Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonová fonoforéza versus laserová akupunktura u chronické rinosinusitidy

25. září 2024 aktualizováno: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Cairo University
Tato studie je navržena tak, aby poskytla komplexní přehled důkazů týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexamethasonové fonoforézy a laserové akupunktury pro léčbu chronické rinosinusitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Dokki, Giza, Egypt, 12611
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věkové rozmezí od 30 do 50 let.
  • Studie se budou účastnit pacienti mužského i ženského pohlaví.
  • Všichni pacienti mají chronickou rinosinusitidu, u kterých se po 12 týdnech nebo déle objevují 2 nebo více z následujících známek a příznaků:

mukopurulentní drenáž (přední, zadní nebo obojí) obstrukce nosu (překrvení) bolest obličeje-tlaková plnost nebo snížený čich

• Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kovovými implantáty (kardiostimulátory, zubní implantáty nebo jiné implantáty).
  • Pacienti s rakovinou, těhotenstvím nebo poruchou cévního oběhu.
  • Pacienti, kteří trpí duševními nebo psychickými poruchami.
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může narušovat cíle studie.
  • Pacienti s dlouhodobým užíváním kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
  • Vrozené vady na obličeji a nosu.
  • Zlomenina nosu nebo obličeje.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno použití kortikosteroidů u pacientů, kteří podstoupí dexametazonovou fonoforézu.
  • Alergičtí pacienti.
  • Perviózní operace nosu.
  • Pacienti s odchylkou nosní přepážky.
  • pacienti, kteří užívali antihistaminika do 1 týdne, topické kortikosteroidy do 2 týdnů, systémové kortikosteroidy do 4 týdnů, anticholinergika do 3 dnů, antileukotrieny do 1 týdne, dekongestanty do 3 dnů, tricyklická antidepresiva nebo fenothiaziny do 2 týdnů, nesteroidní analgetika do 2 týdnů nebo jakákoliv medikace, která může interferovat s cíli studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina (A)
Každý účastník této skupiny obdrží dexametazonovou fonoforézu, USA s použitím 0,4% gelu dexamethason fosfátu sodného pro fonoforézu. nad maxilárními a čelními dutinami pro 3 sezení týdně po dobu jednoho měsíce, navíc k tradiční léčbě.
Kombinovaný produkt: Dexamethasonová fonoforéza
Ultrazvukový terapeutický přístroj s použitím 0,4% gelu fosforečnanu sodného dexamethasonu pro fonoforézu.
Jiný: Tradiční léky
Každý účastník této skupiny dostává tradiční léky.
Experimentální: Skupina (B)
Každý účastník této skupiny obdrží nízkoúrovňový laser umístěný v kontaktu s kůží kolmo nad akupunkturami těla (LI 4) - (LI 20) - (EX- HN5) - (GV 20) - (GV 24) - (ST3) - (ST 7) na obou stranách a na (EX-HN3) akupunktuře, s trváním 90 sekund pro každý bod třikrát týdně po dobu jednoho měsíce, navíc k tradiční léčbě.
Jiný: Tradiční léky
Každý účastník této skupiny dostává tradiční léky.
Přístroj: Laserová akupunktura
nízkoúrovňová laserová terapie umístěná v kontaktu s kůží kolmo přes akupunkturní body těla (LI 4) - (LI 20) - (EX- HN5) - (GV 20) - (GV 24) - (ST3) - (ST 7) v na obou stranách a na (EX-HN3) akupunktuře,
Aktivní komparátor: Skupina (C)
Každý účastník této skupiny obdrží pouze tradiční léky.
Jiný: Tradiční léky
Každý účastník této skupiny dostává tradiční léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sino nazální výstupní test 22 (SNOT-22)
Časové okno: jeden měsíc
Toto je dotazník kvality života speciálně navržený pro pacienty se sinusitidou. Skládá se z 22 položkových sinusových otázek, které je třeba pacientovi podat a celkový součet všech položek bude zaznamenán na základě závažnosti pacientova stavu a vypočítá se skóre.
jeden měsíc
Počítačové tomografické skenování
Časové okno: jeden měsíc
Pro hodnocení ztluštění sliznice maxilárních dutin bude použito CT vyšetření, které je založeno na systému 0-3: 0 = jasné, 1 = mírné nebo střední ztluštění sliznice, 2 = těžké ztluštění sliznice, 3 = totální opacifikace
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Doctoral degree, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

výsledky měření před a po posouzení:

  1. Sino nazální výstupní test 22 (SNOT-22)
  2. Počítačová tomografie:

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení