Výsledky vysokého vs. fyziologického nitroočního tlaku během operace katarakty pomocí ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Telefonní číslo: 11550 514-890-8000
- E-mail: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonní číslo: 11550 514 890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žádná předchozí operace oka včetně refrakční chirurgie rohovky
- Oboustranná vizuálně významná katarakta s podobnou hustotou (LOCS III stupeň 2+), podstupující nekomplikovanou operaci katarakty
- Velikost stejně rozšířené zornice ≥6 mm, bez použití zařízení pro rozšíření zornice
- Axiální délka 22-26mm, refrakční vada mezi -5,00D až +5,00D a válec ≤ 3,00D, normální hodnoty K <47,00D
- Axiální délka oka se mezi očima jednotlivého pacienta nemůže lišit o více než 0,4 mm
- Normální rozsah CCT 540 µm ± 50
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění rohovky nebo dystrofie
- Opacifikace média z jiných důvodů než katarakta
- Narušená zonulární integrita nebo stabilita.
- Patologie sítnice a sítnicových cév, věkem podmíněná makulární degenerace
- Glaukom
- Pacienti s nekontrolovanými systematickými onemocněními, včetně hypertenze, diabetu, systémových kardiovaskulárních onemocnění a hematologických onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace šedého zákalu pomocí Active Sentry
Operace šedého zákalu s nízkými hodnotami NOT (32 mmHg)
|
Chirurgický nástroj, který detekuje změny nitroočního tlaku a umožňuje rychlou zpětnou vazbu ke stabilizaci tlaku během operace šedého zákalu.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký IOP
Operace šedého zákalu s vysokým IOP (60 mmHg), což je průměrný tlak, při kterém se v současné době provádí operace šedého zákalu
|
Operace šedého zákalu prováděná s vysokým nitroočním tlakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka rohovky 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
|
Při použití centrální tloušťky rohovky (CCT) jako indikátoru traumatu rohovky bylo prokázáno, že pacienti, kteří podstoupili operaci s nízkými průtoky, nevykazují pooperačně žádnou změnu CCT.
CCT bude měřeno pomocí pachymetrie (normální rozsah CCT 540 µm ± 50).
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem vyváženého solného roztoku použitého během operace
Časové okno: Během operace
|
Objem vyváženého solného roztoku měřený strojem Active Sentry Centurion
|
Během operace
|
|
Celková doba ultrazvuku a celková doba aspirace
Časové okno: Během operace
|
Celková doba ultrazvuku a celková doba aspirace měřená přístrojem Active Sentry Centurion
|
Během operace
|
|
Ztráta endoteliálních buněk (vnitřní povrch rohovky)
Časové okno: V 1. a 3. měsíci po operaci.
|
Počet endoteliálních buněk měřený zrcadlovou mikroskopií
|
V 1. a 3. měsíci po operaci.
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Při použití centrální tloušťky rohovky (CCT) jako indikátoru traumatu rohovky bylo prokázáno, že pacienti, kteří podstoupili operaci s nízkými průtoky, nevykazují pooperačně žádnou změnu CCT.
CCT bude měřeno pomocí pachymetrie (normální rozsah CCT 540 µm ± 50).
|
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Jasnost rohovky
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
Měřeno pomocí denzitometrie rohovky Pentacam
|
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí Snellenova diagramu
|
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
|
Vyhodnocení nízkého kontrastu
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí tabulky citlivosti kontrastu CSV-1000 s oslněním
|
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
Měřeno pomocí Goldmannova aplanačního tonometru
|
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
|
Cystoidní makulární edém
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí makulární optické koherentní tomografie (OCT)
|
1 měsíc po operaci
|
|
Rychlost reverzního pupilárního bloku
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí vyšetření štěrbinovou lampou
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Zadní kapsulární trhlina
Časové okno: Během operace
|
Komplikace při operaci katarakty
|
Během operace
|
|
Zadní kapsulární ruptura
Časové okno: Během operace
|
Komplikace při operaci katarakty
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2025-11959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .