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Die Wechselwirkung zwischen der Besiedlung der Schleimhautmikrobiota und der Immunantwort auf einen abgeschwächten intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff

11. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Die Wechselwirkung zwischen der Besiedlung der Schleimhautmikrobiota in der Nasenhöhle und im Darm und der Immunantwort auf einen abgeschwächten intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren: Eine randomisierte, offene Studie mit einem einzigen Zentrum

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Single-Center-Studie, die darauf abzielt, die Wechselwirkung zwischen der Kolonisierung von Schleimhautmikrobiota in der Nasenhöhle und im Darm und der Immunantwort auf einen intranasalen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) zu untersuchen. An der Studie sollen 200 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren teilnehmen, davon etwa 50 % in der Altersgruppe von 6 bis 11 Jahren und 50 % in der Altersgruppe von 12 bis 17 Jahren. Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage und willens sein, das klinische Studienprotokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Altersgruppen, entweder der Gruppe mit sofortiger Impfung oder der Gruppe mit verzögerter Impfung zugeteilt. Für alle Teilnehmer der Gruppe mit sofortiger Impfung oder der Gruppe mit verzögerter Impfung werden nach Randomisierung Nasenabstriche zum Nachweis von Nasen- und Darmmikrobiota entnommen. Anschließend erhält die Gruppe mit sofortiger Impfung 28 Tage nach der Randomisierung eine Dosis von 0,2 ml LAIV, während die Gruppe mit verzögerter Impfung 56 Tage nach der Randomisierung eine Dosis von 0,2 ml LAIV erhält. Blut- und Schleimhautproben (Nasenstuhl) werden am Tag vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung zur humoralen und mukosalen Immunogenitätsanalyse entnommen. Darüber hinaus wird das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 6–17 Jahren.
  2. Freiwillige und ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffprodukts, einschließlich Eier, Hilfsstoffe oder Gentamicinsulfat.
  2. Personen mit akuten Erkrankungen, schweren chronischen Erkrankungen, akuten Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen oder Fieber.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Personen mit Leigh-Syndrom, die mit Aspirin oder aspirinhaltigen Medikamenten behandelt werden.
  5. Personen mit Immunschwäche, Immunsuppression oder Personen, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen.
  6. Personen mit unkontrollierter Epilepsie, anderen fortschreitenden neurologischen Störungen oder einem Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
  7. Personen mit Rhinitis oder Asthma.
  8. Personen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Anfällen, chronischen Krankheiten, Epilepsie oder allergischen Tendenzen.
  9. Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Impfung Immunglobulin-Injektionen erhalten haben.
  10. Personen, die innerhalb eines Monats vor der Impfung andere abgeschwächte Lebendimpfstoffe verwendet haben.
  11. Personen, die planen, innerhalb von 48 Stunden vor oder 2 Wochen nach der Impfung antivirale Medikamente gegen Influenza einzunehmen.
  12. Personen, die planen, innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung andere intranasale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Sofortimpfgruppe.
Den Teilnehmern wird zugewiesen, sofort (Tag 0) eine Dosis von 0,2 ml eines intranasalen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs zu erhalten.
Biologisch: Intranasaler abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff
Dieser Impfstoff wird von Changchun BCHT Biotechnology Co. hergestellt.
Experimental: Die Gruppe mit verzögerter Impfung
Den Teilnehmern wird zugeteilt, nach einer Verzögerung (Tag 28) eine Dosis von 0,2 ml eines intranasalen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs zu erhalten.
Biologisch: Intranasaler abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff
Dieser Impfstoff wird von Changchun BCHT Biotechnology Co. hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Dichte der bakteriellen Besiedlung der Nasenschleimhaut (KBE/ml) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch 16s-RNA- oder metagenomische Analyse
Tag 28 nach der Impfung
Veränderungen in der Häufigkeit (α-Diversität und β-Diversität) der bakteriellen Besiedlung der Nasenschleimhaut im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch 16s-RNA- oder metagenomische Analyse
Tag 28 nach der Impfung
Die Reaktionen von sIgA-Antikörpern gegen den Impfstamm in den nasalen Schleimhautsekreten 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen mit Meso Scale Discovery
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Dichte der Darmbakterienbesiedlung (KBE/ml) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch 16s-RNA- oder metagenomische Analyse
Tag 28 nach der Impfung
Veränderungen in der Häufigkeit (α-Diversität und β-Diversität) der Darmbakterienbesiedlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch 16s-RNA- oder metagenomische Analyse
Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der IFN-γ-sekretierenden Zellen in nasalen Schleimhaut-Epithelzellen als Reaktion auf synthetische Peptidpools auf Influenzavirus am 28. Tag nach der Einfuhr (explorativ)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschätzung
Die Anzahl der IFN-γ-sekretierenden Zellen wird unter Verwendung eines ELISPOT-Assays quantifiziert.
Tag 28 nach der Einschätzung
Häufigkeit aktivierter T-Zell-Untergruppen in Nasenschleimhaut Epithelzellen am Tag 28 nach der Eingaszination (explorativ)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschätzung
Der Phänotyp und der Aktivierungsstatus lokaler T-Zell-Untergruppen der Schleimhaut wurden durch Durchflusszytometrie gemessen.
Tag 28 nach der Einschätzung
Der Spiegel der HI-Antikörper gegen den Impfstamm im Serum 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch HI
Tag 28 nach der Impfung
Die Inzidenz von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
  • Studienleiter: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSJKYMS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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