występuje przez cały czas trwania badania klinicznego.
Do około 1 roku i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przecięć naczyń z osiągnięciem hemostazy stopnia 3 lub niższego dla każdego przecięcia naczynia o średnicy większej niż (>) 5 do 7 milimetrów (mm)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba przecięć naczyń z osiągnięciem hemostazy stopnia 3 lub niższego dla każdego przecięcia naczynia o średnicy > 5 do 7 mm zostanie podana zgodnie z następującą skalą ocen: Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia; Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, nie wymaga interwencji; Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie ucisku, podstawowych urządzeń energetycznych (monopolarnych i/lub bipolarnych) i/lub poprawki za pomocą nożyc HARMONIC 700; Stopień 4: znaczne krwawienie (np. pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się żył) wymagające interwencji, takiej jak rozległa koagulacja lub podwiązanie z zastosowaniem dodatkowych środków hemostatycznych.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENG202301 (Inny identyfikator: Ethicon Endo-Surgery)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami