Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remote Ischämische Konditionierung (RIC) bei Herzinsuffizienz (ENRICH)

23. September 2024 aktualisiert von: University of Leicester

Auswirkungen einer chronischen fernischämischen Konditionierung auf die koronare und periphere Gefäßfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz

In dieser Studie wird der Einfluss einer ischämischen Fernkonditionierung in Kombination mit körperlicher Betätigung auf die Myokardperfusion bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder einem Risiko dafür getestet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine Krankheit, die die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigt, Blut zu pumpen oder sich mit Blut zu füllen. Es kann die Lebensqualität und die Fähigkeit einer Person, Sport zu treiben, beeinträchtigen. Neuere Arbeiten haben gezeigt, dass eine verminderte Blutversorgung des Herzens zu dem Problem beitragen kann. Daher ist es möglich, dass eine Verbesserung der Blutversorgung des Herzens Patienten mit Herzinsuffizienz helfen kann. Ein möglicher Weg, dies zu erreichen, ist eine Methode namens Remote Ischemic Conditioning (RIC). Dabei wird am Arm einer Person eine Manschette angelegt (identisch mit einer Blutdruckmanschette) und einige Minuten lang aufgepumpt, um den Blutfluss im Arm der Person zu reduzieren. Man geht davon aus, dass dadurch Chemikalien in den Blutkreislauf gelangen, die sich positiv auf das Herz auswirken können. Dies wurde bei Patienten mit anderen Formen von Herzerkrankungen untersucht, muss jedoch bei Patienten mit Herzinsuffizienz noch ordnungsgemäß getestet werden. Es wird vermutet, dass die Kombination des RIC-Verfahrens mit einem geringen Maß an Armübungen zu weiteren Verbesserungen der Blutgefäße und des Herzens der Person führen kann. Dies wird in einer prospektiven Single-Center-Studie getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leics
      • Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Möglichkeit zur schriftlichen Einwilligung
  • klinische Diagnose von HFpEF (LVEF ≥ 50 %; Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz [HF], die durch eine strukturelle und/oder funktionelle Anomalie verursacht werden, und mindestens eines: erhöhte natriuretische Peptide; ambulant; BNP ≥ 35 pg/ml oder NT-proBNP ≥125 pg/ml oder hospitalisiert; BNP ≥100 pg/ml oder NT-proBNP ≥300 pg/ml und objektiver Nachweis einer kardiogenen pulmonalen oder systemischen Stauung) ODER stabiler Typ-2-Diabetes (bestimmt durch formelle Diagnose in Krankenhaus- oder Hausarztakten). mit diagnostischem oralen Glukosetoleranztest oder glykiertem Hämoglobinspiegel ≥6,5 %) und mit Herzinsuffizienz im ACC/AHA-Stadium B (strukturelle Störung des Herzens, aber keine aktuellen oder früheren Symptome einer Herzinsuffizienz) ODER bestätigte Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für MRT oder Kontrastmittel (z.B. schwere Klaustrophobie, Schwangerschaft, ferromagnetische Implantate, Unfähigkeit, flach zu liegen, schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR<30 ml/min/m2)
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Bestätigte koronare Herzkrankheit (> 50 % Verengung einer größeren epikardialen Koronararterie bei invasiver oder computertomographischer Koronarangiographie, früherer Myokardinfarkt, früherer perkutaner Eingriff oder koronarer Bypass-Operation)
  • Bekannte Arterienstenose der oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fernischämische Konditionierung mit Übung
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung (RIC) mit Übungen, die ein 4-wöchiges RIC-Programm mit Übungen zu Hause umfasst. Die Übung umfasst Handgriffübungen während der Manschettenablassphase des RIC.
Gerät: Fernischämische Konditionierung mit Übung
Die Teilnehmer erhalten RIC über ein automatisiertes Gerät, das Ischämie-/Reperfusionszyklen für das Zielorgan (Arm) bereitstellt. Während der Manschettenentleerungsphase werden die Teilnehmer 3 Minuten lang einer Handgriffübung mit 20–30 % ihrer maximalen freiwilligen Kontraktion unterzogen. Es wird insgesamt 4 Übungszyklen geben.
Sonstiges: Fernischämische Konditionierung
Die Teilnehmer erhalten eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung (RIC) ohne körperliche Betätigung im Rahmen eines 4-wöchigen RIC-Programms zu Hause.
Gerät: Sonstiges: Fernischämische Konditionierung
Die Teilnehmer erhalten RIC über ein automatisiertes Gerät, das Ischämie-/Reperfusionszyklen für das Zielorgan (Arm) bereitstellt. Es wird insgesamt 4 Zyklen geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale Perfusionsreserve
Zeitfenster: 4 Wochen
Myokardperfusionsreserve unter Adenosinstress, bewertet durch quantitative kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR)
4 Wochen
Kontraktionsstärke in der Manschettenentleerungsphase von RIC
Zeitfenster: 1 Tag
Kontraktionskraft, die während der Deflationsphase der Manschette erreicht wird, gemessen in Newton
1 Tag
Hyperämischer myokardialer Blutfluss
Zeitfenster: 4 Wochen
myokardialer Blutfluss unter Adenosinstress, beurteilt durch quantitative kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation
Zeitfenster: 4 Wochen
Endothelfunktion, beurteilt durch Gefäßultraschall
4 Wochen
Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
maximale Handgriffkraft (Newton)
4 Wochen
Ausdauer der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen
Isometrischer Skelettmuskel-Ausdauertest, bewertet mit einem Handgriff-Dynamometer (Sek.)
4 Wochen
Kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: 4 Wochen
VO2 max für maximale aerobe Kapazität
4 Wochen
Maximale Dilatationskapazität der Arteria brachialis
Zeitfenster: 4 Wochen
Endothelfunktion als Reaktion auf Glyceryltrinitrat (GTN), beurteilt durch Gefäßultraschall
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Loughborough University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten