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L’interazione tra la colonizzazione del microbiota della mucosa e la risposta immunitaria a un vaccino vivo attenuato contro l’influenza intranasale

11 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

L’interazione tra la colonizzazione del microbiota della mucosa nella cavità nasale e nell’intestino e la risposta immunitaria a un vaccino vivo attenuato contro l’influenza intranasale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni: uno studio in aperto, randomizzato, in un singolo centro

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato e in aperto, progettato per esplorare l’interazione tra la colonizzazione del microbiota della mucosa nella cavità nasale e nell’intestino e la risposta immunitaria a un vaccino antinfluenzale vivo attenuato intranasale (LAIV). Lo studio prevede di arruolare 200 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, di cui circa il 50% nella fascia di età 6-11 anni e il 50% nella fascia di età 12-17 anni. I partecipanti e i loro tutori devono essere in grado e disposti a rispettare il protocollo della sperimentazione clinica e fornire il consenso informato. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1, stratificato per fasce di età, al gruppo di vaccinazione immediata o al gruppo di vaccinazione ritardata. Verranno raccolti tamponi nasali per tutti i partecipanti sia del gruppo di vaccinazione immediata che del gruppo di vaccinazione ritardata dopo la randomizzazione per il rilevamento del microbiota nasale e intestinale. Quindi, il gruppo con vaccinazione immediata riceverà una dose da 0,2 ml di LAIV 28 giorni dopo la randomizzazione, mentre il gruppo con vaccinazione ritardata riceverà una dose da 0,2 ml di LAIV 56 giorni dopo la randomizzazione. Campioni di sangue e di mucosa (feci nasali) verranno raccolti il ​​giorno prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione per l'analisi dell'immunogenicità umorale e della mucosa. Inoltre, verrà raccolto il verificarsi di eventi avversi entro 28 giorni dalla vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 6 e 17 anni.
  2. I volontari e i loro tutori sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a qualsiasi componente del prodotto vaccinale, comprese uova, eccipienti o gentamicina solfato.
  2. Individui con malattie acute, malattie croniche gravi, esacerbazioni acute di malattie croniche o febbre.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Individui con sindrome di Leigh che ricevono un trattamento con aspirina o farmaci contenenti aspirina.
  5. Individui con immunodeficienza, immunosoppressione o soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  6. Individui con epilessia incontrollata, altri disturbi neurologici progressivi o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
  7. Individui con rinite o asma.
  8. Individui con una storia personale o familiare di convulsioni, malattie croniche, epilessia o tendenze allergiche.
  9. Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di immunoglobuline negli ultimi 3 mesi prima della vaccinazione.
  10. Soggetti che hanno utilizzato altri vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima della vaccinazione.
  11. Individui che pianificano di utilizzare farmaci antivirali per l'influenza entro 48 ore prima o 2 settimane dopo la vaccinazione.
  12. Soggetti che intendono utilizzare qualsiasi altro farmaco intranasale entro 2 giorni dalla vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di vaccinazione immediata.
I partecipanti vengono assegnati a ricevere immediatamente una dose da 0,2 mL di vaccino antinfluenzale vivo attenuato intranasale (giorno 0)
Biologico: Vaccino vivo attenuato contro l'influenza intranasale
Questo vaccino è prodotto da Changchun BCHT Biotechnology Co.
Sperimentale: Il gruppo con vaccinazione ritardata
Ai partecipanti viene assegnata una dose da 0,2 mL di vaccino antinfluenzale vivo attenuato intranasale dopo un ritardo (giorno 28).
Biologico: Vaccino vivo attenuato contro l'influenza intranasale
Questo vaccino è prodotto da Changchun BCHT Biotechnology Co.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità della colonizzazione batterica della mucosa nasale (CFU/mL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Misurato mediante RNA 16s o analisi metagenomica
Giorno 28 dopo la vaccinazione
Cambiamenti nell'abbondanza (diversità α e diversità β) della colonizzazione batterica della mucosa nasale rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Misurato mediante RNA 16s o analisi metagenomica
Giorno 28 dopo la vaccinazione
Le risposte degli anticorpi sIgA contro il ceppo vaccinale nelle secrezioni della mucosa nasale 28 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Misurato con Meso Scale Discovery
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità della colonizzazione batterica intestinale (CFU/mL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Misurato mediante RNA 16s o analisi metagenomica
Giorno 28 dopo la vaccinazione
Cambiamenti nell’abbondanza (diversità α e diversità β) della colonizzazione batterica intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Misurato mediante RNA 16s o analisi metagenomica
Giorno 28 dopo la vaccinazione
Numero di cellule di secrezione IFN-γ nelle cellule epiteliali della mucosa nasale in risposta a pool di peptidi sintetici basati su virus influenzale al giorno 28 post-vaccinazione (esploratorio)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Il numero di cellule di secrezione IFN-γ sarà quantificato usando un test ELISPOT.
Giorno 28 post-vaccinazione
Frequenza dei sottoinsiemi di cellule T attivate nelle cellule epiteliali della mucosa nasale al giorno 28 post-vaccinazione (esploratorio)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Il fenotipo e lo stato di attivazione dei sottoinsiemi di cellule T della mucosa locale sono stati misurati mediante citometria a flusso.
Giorno 28 post-vaccinazione
Il livello di anticorpi HI contro il ceppo vaccinale nel siero a 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Misurato con HI
28 giorni dopo la vaccinazione
L'incidenza delle reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
entro 28 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSJKYMS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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