Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konopí na chování při užívání cigaret

15. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv kanabinoidů na poptávku po tabákových výrobcích a farmakodynamiku: Užívání cigaret

Účelem této studie je zjistit vliv podávání tetrahydrokanabinolu (THC) na motivační, subjektivní a fyziologické účinky cigaret. Cílem studie je otestovat poptávku po cigaretách, touhu po tabáku, afekt, srdeční frekvenci, krevní tlak, vydechovaný dech oxidu uhelnatého a kognitivní výkon. Výzkumníci budou porovnávat více dávek THC a placeba u účastníků, kteří kouří cigarety a buď kouří nebo vapují THC v laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena úplná faktorová laboratorní studie s cílem určit dopad akutního podávání THC na motivační, subjektivní a fyziologické účinky spalitelných cigaret související s dávkou. Tato studie bude využívat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný křížový design mezi subjekty, aby se prozkoumaly účinky dávky THC na užívání hořlavého tabáku. Studie bude používat více aktivních dávek THC a placeba (0, 5 a 30 mg; odpovídá 0, 1 a 6 standardním jednotkovým dávkám THC). Účastníci budou randomizováni k podávání buď kouřeného nebo odpařeného THC za použití přístupu mezi subjekty, aby se vyhodnotil účinek kongruentních versus nekongruentních cest podávání THC a tabáku na výsledky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dustin Lee, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-4035
  • E-mail: dlee214@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lauren Brogdon, MHS
  • Telefonní číslo: 410-550-6953
  • E-mail: lmorri20@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dustin Lee, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 21 let nebo starší, kteří nehledají zdravou léčbu
  2. Hlásit každodenní používání hořlavých tabákových cigaret
  3. Biologické potvrzení užívání cigaret: mít prošlý obsah oxidu uhelnatého (CO) vyšší než 8 ppm a pozitivní test kotininu v moči při screeningu
  4. Nahlásit aktuální užívání konopí (alespoň 1x týdně)
  5. Máte zkušenosti s inhalační cestou podání konopí
  6. Biologické potvrzení užívání konopí: mít pozitivní test na THC v moči při screeningu.
  7. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být během studie ochotni používat účinnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nahlaste aktuální záměr omezit nebo přestat užívat konopí nebo tabák do 30 dnů
  2. Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro poruchu užívání jiných látek než alkohol, konopí nebo nikotin
  3. Pozitivní test na jiné nelegální drogy než konopí a tabák
  4. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu při přijetí ke studiu
  5. Nechte studijní tým posoudit aktuální fyzické nebo duševní onemocnění, které má negativní dopad na bezpečnost účastníků nebo vědeckou integritu
  6. Mít celoživotní sebevražedné chování (tj. minulý pokus o sebevraždu) nebo současné sebevražedné chování nebo myšlenky podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  7. Jste v současné době těhotná, plánujete otěhotnět v příštích třech měsících nebo v současné době kojíte
  8. Máte v anamnéze klinicky významné srdeční arytmie nebo vazospastické onemocnění (například Prinzmetalova angina pectoris)
  9. V současné době jsou zařazeni do jiné klinické studie nebo dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů od účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzené THC
Každý účastník v tomto rameni obdrží 0, 5 a 30 mg THC během šesti návštěv. Každý účastník obdrží také zápalné cigarety s obsahem 0,03 mg a 0,80 mg nikotinu.
Lék: THC 0 mg
Placebo dávka THC (0 mg)
Lék: THC 30 mg
Vysoká dávka THC (30 mg)
Lék: THC 5 mg
Nízká dávka THC (5 mg)
Lék: Cigareta plná nikotinu
Plná nikotinová cigareta
Lék: Nikotin se sníženým obsahem cigaret
Cigareta se sníženým obsahem nikotinu
Experimentální: Vaporizované THC
Každý účastník v tomto rameni obdrží 0, 5 a 30 mg THC během šesti návštěv. Každý účastník obdrží také zápalné cigarety s obsahem 0,03 mg a 0,80 mg nikotinu.
Lék: THC 0 mg
Placebo dávka THC (0 mg)
Lék: THC 30 mg
Vysoká dávka THC (30 mg)
Lék: THC 5 mg
Nízká dávka THC (5 mg)
Lék: Cigareta plná nikotinu
Plná nikotinová cigareta
Lék: Nikotin se sníženým obsahem cigaret
Cigareta se sníženým obsahem nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita poptávky
Časové okno: 45 minut po podání THC nebo placeba
Spotřeba potáhnutí cigaret za neomezenou cenu měřená motivovanou poptávkou. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota není omezena. Vyšší skóre značí větší spotřebu za neomezenou cenu (horší výsledek).
45 minut po podání THC nebo placeba
Požadavek na elasticitu
Časové okno: 45 minut po podání THC nebo placeba
Změny ve spotřebě cigaret se změnami ceny měřené motivovanou poptávkou. Neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota. Vyšší skóre značí větší citlivost na cenu cigaret (lepší výsledek).
45 minut po podání THC nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesotská nikotinová abstinenční škála (MNWS)
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Subjektivní měřítko účinku odvykání nikotinu. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 68. Vyšší skóre značí větší vysazení nikotinu (horší výsledek). Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Stručný dotazník nutkání ke kouření (QSU - Stručný) Faktor 1
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Vlastní hodnocení kouření naléhá. Faktor 1 - Záměr/Touha kouřit. Minimální skóre je 7, maximum skóre je 35. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Stručný dotazník nutkání ke kouření (QSU - Stručný) Faktor 2
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Vlastní hodnocení kouření naléhá. Faktor 2 – úleva od negativního afektu a naléhavá touha kouřit. Minimální skóre je 7, maximum skóre je 35. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Dotazník účinku léku pro podobné léky
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Dotazník o účinku léku bude podáván pomocí vizuální analogové stupnice. Účastníci umístí značku na 100mm čáru s levým koncovým bodem označeným Vůbec a pravým koncovým bodem označeným Extrémně. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí automatického monitoru vitálních funkcí pro sledování bezpečnosti a poskytnutí objektivního indexu časového průběhu a velikosti účinků léku. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván pomocí automatického monitoru vitálních funkcí pro sledování bezpečnosti a poskytnutí objektivního indexu časového průběhu a velikosti účinků léku. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván pomocí automatického monitoru vitálních funkcí pro sledování bezpečnosti a poskytnutí objektivního indexu časového průběhu a velikosti účinků léku. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Výkon rozdělené pozornosti (DAT).
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.
Účastníci splní úkol s rozdělenou pozorností (DAT), ve kterém musí účastník současně sledovat stimul pohybující se horizontálně na obrazovce počítače a reagovat na prezentované vizuální podněty. Primárně závislá míra je průměrná vzdálenost udržovaná od cílového stimulu. Primárními výsledky bude maximální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin po podání THC nebo placeba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00435111
  • R01DA058624 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na THC 0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit