Studie HARMONIC 700 Shears s pokročilou hemostázou při chirurgických zákrocích u dětí a dospělých
30. července 2026 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery
Prospektivní, jednoramenná multicentrická studie nůžek HARMONIC™ 700 o průměru 5 mm s pokročilou hemostázou u dětských chirurgických zákroků (obecné) a u dospělých chirurgických zákroků (všeobecné, gynekologické, urologické a hrudní)
Hlavním účelem této studie je demonstrovat přijatelný výkon a posoudit bezpečnost zařízení HARMONIC 700 Shears v prostředí po uvedení na trh, pokud se používá podle pokynů pro použití při chirurgických zákrocích u dětí a dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
173
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Yeovil, Spojené království, BA214AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pediatrické účastníky ve věku méně než (<) 18 let a dospělé účastníky ve věku alespoň 18 let, u kterých se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 podle návodu k použití ( IFU).
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pediatričtí účastníci
- Neemergentní postup (obecný), kdy se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 Shears na IFU
- Méně než 18 let v době zákroku
- Rodič/zákonný zástupce účastníka musí dát svolení k účasti ve studii a poskytnout písemný informovaný souhlas pro účastníka Dospělí účastníci
- Volitelný postup (všeobecný, gynekologický, urologický nebo hrudní), kdy se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 Shears podle návodu k použití
- Volitelný postup (všeobecný, gynekologický, urologický nebo hrudní), kdy se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy nůžkami HARMONIC 700 Shears podle návodu k použití
Kritéria vyloučení:
Předoperační
- Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
- Účastnice ve fertilním věku, které jsou těhotné
- Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie Intraoperační
- HARMONIC 700 nůžky nebyly během chirurgického zákroku použity pro alespoň jednu transekci jediné cévy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatrická; Chirurgické procedury pro dospělé (HARMONIC 700 nůžky)
Tato prospektivní studie bude zahrnovat sběr klinických dat v post-marketingovém prostředí z dětských chirurgických zákroků (obecných) a chirurgických zákroků u dospělých (obecné, gynekologické, urologické a hrudní chirurgické zákroky).
Vyšetřovatelé provedou každý postup pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a návodem k použití HARMONIC 700 Shears (IFU).
Všechny zapsané subjekty budou sledovány po operaci až do propuštění a znovu přibližně 28 dní po operaci.
|
V této studii není žádná intervence kromě nezbytné klinické péče.
HARMONIC 700 nůžky na proříznutí cév byly použity podle návodu k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cévních transekcí s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy
Časové okno: Intraoperační
|
Počet transekcí cévy s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy pro každou transekci cévy bude hlášen podle klasifikační stupnice takto - Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, potřeba mírného zásahu, použití komprese, základních energetických zařízení (monopolární a/nebo bipolární) a/nebo retušování nůžkami HARMONIC 700; Stupeň 4: významné krvácení (například [např.], pulzující průtok krve, venózní shromažďování) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo podvázání s použitím dalších hemostatických opatření.
|
Intraoperační
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením (AE)
Časové okno: Přibližně do 1 roku a 7 měsíců
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, bez ohledu na její vztah ke studijnímu zařízení nebo postupu studie.
Nepříznivá zdravotní událost zahrnuje jakoukoli novou, nežádoucí lékařskou zkušenost nebo zhoršení již existujícího stavu, ke kterému dojde během trvání klinické studie.
|
Přibližně do 1 roku a 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cévních transekcí s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy pro každou cévní transekci o průměru větším než (>) 5 až 7 milimetrů (mm)
Časové okno: Intraoperační
|
Počet cévních transekcí s dosažením stupně 3 nebo nižší hemostázy pro každou cévní transekci o průměru > 5 až 7 mm bude hlášen podle klasifikační stupnice takto - Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, potřeba mírného zásahu, použití komprese, základních energetických zařízení (monopolární a/nebo bipolární) a/nebo retušování nůžkami HARMONIC 700; Stupeň 4: významné krvácení (např. pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo podvázání s použitím dalších hemostatických opatření.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ENG202301 (Jiný identifikátor: Ethicon Endo-Surgery)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .