Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HARMONIC 700 Shears s pokročilou hemostázou při chirurgických zákrocích u dětí a dospělých

4. června 2026 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, jednoramenná multicentrická studie nůžek HARMONIC™ 700 o průměru 5 mm s pokročilou hemostázou u dětských chirurgických zákroků (obecné) a u dospělých chirurgických zákroků (všeobecné, gynekologické, urologické a hrudní)

Hlavním účelem této studie je demonstrovat přijatelný výkon a posoudit bezpečnost zařízení HARMONIC 700 Shears v prostředí po uvedení na trh, pokud se používá podle pokynů pro použití při chirurgických zákrocích u dětí a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené království
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dokončeno
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Dokončeno
        • Western General Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
      • Yeovil, Spojené království, BA214AT
        • Nábor
        • Yeovil District Hospital
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dokončeno
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Staženo
        • NextStage Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dokončeno
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • The Methodist Hospital Research Institute D B A Houston Methodist Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pediatrické účastníky ve věku méně než (<) 18 let a dospělé účastníky ve věku alespoň 18 let, u kterých se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 podle návodu k použití ( IFU).

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pediatričtí účastníci

  • Neemergentní postup (obecný), kdy se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 Shears na IFU
  • Méně než 18 let v době zákroku
  • Rodič/zákonný zástupce účastníka musí dát svolení k účasti ve studii a poskytnout písemný informovaný souhlas pro účastníka Dospělí účastníci
  • Volitelný postup (všeobecný, gynekologický, urologický nebo hrudní), kdy se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 Shears podle návodu k použití
  • Volitelný postup (všeobecný, gynekologický, urologický nebo hrudní), kdy se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 Shears podle návodu k použití

Kritéria vyloučení:

Předoperační

  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
  • Účastnice ve fertilním věku, které jsou těhotné
  • Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie Intraoperační
  • HARMONIC 700 nůžky nebyly během chirurgického zákroku použity pro alespoň jednu transekci jediné cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatrická; Chirurgické procedury pro dospělé (HARMONIC 700 nůžky)
Tato prospektivní studie bude zahrnovat sběr klinických dat v post-marketingovém prostředí z dětských chirurgických zákroků (obecných) a chirurgických zákroků u dospělých (obecné, gynekologické, urologické a hrudní chirurgické zákroky). Vyšetřovatelé provedou každý postup pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a návodem k použití HARMONIC 700 Shears (IFU). Všechny zapsané subjekty budou sledovány po operaci až do propuštění a znovu přibližně 28 dní po operaci.
Přístroj: Nůžky HARMONIC 700
V této studii není žádná intervence kromě nezbytné klinické péče. HARMONIC 700 nůžky na proříznutí cév byly použity podle návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cévních transekcí s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy
Časové okno: Intraoperační
Počet transekcí cévy s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy pro každou transekci cévy bude hlášen podle klasifikační stupnice takto - Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, potřeba mírného zásahu, použití komprese, základních energetických zařízení (monopolární a/nebo bipolární) a/nebo retušování nůžkami HARMONIC 700; Stupeň 4: významné krvácení (například [např.], pulzující průtok krve, venózní shromažďování) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo podvázání s použitím dalších hemostatických opatření.
Intraoperační
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením (AE)
Časové okno: Přibližně do 1 roku a 7 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, bez ohledu na její vztah ke studijnímu zařízení nebo postupu studie. Nepříznivá zdravotní událost zahrnuje jakoukoli novou, nežádoucí lékařskou zkušenost nebo zhoršení již existujícího stavu, ke kterému dojde během trvání klinické studie.
Přibližně do 1 roku a 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cévních transekcí s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy pro každou cévní transekci o průměru větším než (>) 5 až 7 milimetrů (mm)
Časové okno: Intraoperační
Počet cévních transekcí s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy pro každou cévní transekci o průměru > 5 až 7 mm bude hlášen podle klasifikační stupnice takto - Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, potřeba mírného zásahu, použití komprese, základních energetických zařízení (monopolární a/nebo bipolární) a/nebo retušování nůžkami HARMONIC 700; Stupeň 4: významné krvácení (např. pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo podvázání s použitím dalších hemostatických opatření.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ENG202301 (Jiný identifikátor: Ethicon Endo-Surgery)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologické procedury pro dospělé

Klinické studie na Nůžky HARMONIC 700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit