Wpływ konopi indyjskich na zachowania związane z używaniem papierosów
Wpływ kannabinoidów na popyt na wyroby tytoniowe i farmakodynamikę: palenie papierosów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dustin Lee, PhD
- Numer telefonu: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Brogdon, MHS
- Numer telefonu: 410-550-6953
- E-mail: lmorri20@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Główny śledczy:
- Dustin Lee, PhD
-
Kontakt:
- Lauren Morris, MHS
- Numer telefonu: 410-550-6953
- E-mail: lmorri20@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Dustin Lee, PhD
- Numer telefonu: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi, niepoddający się leczeniu dorośli w wieku 21 lat lub starsi
- Zgłaszaj codzienne używanie palnych papierosów tytoniowych
- Biologiczne potwierdzenie palenia papierosów: zawartość tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu przekracza 8 ppm i dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego
- Zgłoś aktualne zażywanie konopi indyjskich (przynajmniej 1 raz w tygodniu)
- Posiadać doświadczenie w zakresie inhalacyjnej drogi podawania konopi indyjskich
- Biologiczne potwierdzenie używania konopi indyjskich: podczas badania przesiewowego należy uzyskać pozytywny wynik testu na obecność THC w moczu.
- W przypadku kobiet mających dzieci w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej formy antykoncepcji w trakcie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Zgłoś aktualny zamiar ograniczenia lub zaprzestania używania konopi indyjskich lub tytoniu w ciągu najbliższych 30 dni
- Spełniają kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-5) dotyczące zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna
- Wynik pozytywny na obecność nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie i tytoń
- Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu przy przyjęciu na studia
- Czy cierpisz na obecną chorobę fizyczną lub psychiczną, która według oceny zespołu badawczego ma negatywny wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową
- Mieć historię zachowań samobójczych przez całe życie (tj. przeszła próba samobójcza) lub obecne zachowania lub myśli samobójcze oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
- Jesteś obecnie w ciąży, planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy lub obecnie karmisz piersią
- Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica Prinzmetala)
- Są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania w ciągu 30 dni od udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wędzone THC
Każdy uczestnik tej grupy otrzyma 0, 5 i 30 mg THC podczas sześciu wizyt.
Każdy uczestnik otrzyma także palne papierosy zawierające 0,03 mg i 0,80 mg nikotyny.
|
Dawka placebo THC (0 mg)
Wysoka dawka THC (30 mg)
Niska dawka THC (5 mg)
Papieros pełen nikotyny
Papieros o obniżonej zawartości nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Waporyzowane THC
Każdy uczestnik tej grupy otrzyma 0, 5 i 30 mg THC podczas sześciu wizyt.
Każdy uczestnik otrzyma także palne papierosy zawierające 0,03 mg i 0,80 mg nikotyny.
|
Dawka placebo THC (0 mg)
Wysoka dawka THC (30 mg)
Niska dawka THC (5 mg)
Papieros pełen nikotyny
Papieros o obniżonej zawartości nikotyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność popytu
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu THC lub placebo
|
Konsumpcja papierosów po nieograniczonej cenie mierzona za pomocą motywowanego zadania popytowego.
Wartość minimalna wynosi 0, wartość maksymalna nie jest ograniczona.
Wyższe wyniki wskazują na większą konsumpcję po nieograniczonej cenie (gorszy wynik).
|
45 minut po podaniu THC lub placebo
|
|
Elastyczność popytu
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu THC lub placebo
|
Zmiany w konsumpcji papierosów wraz ze zmianami cen mierzone za pomocą zadania motywowanego popytu.
Nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej.
Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na cenę papierosów (lepszy wynik).
|
45 minut po podaniu THC lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Odstawienia Nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
Subiektywna miara efektu odstawienia nikotyny.
Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 68.
Wyższe wyniki wskazują na większe odstawienie nikotyny (gorszy wynik).
Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
|
Krótki kwestionariusz chęci palenia (QSU – krótki) Czynnik 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
Samoocena oceny nalegań na palenie.
Czynnik 1 – Intencja/chęć zapalenia papierosa.
Minimalny wynik to 7, maksymalny wynik to 35.
Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
|
Krótki kwestionariusz chęci palenia (QSU – krótki) Czynnik 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
Samoocena oceny nalegań na palenie.
Czynnik 2 – Łagodzenie negatywnych afektów i pilna chęć zapalenia papierosa.
Minimalny wynik to 7, maksymalny wynik to 35.
Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
|
Kwestionariusz działania leku dla leku podobnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
Kwestionariusz Efektu Leku będzie podawany przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Uczestnicy umieszczają znak na linii o długości 100 mm, której lewy punkt końcowy jest oznaczony jako wcale, a prawy punkt końcowy oznaczony jako wyjątkowo.
Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
Tętno będzie rejestrowane za pomocą automatycznego monitora parametrów życiowych w celu monitorowania bezpieczeństwa i zapewnienia obiektywnego wskaźnika przebiegu w czasie i wielkości działania leku.
Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane za pomocą automatycznego monitora parametrów życiowych w celu monitorowania bezpieczeństwa i zapewnienia obiektywnego wskaźnika przebiegu w czasie i wielkości działania leku.
Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane za pomocą automatycznego monitora parametrów życiowych w celu monitorowania bezpieczeństwa i zapewnienia obiektywnego wskaźnika przebiegu w czasie i wielkości działania leku.
Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
|
Wydajność zadania podzielonej uwagi (DAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
Uczestnicy wykonają zadanie podzielonej uwagi (DAT), w którym uczestnik musi jednocześnie śledzić bodziec poruszający się poziomo na ekranie komputera i reagować na prezentowane bodźce wzrokowe.
Podstawową miarą zależną jest średnia odległość utrzymywana od bodźca docelowego.
Podstawowymi wynikami będzie szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin po podaniu THC lub placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00435111
- R01DA058624 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .