Resultater af højt vs fysiologisk intraokulært tryk under kataraktkirurgi ved brug af AKTIV VÆGT (ACTIVESENTRY)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-mail: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonnummer: 11550 514 890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tidligere okulær kirurgi inklusive hornhindebrudskirurgi
- Bilateral visuelt signifikant katarakt, lignende i tæthed (LOCS III grad 2+), under ukompliceret kataraktoperation
- Ens udvidet pupilstørrelse ≥6 mm, ingen brug af pupiludvidelsesenheder
- Aksial længde 22-26 mm, brydningsfejl mellem -5,00D til +5,00D og cylinder ≤ 3,00D, normale K-værdier <47,00D
- Den aksiale øjenlængde kan ikke variere med mere end 0,4 mm mellem øjnene på en individuel patient
- Normalt CCT-område 540µm ± 50
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hornhindesygdom eller dystrofier
- Medieopacificering af andre årsager end grå stær
- Kompromitteret zonulær integritet eller stabilitet.
- Nethinde- og retinale vaskulære patologier, aldersrelateret makuladegeneration
- Grøn stær
- Patienter med ukontrollerede systematiske sygdomme, herunder hypertension, diabetes, systemiske kardiovaskulære sygdomme og hæmatologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kataraktoperation med Active Sentry
Grå stær operation med lave IOP-værdier (32 mmHg)
|
Kirurgisk instrument, der registrerer ændringer i intraokulært tryk og tillader hurtig feedback for at stabilisere trykket under operation for grå stær.
|
|
Aktiv komparator: Høj IOP
Grå stær kirurgi med høj IOP (60 mmHg), som er det gennemsnitlige tryk, ved hvilket grå stær kirurgi udføres pt.
|
Kataraktoperation udført med højt intraokulært tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central hornhindetykkelse 1 dag postoperativt
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Ved at bruge central hornhindetykkelse (CCT) som en indikator for hornhindetraume, har det vist sig, at patienter, der er blevet opereret med lav flowhastighed, ikke viser nogen ændring i CCT postoperativt.
CCT vil blive målt ved hjælp af en pachymetri (normalt CCT-område 540 µm ± 50).
|
1 dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af balanceret saltopløsning brugt under operationen
Tidsramme: Under operationen
|
Volumen af balanceret saltopløsning målt med Active Sentry Centurion-maskinen
|
Under operationen
|
|
Total ultralydstid og total aspirationstid
Tidsramme: Under operationen
|
Total ultralydstid og total aspirationstid målt af Active Sentry Centurion-maskinen
|
Under operationen
|
|
Tab af endotelceller (den indre overflade af hornhinden)
Tidsramme: Ved måned 1 og måned 3 postoperativt.
|
Endotelcelleantal målt ved spekulær mikroskopi
|
Ved måned 1 og måned 3 postoperativt.
|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Ved at bruge central hornhindetykkelse (CCT) som en indikator for hornhindetraume, har det vist sig, at patienter, der er blevet opereret med lav flowhastighed, ikke viser nogen ændring i CCT postoperativt.
CCT vil blive målt ved hjælp af en pachymetri (normalt CCT-område 540 µm ± 50).
|
1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Korneal klarhed
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Målt med Pentacam corneal densitometri
|
Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Vurderet ved hjælp af et Snellen-diagram
|
Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
|
Lav kontrast evaluering
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Evalueret ved hjælp af CSV-1000 Contrast Sensitivity-diagrammet med blænding
|
Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Målt ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometer
|
Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
|
Cystoid makulaødem
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evalueret ved hjælp af Macular Optical Coherence Tomography (OCT)
|
1 måned postoperativt
|
|
Rate af omvendt pupilblok
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Vurderet ved hjælp af spaltelampeundersøgelse
|
1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Bageste kapselrevne
Tidsramme: Under operationen
|
Komplikation under operation for grå stær
|
Under operationen
|
|
Posterior kapselbrud
Tidsramme: Under operationen
|
Komplikation under operation for grå stær
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-11959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .