Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konopí na chování při užívání cigaret

15. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv kanabinoidů na poptávku po tabákových výrobcích a farmakodynamiku: Užívání cigaret

Účelem této studie je zjistit vliv podávání tetrahydrokanabinolu (THC) na motivační, subjektivní a fyziologické účinky cigaret. Cílem studie je otestovat poptávku po cigaretách, touhu po tabáku, afekt, srdeční frekvenci, krevní tlak, vydechovaný dech oxidu uhelnatého a kognitivní výkon. Výzkumníci budou porovnávat více dávek THC a placeba u účastníků, kteří kouří cigarety a buď kouří nebo vapují THC v laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena úplná faktorová laboratorní studie s cílem určit dopad akutního podávání THC na motivační, subjektivní a fyziologické účinky spalitelných cigaret související s dávkou. Tato studie bude využívat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný křížový design mezi subjekty, aby se prozkoumaly účinky dávky THC na užívání hořlavého tabáku. Studie bude používat více aktivních dávek THC a placeba (0, 5 a 30 mg; odpovídá 0, 1 a 6 standardním jednotkovým dávkám THC). Účastníci budou randomizováni k podávání buď kouřeného nebo odpařeného THC za použití přístupu mezi subjekty, aby se vyhodnotil účinek kongruentních versus nekongruentních cest podávání THC a tabáku na výsledky studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dustin Lee, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-4035
  • E-mail: dlee214@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lauren Brogdon, MHS
  • Telefonní číslo: 410-550-6953
  • E-mail: lmorri20@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dustin Lee, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 21 let nebo starší, kteří nehledají zdravou léčbu
  2. Hlásit každodenní používání hořlavých tabákových cigaret
  3. Biologické potvrzení užívání cigaret: mít prošlý obsah oxidu uhelnatého (CO) vyšší než 8 ppm a pozitivní test kotininu v moči při screeningu
  4. Nahlásit aktuální užívání konopí (alespoň 1x týdně)
  5. Máte zkušenosti s inhalační cestou podání konopí
  6. Biologické potvrzení užívání konopí: mít pozitivní test na THC v moči při screeningu.
  7. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být během studie ochotni používat účinnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nahlaste aktuální záměr omezit nebo přestat užívat konopí nebo tabák do 30 dnů
  2. Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro poruchu užívání jiných látek než alkohol, konopí nebo nikotin
  3. Pozitivní test na jiné nelegální drogy než konopí a tabák
  4. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu při přijetí ke studiu
  5. Nechte studijní tým posoudit aktuální fyzické nebo duševní onemocnění, které má negativní dopad na bezpečnost účastníků nebo vědeckou integritu
  6. Mít celoživotní sebevražedné chování (tj. minulý pokus o sebevraždu) nebo současné sebevražedné chování nebo myšlenky podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  7. Jste v současné době těhotná, plánujete otěhotnět v příštích třech měsících nebo v současné době kojíte
  8. Máte v anamnéze klinicky významné srdeční arytmie nebo vazospastické onemocnění (například Prinzmetalova angina pectoris)
  9. V současné době jsou zařazeni do jiné klinické studie nebo dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů od účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uzené THC
Každý účastník v tomto rameni obdrží 0, 5 a 30 mg THC během šesti návštěv. Každý účastník obdrží také zápalné cigarety s obsahem 0,03 mg a 0,80 mg nikotinu.
Lék: THC 0 mg
Placebo dávka THC (0 mg)
Lék: THC 30 mg
Vysoká dávka THC (30 mg)
Lék: THC 5 mg
Nízká dávka THC (5 mg)
Lék: Cigareta plná nikotinu
Plná nikotinová cigareta
Lék: Nikotin se sníženým obsahem cigaret
Cigareta se sníženým obsahem nikotinu
Experimentální: Vaporizované THC
Každý účastník v tomto rameni obdrží 0, 5 a 30 mg THC během šesti návštěv. Každý účastník obdrží také zápalné cigarety s obsahem 0,03 mg a 0,80 mg nikotinu.
Lék: THC 0 mg
Placebo dávka THC (0 mg)
Lék: THC 30 mg
Vysoká dávka THC (30 mg)
Lék: THC 5 mg
Nízká dávka THC (5 mg)
Lék: Cigareta plná nikotinu
Plná nikotinová cigareta
Lék: Nikotin se sníženým obsahem cigaret
Cigareta se sníženým obsahem nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita poptávky
Časové okno: 45 minut po podání THC nebo placeba
Spotřeba potáhnutí cigaret za neomezenou cenu měřená motivovanou poptávkou. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota není omezena. Vyšší skóre značí větší spotřebu za neomezenou cenu (horší výsledek).
45 minut po podání THC nebo placeba
Požadavek na elasticitu
Časové okno: 45 minut po podání THC nebo placeba
Změny ve spotřebě cigaret se změnami ceny měřené motivovanou poptávkou. Neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota. Vyšší skóre značí větší citlivost na cenu cigaret (lepší výsledek).
45 minut po podání THC nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesotská nikotinová abstinenční škála (MNWS)
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Subjektivní měřítko účinku odvykání nikotinu. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 68. Vyšší skóre značí větší vysazení nikotinu (horší výsledek). Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Stručný dotazník nutkání ke kouření (QSU - Stručný) Faktor 1
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Vlastní hodnocení kouření naléhá. Faktor 1 - Záměr/Touha kouřit. Minimální skóre je 7, maximum skóre je 35. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Stručný dotazník nutkání ke kouření (QSU - Stručný) Faktor 2
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Vlastní hodnocení kouření naléhá. Faktor 2 – úleva od negativního afektu a naléhavá touha kouřit. Minimální skóre je 7, maximum skóre je 35. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Dotazník účinku léku pro podobné léky
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Dotazník o účinku léku bude podáván pomocí vizuální analogové stupnice. Účastníci umístí značku na 100mm čáru s levým koncovým bodem označeným Vůbec a pravým koncovým bodem označeným Extrémně. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí automatického monitoru vitálních funkcí pro sledování bezpečnosti a poskytnutí objektivního indexu časového průběhu a velikosti účinků léku. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván pomocí automatického monitoru vitálních funkcí pro sledování bezpečnosti a poskytnutí objektivního indexu časového průběhu a velikosti účinků léku. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván pomocí automatického monitoru vitálních funkcí pro sledování bezpečnosti a poskytnutí objektivního indexu časového průběhu a velikosti účinků léku. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Výkon rozdělené pozornosti (DAT).
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Účastníci splní úkol s rozdělenou pozorností (DAT), ve kterém musí účastník současně sledovat stimul pohybující se horizontálně na obrazovce počítače a reagovat na prezentované vizuální podněty. Primárně závislá míra je průměrná vzdálenost udržovaná od cílového stimulu. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00435111
  • R01DA058624 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení