Esiti della pressione intraoculare fisiologica elevata rispetto a quella fisiologica durante l'intervento di cataratta utilizzando ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Numero di telefono: 11550 514-890-8000
- Email: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numero di telefono: 11550 514 890-8000
- Email: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessun precedente intervento chirurgico oculare, inclusa la chirurgia refrattiva corneale
- Cataratta bilaterale visivamente significativa, di densità simile (LOCS III grado 2+), sottoposta a intervento chirurgico di cataratta non complicato
- Pupilla dilatata uguale ≥ 6 mm, nessun utilizzo di dispositivi di espansione della pupilla
- Lunghezza assiale 22-26 mm, errore di rifrazione compreso tra -5,00 D e +5,00 D e cilindro ≤ 3,00 D, valori K normali <47,00 D
- La lunghezza assiale dell'occhio non può variare di più di 0,4 mm tra gli occhi di un singolo paziente
- Intervallo CCT normale 540 µm ± 50
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie della cornea o distrofie
- Opacizzazione dei media per ragioni diverse dalla cataratta
- Integrità o stabilità zonulare compromessa.
- Patologie retiniche e vascolari retiniche, degenerazione maculare senile
- Glaucoma
- Pazienti con malattie sistematiche non controllate, tra cui ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari sistemiche e malattie ematologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di cataratta con Active Sentry
Intervento di cataratta con bassi valori di IOP (32mmHg)
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Strumento chirurgico che rileva i cambiamenti nella pressione intraoculare e consente un rapido feedback per stabilizzare la pressione durante l'intervento di cataratta.
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Comparatore attivo: IOP elevata
Intervento di cataratta con pressione intraoculare elevata (60 mmHg), ovvero la pressione media alla quale viene attualmente eseguito l'intervento di cataratta
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Intervento di cataratta eseguito con pressioni intraoculari elevate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore corneale centrale a 1 giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Utilizzando lo spessore corneale centrale (CCT) come indicatore di trauma corneale, è stato dimostrato che i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con flussi bassi non presentano alcun cambiamento nel CCT postoperatorio.
La CCT verrà misurata utilizzando una pachimetria (intervallo CCT normale 540 µm ± 50).
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1 giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di soluzione salina bilanciata utilizzata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Volume di soluzione salina bilanciata misurato dalla macchina Active Sentry Centurion
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo totale di ultrasuoni e tempo totale di aspirazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo totale degli ultrasuoni e tempo totale di aspirazione misurati dalla macchina Active Sentry Centurion
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Durante l'intervento chirurgico
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Perdita di cellule endoteliali (superficie interna della cornea)
Lasso di tempo: Al mese 1 e al mese 3 dopo l'intervento.
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Conta delle cellule endoteliali misurata mediante microscopia speculare
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Al mese 1 e al mese 3 dopo l'intervento.
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Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando lo spessore corneale centrale (CCT) come indicatore di trauma corneale, è stato dimostrato che i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con flussi bassi non presentano alcun cambiamento nel CCT postoperatorio.
La CCT verrà misurata utilizzando una pachimetria (intervallo CCT normale 540 µm ± 50).
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1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Chiarezza corneale
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
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Misurato durante la densitometria corneale Pentacam
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Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
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Valutato utilizzando una tabella di Snellen
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Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
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Valutazione a basso contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
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Valutato utilizzando il grafico della sensibilità al contrasto CSV-1000 con abbagliamento
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Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
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Misurato utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann
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Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
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Edema maculare cistoide
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica maculare (OCT)
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1 mese dopo l'intervento
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Tasso di blocco pupillare inverso
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato mediante esame con lampada a fessura
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1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Rottura capsulare posteriore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Complicazione durante l'intervento di cataratta
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Durante l'intervento chirurgico
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Rottura capsulare posteriore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Complicazione durante l'intervento di cataratta
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-11959
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