Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle cesoie HARMONIC 700 con emostasi avanzata nelle procedure chirurgiche pediatriche e per adulti

30 luglio 2026 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo sulle cesoie HARMONIC™ 700, diametro 5 mm con emostasi avanzata nelle procedure chirurgiche pediatriche (generali) e nelle procedure chirurgiche per adulti (generali, ginecologiche, urologiche e toraciche)

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare prestazioni accettabili e valutare la sicurezza del dispositivo HARMONIC 700 Shears in un contesto post-commercializzazione se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso nelle procedure chirurgiche pediatriche e per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Regno Unito
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Yeovil, Regno Unito, BA214AT
        • Yeovil District Hospital
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti pediatrici di età inferiore a (<) 18 anni e partecipanti adulti di almeno 18 anni di età in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato dalle cesoie HARMONIC 700 secondo le istruzioni per l'uso ( Istruzioni per l'uso).

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti pediatrici

  • Procedura non urgente (generale) in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato dalle cesoie HARMONIC 700 secondo le IFU
  • Meno di 18 anni di età al momento della procedura
  • Il genitore/tutore legale del partecipante deve dare il permesso di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto per il partecipante Partecipanti adulti
  • Procedura elettiva (generale, ginecologica, urologica o toracica) in cui è prevista la resezione di almeno un vaso mediante le cesoie HARMONIC 700 secondo le IFU
  • Procedura elettiva (generale, ginecologica, urologica o toracica) in cui è prevista la resezione di almeno un vaso mediante le cesoie HARMONIC 700 secondo le IFU

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

  • Condizione fisica o psicologica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
  • Partecipanti in età fertile che sono incinte
  • Arruolamento in uno studio clinico interventistico simultaneo che potrebbe avere un impatto sugli endpoint dello studio Intraoperatorio
  • Non è stato tentato di utilizzare le cesoie HARMONIC 700 per almeno una resezione di un singolo vaso durante la procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pediatrico; Procedure chirurgiche per adulti (forbici HARMONIC 700)
Questo studio prospettico comporterà la raccolta di dati clinici in un contesto post-commercializzazione da procedure chirurgiche pediatriche (generali) e procedure chirurgiche per adulti (procedure chirurgiche generali, ginecologiche, urologiche e toraciche). Gli investigatori eseguiranno ciascuna procedura utilizzando il dispositivo in conformità con il loro approccio chirurgico standard e le istruzioni per l'uso (IFU) delle cesoie HARMONIC 700. Tutti i soggetti arruolati verranno seguiti nel periodo postoperatorio fino alla dimissione e nuovamente a circa 28 giorni dall'intervento.
Dispositivo: Cesoia HARMONIC 700
In questo studio non è previsto alcun intervento, oltre alle necessarie cure cliniche. Le cesoie HARMONIC 700 per la resezione dei vasi sono state utilizzate secondo le istruzioni per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di transezioni vascolari con raggiungimento di un'emostasi di grado 3 o inferiore
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di transezioni vascolari con raggiungimento del Grado 3 o dell'emostasi inferiore per ciascuna transezione vascolare verrà riportato secondo la scala di valutazione come segue: Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivi energetici di base (monopolari e/o bipolari) e/o ritocchi con cesoie HARMONIC 700; Grado 4: sanguinamento significativo (ad esempio [ad esempio], flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede un intervento come una coagulazione estesa o una legatura con l'uso di misure emostatiche aggiuntive.
Intraoperatorio
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno e 7 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dalla sua relazione con il dispositivo di studio o la procedura di studio. Un evento medico indesiderato include qualsiasi esperienza medica nuova e indesiderabile o il peggioramento di una condizione preesistente, che si verifica durante tutta la durata dello studio clinico.
Fino a circa 1 anno e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sezioni vascolari con raggiungimento di un'emostasi di grado 3 o inferiore per ciascuna sezione vascolare di diametro superiore a (>) da 5 a 7 millimetri (mm)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di transezioni vascolari con raggiungimento del grado 3 o di emostasi inferiore per ciascuna sezione vascolare di diametro > 5-7 mm sarà riportato secondo la scala di valutazione come segue: Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivi energetici di base (monopolari e/o bipolari) e/o ritocchi con cesoie HARMONIC 700; Grado 4: sanguinamento significativo (ad es. flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede interventi come coagulazione estesa o legatura con l'uso di misure emostatiche aggiuntive.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENG202301 (Altro identificatore: Ethicon Endo-Surgery)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni