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Effetto della cannabis sul comportamento d'uso delle sigarette

15 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetto dei cannabinoidi sulla domanda di prodotti del tabacco e sulla farmacodinamica: uso di sigarette

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della somministrazione di tetraidrocannabinolo (THC) sugli effetti motivazionali, soggettivi e fisiologici delle sigarette. Gli obiettivi dello studio sono testare la domanda di sigarette, il desiderio di tabacco, l'affetto, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il monossido di carbonio del respiro espirato e le prestazioni cognitive. I ricercatori confronteranno dosi multiple di THC e un placebo nei partecipanti che fumano sigarette e fumano o vaporizzano THC in laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di laboratorio completamente fattoriale per determinare l’impatto della somministrazione acuta di THC sugli effetti motivazionali, soggettivi e fisiologici correlati alla dose delle sigarette combustibili. Questo studio utilizzerà un disegno crossover in doppio cieco, controllato con placebo, tra soggetti per esaminare gli effetti della dose di THC sull’uso di tabacco combustibile. Lo studio utilizzerà dosi attive multiple di THC e placebo (0, 5 e 30 mg; corrispondenti a 0, 1 e 6 dosi unitarie di THC standard). I partecipanti saranno randomizzati alla somministrazione di THC affumicato o vaporizzato utilizzando un approccio tra soggetti per valutare l'effetto delle vie congruenti rispetto a quelle incongruenti di somministrazione di THC e tabacco sui risultati dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dustin Lee, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-4035
  • Email: dlee214@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lauren Brogdon, MHS
  • Numero di telefono: 410-550-6953
  • Email: lmorri20@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Dustin Lee, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti sani non in cerca di trattamento di età pari o superiore a 21 anni
  2. Segnalare l'uso quotidiano di sigarette di tabacco combustibile
  3. Conferma biologica dell'uso di sigarette: avere un livello di monossido di carbonio (CO) scaduto superiore a 8 ppm e un test della cotinina nelle urine positivo allo screening
  4. Segnalare l'uso attuale di cannabis (almeno 1 occasione a settimana)
  5. Avere esperienza con la via di somministrazione inalatoria della cannabis
  6. Conferma biologica del consumo di cannabis: avere un test antidroga THC urinario positivo allo screening.
  7. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Segnalare l'attuale intenzione di ridurre o abbandonare l'uso di cannabis o tabacco entro i prossimi 30 giorni
  2. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per un disturbo da uso di sostanze diverse da alcol, cannabis o nicotina
  3. Test positivo per droghe illecite diverse da cannabis e tabacco
  4. Test alcolemico nell'etilometro positivo all'ammissione allo studio
  5. Il team di studio ritiene che un'attuale malattia fisica o mentale abbia un impatto negativo sulla sicurezza dei partecipanti o sull'integrità scientifica
  6. Avere una storia di comportamenti suicidari (ad es. passato tentativo di suicidio), o attuale comportamento o ideazione suicidaria valutata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  7. Sei attualmente incinta, stai pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi o stai attualmente allattando
  8. Avere una storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal)
  9. Sono attualmente arruolati in un altro studio clinico o hanno ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: THC affumicato
Ciascun partecipante in questo braccio riceverà 0, 5 e 30 mg di THC nel corso di sei visite. Ogni partecipante riceverà inoltre sigarette combustibili contenenti 0,03 mg e 0,80 mg di nicotina.
Droga: THC 0 mg
Dose placebo di THC (0 mg)
Droga: THC30 mg
Dose elevata di THC (30 mg)
Droga: THC 5 mg
Bassa dose di THC (5 mg)
Droga: Sigaretta piena di nicotina
Sigaretta piena di nicotina
Droga: Nicotina ridotta dalla sigaretta
Sigaretta a ridotto contenuto di nicotina
Sperimentale: THC vaporizzato
Ciascun partecipante in questo braccio riceverà 0, 5 e 30 mg di THC nel corso di sei visite. Ogni partecipante riceverà inoltre sigarette combustibili contenenti 0,03 mg e 0,80 mg di nicotina.
Droga: THC 0 mg
Dose placebo di THC (0 mg)
Droga: THC30 mg
Dose elevata di THC (30 mg)
Droga: THC 5 mg
Bassa dose di THC (5 mg)
Droga: Sigaretta piena di nicotina
Sigaretta piena di nicotina
Droga: Nicotina ridotta dalla sigaretta
Sigaretta a ridotto contenuto di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della domanda
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione di THC o placebo
Consumo di boccate di sigaretta a prezzo non vincolato misurato da un compito di domanda incentivata. Il valore minimo è 0, il valore massimo non è vincolato. Punteggi più alti indicano un maggiore consumo a prezzi non vincolati (un risultato peggiore).
45 minuti dopo la somministrazione di THC o placebo
Elasticità della domanda
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione di THC o placebo
Cambiamenti nel consumo di sigarette con cambiamenti nel prezzo misurati da un'attività di domanda incentivata. Non esiste un valore minimo o massimo. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità al prezzo delle sigarette (un risultato migliore).
45 minuti dopo la somministrazione di THC o placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Una misura dell'effetto soggettivo dell'astinenza da nicotina. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 68. Punteggi più alti indicano una maggiore astinenza da nicotina (un risultato peggiore). I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Breve questionario sulle spinte al fumo (QSU - Breve) Fattore 1
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Valutazione autodidattica della voglia di fumare. Fattore 1 – Intenzione/desiderio di fumare. Il punteggio minimo è 7, il punteggio massimo è 35. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Breve questionario sulle spinte al fumo (QSU - Breve) Fattore 2
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Valutazione autodidattica della voglia di fumare. Fattore 2 – Sollievo dagli affetti negativi e dal desiderio urgente di fumare. Il punteggio minimo è 7, il punteggio massimo è 35. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Questionario sugli effetti dei farmaci per farmaci simili
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Il questionario sugli effetti dei farmaci verrà somministrato utilizzando una scala analogica visiva. I partecipanti posizionano un segno su una linea di 100 mm con l'estremità sinistra etichettata Per niente e l'estremità destra etichettata Estremamente. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
La frequenza cardiaca verrà registrata utilizzando un monitor automatizzato dei segni vitali per monitorare la sicurezza e fornire un indice oggettivo del decorso temporale e dell'entità degli effetti del farmaco. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
La pressione sanguigna diastolica verrà registrata utilizzando un monitor automatizzato dei segni vitali per monitorare la sicurezza e fornire un indice oggettivo del decorso temporale e dell'entità degli effetti del farmaco. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
La pressione arteriosa sistolica verrà registrata utilizzando un monitor automatizzato dei segni vitali per monitorare la sicurezza e fornire un indice oggettivo del decorso temporale e dell'entità degli effetti del farmaco. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Prestazioni del compito di attenzione divisa (DAT).
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
I partecipanti completeranno un compito di attenzione divisa (DAT) in cui il partecipante deve simultaneamente monitorare uno stimolo che si muove orizzontalmente sullo schermo di un computer e rispondere agli stimoli visivi presentati. La misura dipendente primaria è la distanza media mantenuta dallo stimolo target. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00435111
  • R01DA058624 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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