Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynnych biomarkerów w czerniaku i nieczerniakowych nowotworach skóry

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie próbek krwi i porównanie ich z innymi próbkami biologicznymi oraz wynikami klinicznymi u uczestników chorych na czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy podpisy oparte na krwi pozwalają przewidzieć przeżycie wolne od progresji (PFS)?

Uczestnicy poddawani regularnemu leczeniu raka skóry otrzymają próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obserwacyjne przeprowadza się w celu zidentyfikowania możliwych biomarkerów, które można wykorzystać do celów prognostycznych, przewidywania lub monitorowania u pacjentów z czerniakiem lub rakiem skóry nieczerniakowym poddawanych leczeniu. Badacze planują zbadać czynniki krwi, które obejmują krążące komórki nowotworowe (CTC – tj. komórki nowotworowe, które można wykryć we krwi) oraz związaną z nimi ekspresję białek i mRNA; krążący DNA nowotworu (ctDNA – tj. fragmenty DNA komórek nowotworowych, które można znaleźć we krwi); oraz egzosomy pochodzące z nowotworu (tj. pęcherzyki zewnątrzkomórkowe wytwarzane przez komórki nowotworowe przenoszące kwasy nukleinowe, białka i metabolity).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą pochodzić z Kliniki Onkologii Medycznej Czerniaka w Carbone Cancer Center.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
  • Stwierdzenie podejrzeń czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry na podstawie wyników klinicznych, radiograficznych lub laboratoryjnych. Do nowotworów skóry innych niż czerniak należą: rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry i rak z komórek Merkla.
  • Potwierdzona diagnoza czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry.

Kryteria wykluczenia:

  • Grupy szczególnie wrażliwe, w tym kobiety w ciąży, osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody, osoby chore psychicznie, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, dzieci (w wieku < 18 lat) oraz pracownicy UW, którzy zgłaszają się badaczom lub członkom zespołu badawczego.
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak skóry
Uczestnicy chorzy na czerniaka lub raka skóry niebędącego czerniakiem
Inny: Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Od uczestników zostanie pobrane 50 mililitrów (3,5 łyżki stołowej) krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w egzosomach pochodzących z nowotworu i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w egzomach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny, mierzony jako przeżycie wolne od progresji (czas od 1. dnia leczenia do czasu progresji na podstawie podstaw klinicznych lub radiograficznych) lub śmierć w wyniku z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążących komórkach nowotworowych i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążących komórkach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny, mierzony jako przeżycie wolne od progresji (PFS). PFS to czas od 1. dnia leczenia do momentu progresji (w oparciu o przesłanki kliniczne lub radiograficzne) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążącym DNA nowotworu i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążącym DNA nowotworu mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny, mierzony jako przeżycie wolne od progresji. PFS to czas od 1. dnia leczenia do momentu progresji (w oparciu o przesłanki kliniczne lub radiograficzne) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w egzosomach pochodzących z nowotworu i całkowitym przeżyciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w egzomach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako przeżycie całkowite (OS). OS – czas od 1. dnia leczenia do chwili śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążących komórkach nowotworowych i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążących komórkach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako przeżycie całkowite. OS – czas od 1. dnia leczenia do chwili śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążącym DNA nowotworu i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążącym DNA nowotworu mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako przeżycie całkowite. OS – czas od 1. dnia leczenia do chwili śmierci z dowolnej przyczyny
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w egzosomach pochodzących z nowotworu i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w egzomach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie – wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) i wskaźnik kontroli choroby (choroba stabilna + odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążących komórkach nowotworowych i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążących komórkach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie – wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) i wskaźnik kontroli choroby (choroba stabilna + odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążącym DNA nowotworu i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążącym DNA nowotworu mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie – wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) i wskaźnik kontroli choroby (choroba stabilna + odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-1143
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • KL2TR002374-07 (Grant/umowa NIH USA)
  • UW24066 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 9/9/24 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami