Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) ved hjertesvigt (ENRICH)

23. september 2024 opdateret af: University of Leicester

Virkninger af kronisk fjern iskæmisk konditionering på koronar og perifer vaskulær funktion hos patienter med hjertesvigt

Denne undersøgelse vil teste virkningen af ​​fjern iskæmisk konditionering kombineret med træning på myokardieperfusion hos patienter med eller i risiko for hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en sygdom, som påvirker hjertets evne til at pumpe eller fyldes med blod. Det kan påvirke en persons livskvalitet og deres evne til at træne. Nyere arbejde har vist, at en reduktion i blodtilførslen til hjertet kan bidrage til problemet. Det er derfor muligt, at en forbedring af blodforsyningen til hjertet kan hjælpe patienter med HF. En mulig måde, hvorpå dette kan opnås, er med en metode kaldet remote iskæmisk konditionering (RIC). Dette involverer at placere en manchet på en persons arm (identisk med en blodtryksmanchet) og puste den op i et par minutter for at reducere blodgennemstrømningen i en persons arm. Dette menes at frigive kemikalier til blodbanen, som kan have positive effekter på hjertet. Dette er blevet undersøgt hos patienter med andre former for hjertesygdomme, men er endnu ikke testet ordentligt hos patienter med hjertesvigt. Det antages, at en kombination af RIC-proceduren med et lavt niveau af armtræning kan resultere i yderligere forbedringer i personens blodkar og hjerte. Dette vil blive testet i et enkelt-center prospektivt studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leics
      • Leicester, Leics, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evne til at give skriftligt samtykke
  • klinisk diagnose af HFpEF (LVEF ≥50 %; symptomer og tegn på hjertesvigt [HF] forårsaget af en strukturel og/eller funktionel abnormitet, og mindst én: forhøjede natriuretiske peptider; ambulant; BNP ≥35 pg/mL eller NT-proBNP ≥125 pg/mL eller indlagt på hospitalet ≥100 pg/mL eller NT-proBNP ≥300 pg/ml, og objektive beviser for kardiogen lunge- eller systemisk overbelastning) ELLER stabil type 2-diabetes (bestemt ved formel diagnose i hospitals- eller lægejournaler; med diagnostisk oral glucosetolerancetest eller glykeret hæmoglobinniveau ≥6,5 %) og med ACC/AHA stadium B HF (strukturel lidelse i hjertet, men ingen nuværende eller tidligere symptomer på HF) ELLER bekræftet diagnose dilateret kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer til MR eller kontrast (f.eks. svær klaustrofobi, graviditet, ferromagnetiske implantater, manglende evne til at ligge fladt, alvorligt nedsat nyrefunktion eGFR<30ml/min/m2)
  • Moderat til svær hjerteklapsygdom
  • Bekræftet koronararteriesygdom (>50 % forsnævring i enhver større epikardiel kranspulsåre ved invasiv eller computertomografi koronar angiografi, tidligere myokardieinfarkt, tidligere perkutan intervention eller koronar bypass-operation)
  • Kendt arteriel stenose af den øvre ekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering med motion
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage iskæmisk fjernbehandling (RIC) med træning, der involverer et 4-ugers hjemmebaseret program af RIC med træning. Øvelsen vil involvere håndgrebsøvelse under manchettendeflationsfasen af ​​RIC.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering med træning
Deltagerne vil modtage RIC gennem en automatiseret enhed, der giver cyklusser på iskæmi/reperfusion til målorganet (armen). Under manchettens deflationsfase vil deltagerne gennemgå håndgrebsøvelser ved 20-30 % af deres maksimale frivillige kontraktion i 3 minutter. Der vil være i alt 4 træningscyklusser.
Andet: Fjern iskæmisk konditionering
Deltagerne vil modtage iskæmisk fjernbehandling (RIC) uden træning, der involverer et 4-ugers hjemmebaseret program af RIC.
Enhed: Andet: Fjern iskæmisk konditionering
Deltagerne vil modtage RIC gennem en automatiseret enhed, der giver cyklusser på iskæmi/reperfusion til målorganet (armen). Der vil være i alt 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsreserve
Tidsramme: 4 uger
myokardieperfusionsreserve under adenosinstress vurderet ved kvantitativ kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
4 uger
Sammentrækningsstyrke i manchettens deflationsfase af RIC
Tidsramme: 1 dag
kontraktionskraft opnået under manchettens deflationsfase, målt i Newton
1 dag
Hyperæmisk myokardieblodstrøm
Tidsramme: 4 uger
myokardieblodstrøm under adenosin-stress vurderet ved kvantitativ kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: 4 uger
endotelfunktion vurderet ved vaskulær ultralyd
4 uger
Skeletmuskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
maksimal håndgrebsstyrke (newtons)
4 uger
Skeletmuskulaturens udholdenhed
Tidsramme: 4 uger
Isometrisk skeletmuskeludholdenhedstest vurderet ved hjælp af håndgrebsdynamometer (sek.)
4 uger
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 4 uger
VO2 max for maksimal aerob kapacitet
4 uger
Brachialis arterie maksimal dilatatorisk kapacitet
Tidsramme: 4 uger
endotelfunktion som respons på Glyceryltrinitrat (GTN) vurderet ved vaskulær ultralyd
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leicester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loughborough University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger