Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi kolonizací slizniční mikrobioty a imunitní odpovědí na intranazální živou atenuovanou vakcínu proti chřipce

11. dubna 2026 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Interakce mezi kolonizací slizniční mikrobioty v nosní dutině a střevě a imunitní odpovědí na intranazální chřipkovou živou atenuovanou vakcínu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let: Jednostředová, randomizovaná, otevřená studie

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie navržená tak, aby prozkoumala interakci mezi kolonizací slizniční mikroflóry v nosní dutině a střevech a imunitní odpovědí na intranazální živou atenuovanou vakcínu proti chřipce (LAIV). Studie plánuje zapsat 200 dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, přičemž přibližně 50 % ve věkové skupině 6-11 let a 50 % ve věkové skupině 12-17 let. Účastníci a jejich opatrovníci musí být schopni a ochotni dodržovat protokol klinického hodnocení a poskytnout informovaný souhlas. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, stratifikovaní podle věkových skupin, buď do skupiny s okamžitým očkováním nebo do skupiny s odloženou vakcinací. Nosní výtěry budou odebrány všem účastníkům jak skupiny s okamžitou vakcinací, tak skupiny s odloženou vakcinací po randomizaci pro detekci nosní a střevní mikroflóry. Poté skupina s okamžitou vakcinací dostane jednu dávku 0,2 ml LAIV 28 dní po randomizaci, zatímco skupina s odloženou vakcinací dostane jednu dávku 0,2 ml LAIV 56 dní po randomizaci. Vzorky krve a sliznic (nosní stolice) budou odebrány den před vakcinací a 28 dní po vakcinaci pro analýzu humorální a slizniční imunogenicity. Kromě toho bude shromažďován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Jednotlivci ve věku 6-17 let.
  2. Dobrovolníci a jejich opatrovníci jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kteroukoli složku vakcínového produktu, včetně vajec, pomocných látek nebo gentamicin sulfátu.
  2. Jedinci s akutními onemocněními, těžkými chronickými onemocněními, akutními exacerbacemi chronických onemocnění nebo horečkou.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Jedinci s Leighovým syndromem, kteří dostávají léčbu aspirinem nebo léky obsahujícími aspirin.
  5. Jedinci s imunodeficiencí, imunosupresí nebo ti, kteří podstupují imunosupresivní léčbu.
  6. Jedinci s nekontrolovanou epilepsií, jinými progresivními neurologickými poruchami nebo s anamnézou Guillain-Barrého syndromu.
  7. Jedinci s rýmou nebo astmatem.
  8. Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou záchvatů, chronických onemocnění, epilepsie nebo alergických sklonů.
  9. Jedinci, kteří dostali injekce imunoglobulinu během posledních 3 měsíců před očkováním.
  10. Jedinci, kteří během 1 měsíce před očkováním použili jiné živé atenuované vakcíny.
  11. Jedinci, kteří plánují použít antivirotika na chřipku do 48 hodin před nebo 2 týdny po očkování.
  12. Jedinci, kteří plánují použít jakýkoli jiný intranazální lék do 2 dnů po očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina okamžitého očkování.
Účastníci jsou přiřazeni k okamžitému podání jedné dávky 0,2 ml intranazální živé oslabené vakcíny proti chřipce (den 0)
Biologický: Živá atenuovaná intranazální vakcína proti chřipce
Tuto vakcínu vyrábí Changchun BCHT Biotechnology Co.
Experimentální: Skupina odloženého očkování
Účastníci jsou rozděleni tak, aby dostali jednu dávku 0,2 ml intranazální živé oslabené vakcíny proti chřipce po prodlevě (den 28).
Biologický: Živá atenuovaná intranazální vakcína proti chřipce
Tuto vakcínu vyrábí Changchun BCHT Biotechnology Co.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hustotě bakteriální kolonizace nosní sliznice (CFU/ml) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28. den po očkování
Měřeno 16s RNA nebo metagenomickou analýzou
28. den po očkování
Změny v abundanci (α diverzita a β diverzita) bakteriální kolonizace nosní sliznice ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28. den po očkování
Měřeno 16s RNA nebo metagenomickou analýzou
28. den po očkování
Reakce protilátek sIgA proti vakcinačnímu kmeni v nosních slizničních sekretech 28 dní po očkování.
Časové okno: 28. den po očkování
Měřeno pomocí Meso Scale Discovery
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hustotě střevní bakteriální kolonizace (CFU/ml) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28. den po očkování
Měřeno 16s RNA nebo metagenomickou analýzou
28. den po očkování
Změny v abundanci (α diverzita a β diverzita) střevní bakteriální kolonizace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28. den po očkování
Měřeno 16s RNA nebo metagenomickou analýzou
28. den po očkování
Počet vylučujících buněk IFN-y v nosních mukózních epiteliálních buňkách v reakci na syntetické peptidové skupiny založené na chřipce v den 28 po 28. den po vakcinaci (průzkumné) (průzkumné) (průzkumné) (průzkumné) (průzkumné)
Časové okno: 28. den po vakcinaci
Počet vylučujících buněk IFN-y bude kvantifikován pomocí testu ELISPOT.
28. den po vakcinaci
Frekvence aktivovaných podmnožin T-buněk v nosních slizničních epiteliálních buňkách v 28. den po vakcinaci (průzkumná)
Časové okno: 28. den po vakcinaci
Fenotyp a stav aktivace lokálních mukózních T-buněčných podmnožin byl měřen průtokovou cytometrií.
28. den po vakcinaci
Hladina HI protilátek proti kmeni vakcíny v séru 28 dní po očkování
Časové okno: Den 28 po očkování
Měřeno HI
Den 28 po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí do 28 dnů po očkování
Časové okno: do 28 dnů po očkování
do 28 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
  • Ředitel studie: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSJKYMS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení