Interakce mezi kolonizací slizniční mikrobioty a imunitní odpovědí na intranazální živou atenuovanou vakcínu proti chřipce
11. dubna 2026 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Interakce mezi kolonizací slizniční mikrobioty v nosní dutině a střevě a imunitní odpovědí na intranazální chřipkovou živou atenuovanou vakcínu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let: Jednostředová, randomizovaná, otevřená studie
Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie navržená tak, aby prozkoumala interakci mezi kolonizací slizniční mikroflóry v nosní dutině a střevech a imunitní odpovědí na intranazální živou atenuovanou vakcínu proti chřipce (LAIV).
Studie plánuje zapsat 200 dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, přičemž přibližně 50 % ve věkové skupině 6-11 let a 50 % ve věkové skupině 12-17 let.
Účastníci a jejich opatrovníci musí být schopni a ochotni dodržovat protokol klinického hodnocení a poskytnout informovaný souhlas.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, stratifikovaní podle věkových skupin, buď do skupiny s okamžitým očkováním nebo do skupiny s odloženou vakcinací.
Nosní výtěry budou odebrány všem účastníkům jak skupiny s okamžitou vakcinací, tak skupiny s odloženou vakcinací po randomizaci pro detekci nosní a střevní mikroflóry.
Poté skupina s okamžitou vakcinací dostane jednu dávku 0,2 ml LAIV 28 dní po randomizaci, zatímco skupina s odloženou vakcinací dostane jednu dávku 0,2 ml LAIV 56 dní po randomizaci.
Vzorky krve a sliznic (nosní stolice) budou odebrány den před vakcinací a 28 dní po vakcinaci pro analýzu humorální a slizniční imunogenicity.
Kromě toho bude shromažďován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci ve věku 6-17 let.
- Dobrovolníci a jejich opatrovníci jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kteroukoli složku vakcínového produktu, včetně vajec, pomocných látek nebo gentamicin sulfátu.
- Jedinci s akutními onemocněními, těžkými chronickými onemocněními, akutními exacerbacemi chronických onemocnění nebo horečkou.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jedinci s Leighovým syndromem, kteří dostávají léčbu aspirinem nebo léky obsahujícími aspirin.
- Jedinci s imunodeficiencí, imunosupresí nebo ti, kteří podstupují imunosupresivní léčbu.
- Jedinci s nekontrolovanou epilepsií, jinými progresivními neurologickými poruchami nebo s anamnézou Guillain-Barrého syndromu.
- Jedinci s rýmou nebo astmatem.
- Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou záchvatů, chronických onemocnění, epilepsie nebo alergických sklonů.
- Jedinci, kteří dostali injekce imunoglobulinu během posledních 3 měsíců před očkováním.
- Jedinci, kteří během 1 měsíce před očkováním použili jiné živé atenuované vakcíny.
- Jedinci, kteří plánují použít antivirotika na chřipku do 48 hodin před nebo 2 týdny po očkování.
- Jedinci, kteří plánují použít jakýkoli jiný intranazální lék do 2 dnů po očkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžitého očkování.
Účastníci jsou přiřazeni k okamžitému podání jedné dávky 0,2 ml intranazální živé oslabené vakcíny proti chřipce (den 0)
|
Tuto vakcínu vyrábí Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
|
Experimentální: Skupina odloženého očkování
Účastníci jsou rozděleni tak, aby dostali jednu dávku 0,2 ml intranazální živé oslabené vakcíny proti chřipce po prodlevě (den 28).
|
Tuto vakcínu vyrábí Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hustotě bakteriální kolonizace nosní sliznice (CFU/ml) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28. den po očkování
|
Měřeno 16s RNA nebo metagenomickou analýzou
|
28. den po očkování
|
|
Změny v abundanci (α diverzita a β diverzita) bakteriální kolonizace nosní sliznice ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28. den po očkování
|
Měřeno 16s RNA nebo metagenomickou analýzou
|
28. den po očkování
|
|
Reakce protilátek sIgA proti vakcinačnímu kmeni v nosních slizničních sekretech 28 dní po očkování.
Časové okno: 28. den po očkování
|
Měřeno pomocí Meso Scale Discovery
|
28. den po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hustotě střevní bakteriální kolonizace (CFU/ml) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28. den po očkování
|
Měřeno 16s RNA nebo metagenomickou analýzou
|
28. den po očkování
|
|
Změny v abundanci (α diverzita a β diverzita) střevní bakteriální kolonizace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28. den po očkování
|
Měřeno 16s RNA nebo metagenomickou analýzou
|
28. den po očkování
|
|
Počet vylučujících buněk IFN-y v nosních mukózních epiteliálních buňkách v reakci na syntetické peptidové skupiny založené na chřipce v den 28 po 28. den po vakcinaci (průzkumné) (průzkumné) (průzkumné) (průzkumné) (průzkumné)
Časové okno: 28. den po vakcinaci
|
Počet vylučujících buněk IFN-y bude kvantifikován pomocí testu ELISPOT.
|
28. den po vakcinaci
|
|
Frekvence aktivovaných podmnožin T-buněk v nosních slizničních epiteliálních buňkách v 28. den po vakcinaci (průzkumná)
Časové okno: 28. den po vakcinaci
|
Fenotyp a stav aktivace lokálních mukózních T-buněčných podmnožin byl měřen průtokovou cytometrií.
|
28. den po vakcinaci
|
|
Hladina HI protilátek proti kmeni vakcíny v séru 28 dní po očkování
Časové okno: Den 28 po očkování
|
Měřeno HI
|
Den 28 po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí do 28 dnů po očkování
Časové okno: do 28 dnů po očkování
|
do 28 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
- Ředitel studie: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSJKYMS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .