Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remote Ischemic Conditioning (RIC) u srdečního selhání (ENRICH)

23. září 2024 aktualizováno: University of Leicester

Účinky chronického vzdáleného ischemického stavu na koronární a periferní vaskulární funkci u pacientů se srdečním selháním

Tato studie bude testovat vliv vzdáleného ischemického kondicionování v kombinaci s cvičením na perfuzi myokardu u pacientů s nebo s rizikem srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je onemocnění, které ovlivňuje schopnost srdce pumpovat nebo plnit se krví. Může ovlivnit kvalitu života člověka a jeho schopnost cvičit. Nedávná práce ukázala, že k problému může přispět snížení krevního zásobení srdce. Je tedy možné, že zlepšení krevního zásobení srdce může pomoci pacientům se srdečním selháním. Jedním z možných způsobů, jak toho dosáhnout, je metoda nazývaná vzdálené ischemické kondicionování (RIC). To zahrnuje umístění manžety na paži osoby (identické s manžetou na krevní tlak) a její nafukování na několik minut, aby se snížil průtok krve v paži osoby. Předpokládá se, že to uvolňuje chemikálie do krevního řečiště, které mohou mít pozitivní účinky na srdce. To bylo studováno u pacientů s jinými formami srdečního onemocnění, ale ještě musí být řádně testováno u pacientů se srdečním selháním. Předpokládá se, že kombinace procedury RIC s nízkou úrovní cvičení paží může vést k dalšímu zlepšení krevních cév a srdce dané osoby. To bude testováno v jednocentrické prospektivní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leics
      • Leicester, Leics, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Jayanth Arnold
          • Telefonní číslo: 01162583038
          • E-mail: jra14@le.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >18 let
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • klinická diagnóza HFpEF (LVEF ≥50 %; symptomy a známky srdečního selhání [HF] způsobené strukturální a/nebo funkční abnormalitou a alespoň jedna: zvýšené natriuretické peptidy; ambulantně; BNP ≥35 pg/ml nebo NT-proBNP ≥125 pg/ml nebo hospitalizovaný BNP ≥100 pg/ml nebo NT-proBNP ≥300 pg/ml a objektivní důkazy kardiogenní plicní nebo systémové kongesce NEBO stabilní diabetes 2. typu (určený formální diagnózou v nemocničních nebo praktických záznamech případů; s diagnostickým orálním glukózovým tolerančním testem nebo hladinou glykovaného hemoglobinu ≥6,5 %) a s ACC/AHA stadia B HF (strukturální porucha srdce, ale bez současných nebo předchozích příznaků HF) NEBO potvrzená diagnóza dilatační kardiomyopatie

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace MRI nebo kontrastu (např. těžká klaustrofobie, těhotenství, feromagnetické implantáty, neschopnost ležet, těžké poškození ledvin eGFR<30ml/min/m2)
  • Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
  • Potvrzené onemocnění koronárních tepen (> 50% zúžení jakékoli velké epikardiální koronární tepny při invazivní nebo počítačové tomografické koronarografii, předchozí infarkt myokardu, předchozí perkutánní intervence nebo koronární bypass)
  • Známá arteriální stenóza horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování s cvičením
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili vzdálené ischemické kondicionování (RIC) se cvičením zahrnujícím 4týdenní domácí program RIC s cvičením. Cvičení bude zahrnovat cvičení úchopu během fáze vypuštění manžety RIC.
Přístroj: Vzdálená ischemická kondice s cvičením
Účastníci obdrží RIC prostřednictvím automatického zařízení, které zajistí cykly ischemie/reperfuze do cílového orgánu (paže). Během fáze vypuštění manžety budou účastníci absolvovat cvičení hmatů při 20-30 % jejich maximální dobrovolné kontrakce po dobu 3 minut. Celkem proběhnou 4 cykly cvičení.
Jiný: Vzdálené ischemické kondicionování
Účastníci dostanou vzdálené ischemické kondicionování (RIC) bez cvičení zahrnující 4týdenní domácí program RIC.
Přístroj: Jiné: Vzdálené ischemické kondicionování
Účastníci obdrží RIC prostřednictvím automatického zařízení, které zajistí cykly ischemie/reperfuze do cílového orgánu (paže). Budou to celkem 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní rezerva myokardu
Časové okno: 4 týdny
perfuzní rezerva myokardu pod adenosinovým stresem hodnocená kvantitativní kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR)
4 týdny
Síla kontrakce ve fázi vypuštění manžety RIC
Časové okno: 1 den
síla kontrakce dosažená během fáze vypouštění manžety, měřená v Newtonech
1 den
Hyperemický průtok krve myokardem
Časové okno: 4 týdny
průtok krve myokardem pod adenosinovým stresem hodnocený pomocí kvantitativní kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: 4 týdny
endoteliální funkce hodnocená vaskulárním ultrazvukem
4 týdny
Síla kosterního svalstva
Časové okno: 4 týdny
maximální síla rukojeti (newtony)
4 týdny
Vytrvalost kosterního svalstva
Časové okno: 4 týdny
Izometrický test odolnosti kosterního svalu hodnocený pomocí ručního dynamometru (s)
4 týdny
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: 4 týdny
VO2 max pro maximální aerobní kapacitu
4 týdny
Maximální dilatační kapacita brachiální tepny
Časové okno: 4 týdny
endoteliální funkce v reakci na glyceryltrinitrát (GTN), jak byla hodnocena vaskulárním ultrazvukem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leicester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Loughborough University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení