Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tekutých biomarkerů u melanomových a nemelanomových rakovin kůže

28. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Cílem této observační studie je studovat krevní vzorky a porovnat je s jinými biovzorky a klinickými výsledky u účastníků, kteří mají melanom nebo nemelanomovou rakovinu kůže. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jsou krevní signatury schopny předpovědět přežití bez progrese (PFS)?

Účastníci podstupující pravidelnou léčbu rakoviny kůže poskytnou vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační studie se provádí s cílem identifikovat možné biomarkery, které lze použít pro prognostické, prediktivní nebo monitorovací úvahy u pacientů s melanomem nebo nemelanomovým karcinomem kůže, kteří podstupují léčbu. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat krevní faktory, které zahrnují cirkulující nádorové buňky (CTC - tj. rakovinné buňky, které lze detekovat v krvi) as nimi související expresi proteinů a mRNA; cirkulující nádorová DNA (ctDNA – tj. kousky DNA z rakovinných buněk, které lze nalézt v krvi); a exozomy odvozené z tumoru (tj. extracelulární vezikuly generované rakovinnými buňkami, které nesou nukleové kyseliny, proteiny a metabolity).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kim Mast
  • Telefonní číslo: 608-263-8606
  • E-mail: mast2@wisc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou z Kliniky lékařské onkologie melanomu v Carbone Cancer Center.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let.
  • Účastníci musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
  • Zjištění podezření na melanom nebo nemelanomovou rakovinu kůže na základě klinických, radiografických nebo laboratorních nálezů. Mezi nemelanomové rakoviny kůže patří: bazocelulární karcinom, kožní spinocelulární karcinom a karcinom z Merkelových buněk.
  • Potvrzená diagnóza melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel, včetně těhotných žen, osob bez souhlasu, duševně nemocných, vězňů, osob s kognitivní poruchou, dětí (ve věku < 18 let) a zaměstnanců UW, kteří se hlásí vyšetřovatelům nebo členům studijního týmu.
  • Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina kůže
Účastníci s melanomem nebo nemelanomovou rakovinou kůže
Jiný: Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Účastníkům bude odebráno 50 mililitrů (3,5 polévkové lžíce) krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v exozomech odvozených od nádoru a přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku do progrese, až 3 roky
Zkoumat, zda změny v exomech odvozených od nádoru měřené v séru mohou představovat potenciální prognostický biomarker, měřený jako přežití bez progrese (doba trvání od 1. dne léčby do doby progrese na základě klinických nebo radiografických důvodů) nebo jako výsledek úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od začátku do progrese, až 3 roky
Změna v cirkulujících nádorových buňkách a přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku do progrese, až 3 roky
Zkoumat, zda změny v cirkulujících nádorových buňkách měřené v séru mohou představovat potenciální prognostický biomarker, měřený jako přežití bez progrese (PFS). PFS je doba trvání od 1. dne léčby do doby progrese (na základě klinických nebo radiografických důvodů) nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od začátku do progrese, až 3 roky
Změna v cirkulující nádorové DNA a přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku do progrese, až 3 roky
Zkoumat, zda změny v cirkulující nádorové DNA měřené v séru mohou představovat potenciální prognostický biomarker, měřený jako přežití bez progrese. PFS je doba trvání od 1. dne léčby do doby progrese (na základě klinických nebo radiografických důvodů) nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od začátku do progrese, až 3 roky
Změna exozomů odvozených z nádoru a celkové přežití
Časové okno: Od začátku do progrese, až 3 roky
Zkoumat, zda změny v exomech odvozených od nádoru měřené v séru mohou představovat potenciální prognostický biomarker měřený jako celkové přežití (OS). OS – doba trvání od 1. dne léčby do okamžiku úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
Od začátku do progrese, až 3 roky
Změna cirkulujících nádorových buněk a celkové přežití
Časové okno: Od začátku do progrese, až 3 roky
Zkoumat, zda změny v cirkulujících nádorových buňkách měřené v séru mohou představovat potenciální prognostický biomarker měřený jako celkové přežití. OS – doba trvání od 1. dne léčby do okamžiku úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
Od začátku do progrese, až 3 roky
Změna v cirkulující nádorové DNA a celkové přežití
Časové okno: Od začátku do progrese, až 3 roky
Zkoumat, zda změny v cirkulující nádorové DNA měřené v séru mohou představovat potenciální prognostický biomarker měřený jako celkové přežití. OS – doba trvání od 1. dne léčby do okamžiku úmrtí v důsledku jakékoli příčiny
Od začátku do progrese, až 3 roky
Změna exozomů odvozených z nádoru a odpověď na léčbu
Časové okno: Od začátku do progrese, až 3 roky
Zkoumat, zda změny v exomech odvozených od nádoru měřené v séru mohou představovat potenciální prognostický biomarker měřený jako odpověď na léčbu. Odpověď na léčbu – míra objektivní odpovědi (částečná odpověď + úplná odpověď) a míra kontroly onemocnění (stabilní onemocnění + částečná odpověď + úplná odpověď) podle RECIST v1.1
Od začátku do progrese, až 3 roky
Změna v cirkulujících nádorových buňkách a odpověď na léčbu
Časové okno: Od začátku do progrese, až 3 roky
Zkoumat, zda změny v cirkulujících nádorových buňkách měřené v séru mohou představovat potenciální prognostický biomarker měřený jako odpověď na léčbu. Odpověď na léčbu – míra objektivní odpovědi (částečná odpověď + úplná odpověď) a míra kontroly onemocnění (stabilní onemocnění + částečná odpověď + úplná odpověď) podle RECIST v1.1
Od začátku do progrese, až 3 roky
Změna v cirkulující nádorové DNA a odpověď na léčbu
Časové okno: Od začátku do progrese, až 3 roky
Zkoumat, zda změny v cirkulující nádorové DNA měřené v séru mohou představovat potenciální prognostický biomarker měřený jako odpověď na léčbu. Odpověď na léčbu – míra objektivní odpovědi (částečná odpověď + úplná odpověď) a míra kontroly onemocnění (stabilní onemocnění + částečná odpověď + úplná odpověď) podle RECIST v1.1
Od začátku do progrese, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-1143
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • KL2TR002374-07 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UW24066 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 9/9/24 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení