Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionen mellem mucosal mikrobiotakolonisering og immunresponset på en intranasal influenza levende svækket vaccine

11. april 2026 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Interaktionen mellem slimhindemikrobiotakolonisering i næsehulen og tarmen og immunresponset på en intranasal influenza levende svækket vaccine hos børn og unge i alderen 6 til 17 år: Et enkeltcenter, randomiseret, åbent forsøg

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent forsøg designet til at udforske interaktionen mellem mucosal mikrobiotakolonisering i næsehulen og tarmen og immunresponset på en intranasal levende svækket influenzavaccine (LAIV). Undersøgelsen planlægger at indskrive 200 børn og unge i alderen 6-17 år, med cirka 50 % i aldersgruppen 6-11 år og 50 % i aldersgruppen 12-17 år. Deltagere og deres værger skal være i stand til og villige til at overholde protokollen for kliniske forsøg og give informeret samtykke. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1, stratificeret efter aldersgrupper, til enten den umiddelbare vaccinationsgruppe eller den forsinkede vaccinationsgruppe. Næsepodninger vil blive indsamlet for alle deltagere i både den umiddelbare vaccinationsgruppe eller den forsinkede vaccinationsgruppe efter randomisering til påvisning af nasal og tarmmikrobiota. Derefter vil den umiddelbare vaccinationsgruppe modtage én dosis på 0,2 ml LAIV 28 dage efter randomisering, mens den forsinkede vaccinationsgruppe vil modtage én dosis på 0,2 ml LAIV 56 dage efter randomisering. Blod- og slimhindeprøver (nasal afføring) vil blive indsamlet dagen før vaccination og 28 dage efter vaccination til humoral og slimhinde immunogenicitetsanalyse. Desuden vil forekomsten af ​​bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 6-17 år.
  2. Frivillige og deres værger er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for enhver komponent i vaccineproduktet, herunder æg, hjælpestoffer eller gentamicinsulfat.
  2. Personer med akutte sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, akutte forværringer af kroniske sygdomme eller feber.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Personer med Leigh syndrom, som modtager behandling med aspirin eller aspirinholdig medicin.
  5. Personer med immundefekt, immunsuppression eller dem, der gennemgår immunsuppressiv terapi.
  6. Personer med ukontrolleret epilepsi, andre progressive neurologiske lidelser eller en historie med Guillain-Barrés syndrom.
  7. Personer med rhinitis eller astma.
  8. Personer med en personlig eller familiehistorie med anfald, kroniske sygdomme, epilepsi eller allergiske tendenser.
  9. Personer, der har modtaget immunglobulininjektioner inden for de sidste 3 måneder forud for vaccination.
  10. Personer, der har brugt andre levende svækkede vacciner inden for 1 måned før vaccination.
  11. Personer, der planlægger at bruge antivirale lægemidler mod influenza inden for 48 timer før eller 2 uger efter vaccination.
  12. Personer, der planlægger at bruge anden intranasal medicin inden for 2 dage efter vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Den umiddelbare vaccinationsgruppe.
Deltagerne får tildelt en dosis på 0,2 ml intranasal levende svækket influenzavaccine med det samme (dag 0)
Biologisk: Intranasal influenza levende svækket vaccine
Denne vaccine er produceret af Changchun BCHT Biotechnology Co.
Eksperimentel: Gruppen med forsinket vaccination
Deltagerne får tildelt en dosis på 0,2 ml intranasal levende svækket influenzavaccine efter en forsinkelse (dag 28).
Biologisk: Intranasal influenza levende svækket vaccine
Denne vaccine er produceret af Changchun BCHT Biotechnology Co.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tætheden af ​​bakteriel kolonisering af næseslimhinden (CFU/ml) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
Dag 28 efter vaccination
Ændringer i mængden (α-diversitet og β-diversitet) af bakteriel kolonisering i næseslimhinden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
Dag 28 efter vaccination
Reaktionerne af sIgA-antistoffer mod vaccinestammen i de nasale slimhindesekreter 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved Meso Scale Discovery
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tætheden af ​​tarmbakteriel kolonisering (CFU/ml) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
Dag 28 efter vaccination
Ændringer i mængden (α-diversitet og β-diversitet) af tarmbakteriekolonisering sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
Dag 28 efter vaccination
Antal IFN-y-udskillende celler i næse slimhindepitelceller som respons på influenzavirusbaseret syntetisk peptidbassiner på dag 28 efter vaccination (efterforskning)
Tidsramme: Dag 28 Post-vaccination
Antallet af IFN-y-udskillelsesceller kvantificeres ved hjælp af et ELISPOT-assay.
Dag 28 Post-vaccination
Hyppighed af aktiverede T-celleundersæt i nasale slimhindepitelceller på dag 28 efter vaccination (efterforskning)
Tidsramme: Dag 28 Post-vaccination
Fænotypen og aktiveringsstatus for lokale slimhinde-T-celleundersæt blev målt ved flowcytometri.
Dag 28 Post-vaccination
Niveauet af HI-antistoffer mod vaccinestammen i serum 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved HI
Dag 28 efter vaccination
Forekomsten af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
inden for 28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
  • Studieleder: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSJKYMS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger