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Fonoforesi con desametasone rispetto all'agopuntura laser sulla rinosinusite cronica

25 settembre 2024 aggiornato da: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Cairo University
Questo studio è progettato per fornire una panoramica completa delle prove riguardanti l'efficacia e la sicurezza della fonoforesi con desametasone e dell'agopuntura laser per il trattamento della rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Dokki, Giza, Egitto, 12611
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia d'età dai 30 ai 50 anni.
  • Allo studio parteciperanno pazienti maschi e femmine.
  • Tutti i pazienti affetti da rinosinusite cronica presentano per 12 settimane o più 2 o più dei seguenti segni e sintomi:

drenaggio mucopurulento (anteriore, posteriore o entrambi) ostruzione nasale (congestione) dolore facciale-pressione-pienezza o diminuzione del senso dell'olfatto

• Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti metallici (pacemaker, impianti dentali o qualsiasi altro impianto).
  • Pazienti con cancro, gravidanza o circolazione vascolare compromessa.
  • Pazienti che soffrono di disturbi mentali o psicologici.
  • Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Pazienti con uso a lungo termine di corticosteroidi o agenti immunosoppressori.
  • Difetti congeniti sul viso e sul naso.
  • Frattura del naso o del viso.
  • Pazienti per i quali è controindicato l'uso di corticosteroidi nei pazienti che riceveranno la fonoforesi con desametasone.
  • Pazienti allergici.
  • Chirurgia nasale precedente.
  • Pazienti con deviazione del setto nasale.
  • pazienti che avevano utilizzato antistaminici entro 1 settimana, corticosteroidi topici entro 2 settimane, corticosteroidi sistemici entro 4 settimane, farmaci anticolinergici entro 3 giorni, farmaci antileucotrieni entro 1 settimana, decongestionanti entro 3 giorni, antidepressivi triciclici o fenotiazine entro 2 settimane, farmaci non steroidei analgesici entro 2 settimane o qualsiasi farmaco che possa interferire con gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo (A)
Ciascun partecipante di questo gruppo riceverà la fonoforesi con desametasone, negli Stati Uniti con l'uso di gel di desametasone sodio fosfato allo 0,4% per la fonoforesi. sui seni mascellari e frontali per 3 sedute a settimana per un mese, in aggiunta alla medicazione tradizionale.
Prodotto combinato: Fonoforesi con desametasone
Dispositivo terapeutico ad ultrasuoni con l'utilizzo di gel di desametasone sodio fosfato allo 0,4% per fonoforesi.
Altro: Farmaci tradizionali
Ogni partecipante in questo gruppo riceve i farmaci tradizionali.
Sperimentale: Gruppo (B)
Ogni partecipante di questo gruppo riceverà un laser a basso livello posizionato a contatto con la pelle perpendicolare sopra i punti terapeutici del corpo (LI 4) - (LI 20) - (EX- HN5) - (GV 20) - (GV 24) - (ST3) - (ST 7) su entrambi i lati e su (EX-HN3) punti terapeutici, con una durata di 90 sec per ciascun punto tre volte alla settimana per un mese., in aggiunta alla medicazione tradizionale.
Altro: Farmaci tradizionali
Ogni partecipante in questo gruppo riceve i farmaci tradizionali.
Dispositivo: Agopuntura laser
terapia laser a bassa intensità posta a contatto con la pelle perpendicolarmente sopra i punti terapeutici del corpo (LI 4) - (LI 20) - (EX- HN5) - (GV 20) - (GV 24) - (ST3) - (ST 7) in entrambi i lati e sul punto terapeutico (EX-HN3),
Comparatore attivo: Gruppo (C)
Ciascun partecipante di questo gruppo riceverà solo i farmaci tradizionali.
Altro: Farmaci tradizionali
Ogni partecipante in questo gruppo riceve i farmaci tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esito seno-nasale 22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: un mese
Questo è un questionario sulla qualità della vita progettato specificamente per i pazienti con sinusite. Consiste in 22 domande specifiche sui seni che devono essere somministrate al paziente e la somma totale di tutti gli elementi verrà registrata in base alla gravità delle condizioni del paziente e verranno calcolati i punteggi
un mese
Scansione tomografica computerizzata
Lasso di tempo: un mese
La TC verrà utilizzata per la valutazione dell'ispessimento della mucosa dei seni mascellari, che si basa sul sistema 0-3: 0 = chiaro, 1 = ispessimento della mucosa lieve o moderato, 2 = grave ispessimento della mucosa, 3 = opacizzazione totale
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Doctoral degree, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

risultati delle misure di valutazione pre e post di:

  1. Test di esito seno-nasale 22 (SNOT-22)
  2. Scansione tomografica computerizzata:

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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