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Il Condizionamento Ischemico Remoto (RIC) nello Scompenso Cardiaco (ENRICH)

23 settembre 2024 aggiornato da: University of Leicester

Effetti del condizionamento ischemico remoto cronico sulla funzione vascolare coronarica e periferica nei pazienti con insufficienza cardiaca

Questo studio valuterà l'impatto del condizionamento ischemico a distanza combinato con l'esercizio sulla perfusione miocardica in pazienti con o a rischio di insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia che influisce sulla capacità del cuore di pompare o riempirsi di sangue. Può influenzare la qualità della vita di una persona e la sua capacità di esercitare. Studi recenti hanno dimostrato che una riduzione dell’afflusso di sangue al cuore può contribuire al problema. È quindi possibile che il miglioramento dell’afflusso di sangue al cuore possa aiutare i pazienti con scompenso cardiaco. Un modo possibile per raggiungere questo obiettivo è con un metodo chiamato condizionamento ischemico remoto (RIC). Ciò comporta il posizionamento di un bracciale sul braccio di una persona (identico a un bracciale per la pressione sanguigna) e il gonfiaggio per alcuni minuti per ridurre il flusso sanguigno nel braccio di una persona. Si ritiene che questo rilasci sostanze chimiche nel flusso sanguigno che possono avere effetti positivi sul cuore. Questo è stato studiato in pazienti con altre forme di malattie cardiache, ma deve ancora essere testato adeguatamente nei pazienti con insufficienza cardiaca. Si ipotizza che la combinazione della procedura RIC con un basso livello di esercizio delle braccia possa portare a ulteriori miglioramenti nei vasi sanguigni e nel cuore della persona. Questo sarà testato in uno studio prospettico monocentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leics
      • Leicester, Leics, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital
        • Contatto:
          • Jayanth Arnold
          • Numero di telefono: 01162583038
          • Email: jra14@le.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Capacità di fornire il consenso scritto
  • diagnosi clinica di HFpEF (LVEF ≥50%; sintomi e segni di insufficienza cardiaca [HF] causata da un'anomalia strutturale e/o funzionale, e almeno uno: peptidi natriuretici elevati; ambulatoriale; BNP ≥35 pg/mL o NT-proBNP ≥ 125 pg/ml o ricoverato in ospedale; BNP ≥ 100 pg/ml o NT-proBNP ≥ 300 pg/ml ed evidenza oggettiva di congestione polmonare cardiogena o congestione sistemica) OPPURE diabete di tipo 2 stabile (determinato dalla diagnosi formale nelle cartelle cliniche dell'ospedale o del medico di famiglia). con test diagnostico di tolleranza al glucosio orale o livello di emoglobina glicata ≥ 6,5%) e con scompenso cardiaco di stadio B ACC/AHA (disturbo strutturale del cuore ma nessun sintomo attuale o precedente di scompenso cardiaco) OPPURE diagnosi confermata di cardiomiopatia dilatativa

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute alla RM o al contrasto (es. claustrofobia grave, gravidanza, impianti ferromagnetici, incapacità di stare distesi, grave insufficienza renale eGFR<30ml/min/m2)
  • Cardiopatia valvolare da moderata a grave
  • Malattia coronarica confermata (restringimento >50% di qualsiasi arteria coronaria epicardica maggiore all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata o invasiva, precedente infarto miocardico, precedente intervento percutaneo o intervento di bypass coronarico)
  • Stenosi arteriosa nota dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto con esercizio
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere condizionamento ischemico remoto (RIC) con esercizio che prevede un programma domiciliare di RIC con esercizio fisico di 4 settimane. L'esercizio prevede l'esercizio della presa della mano durante la fase di sgonfiaggio della cuffia del RIC.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto con esercizio
I partecipanti riceveranno RIC attraverso un dispositivo automatizzato che fornirà cicli di ischemia/riperfusione all'organo bersaglio (braccio). Durante la fase di sgonfiaggio del bracciale, i partecipanti verranno sottoposti a esercizi di presa della mano al 20-30% della loro contrazione volontaria massima per 3 minuti. Ci saranno un totale di 4 cicli di esercizi.
Altro: Condizionamento ischemico remoto
I partecipanti riceveranno condizionamento ischemico remoto (RIC) senza esercizio fisico che prevede un programma RIC domiciliare di 4 settimane.
Dispositivo: Altro: Condizionamento Ischemico Remoto
I partecipanti riceveranno RIC attraverso un dispositivo automatizzato che fornirà cicli di ischemia/riperfusione all'organo bersaglio (braccio). Ci saranno un totale di 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: 4 settimane
riserva di perfusione miocardica sotto stress da adenosina valutata mediante risonanza magnetica cardiovascolare quantitativa (CMR)
4 settimane
Forza di contrazione nella fase di sgonfiaggio della cuffia del RIC
Lasso di tempo: 1 giorno
forza di contrazione raggiunta durante la fase di sgonfiaggio della cuffia, misurata in Newton
1 giorno
Flusso sanguigno miocardico iperemico
Lasso di tempo: 4 settimane
flusso sanguigno miocardico sotto stress da adenosina valutato mediante risonanza magnetica cardiovascolare quantitativa (CMR)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
funzione endoteliale valutata mediante ecografia vascolare
4 settimane
Forza del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane
forza massima della presa (newton)
4 settimane
Resistenza del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane
Test di resistenza isometrica dei muscoli scheletrici valutato utilizzando un dinamometro a impugnatura (sec)
4 settimane
Prova da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 4 settimane
VO2 max per la massima capacità aerobica
4 settimane
Capacità dilatatoria massima dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
funzione endoteliale in risposta al gliceril trinitrato (GTN) valutata mediante ecografia vascolare
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leicester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Loughborough University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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