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Dexamethason-Phonophorese versus Laserakupunktur bei chronischer Rhinosinusitis

25. September 2024 aktualisiert von: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Cairo University
Diese Studie soll einen umfassenden Überblick über die Wirksamkeit und Sicherheit der Dexamethason-Phonophorese und Laserakupunktur zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Dokki, Giza, Ägypten, 12611
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 30 und 50 Jahren.
  • An der Studie werden männliche und weibliche Patienten teilnehmen.
  • Alle Patienten leiden an chronischer Rhinosinusitis und leiden seit 12 Wochen oder länger an zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome:

mukopurulenter Ausfluss (anterior, posterior oder beides), verstopfte Nase, Gesichtsschmerz, Druckgefühl, Völlegefühl oder verminderter Geruchssinn

• Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metallimplantaten (Herzschrittmacher, Zahnimplantate oder andere Implantate).
  • Patienten mit Krebs, Schwangerschaft oder eingeschränkter Gefäßdurchblutung.
  • Patienten, die an psychischen oder psychischen Störungen leiden.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  • Angeborene Defekte im Gesicht und an der Nase.
  • Bruch der Nase oder des Gesichts.
  • Patienten, bei denen die Anwendung von Kortikosteroiden bei Patienten, die eine Dexamethason-Phonophorese erhalten, kontraindiziert ist.
  • Allergische Patienten.
  • Durchgängige Nasenchirurgie.
  • Patienten mit Nasenseptumdeviation.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche Antihistaminika, innerhalb von 2 Wochen topische Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen systemische Kortikosteroide, innerhalb von 3 Tagen Anticholinergika, innerhalb von 1 Woche Antileukotrien-Medikamente, innerhalb von 3 Tagen Dekongestiva, innerhalb von 2 Wochen trizyklische Antidepressiva oder Phenothiazine und nichtsteroidale Arzneimittel eingenommen hatten Analgetika innerhalb von 2 Wochen oder alle Medikamente, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe (A)
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält eine Dexamethason-Phonophorese, USA, unter Verwendung von 0,4 % Dexamethason-Natriumphosphat-Gel für die Phonophorese. über die Kiefer- und Stirnhöhlen für 3 Sitzungen pro Woche für einen Monat, zusätzlich zu den herkömmlichen Medikamenten.
Kombinationsprodukt: Dexamethason-Phonophorese
Ultraschall-Therapiegerät unter Verwendung von 0,4 % Dexamethason-Natriumphosphat-Gel zur Phonophorese.
Sonstiges: Traditionelle Medikamente
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält die traditionellen Medikamente.
Experimental: Gruppe (B)
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält einen Low-Level-Laser, der senkrecht über den Körperakupunkturpunkten (LI 4) – (LI 20) – (EX-HN5) – (GV 20) – (GV 24) – (ST3) in Kontakt mit der Haut gebracht wird. - (ST 7) auf beiden Seiten und am (EX-HN3) Akupunkturpunkt, mit einer Dauer von 90 Sekunden für jeden Punkt dreimal pro Woche für einen Monat, zusätzlich zur herkömmlichen Medikation.
Sonstiges: Traditionelle Medikamente
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält die traditionellen Medikamente.
Gerät: Laserakupunktur
Low-Level-Lasertherapie, platziert in Kontakt mit der Haut senkrecht über den Körperakupunkturpunkten (LI 4) – (LI 20) – (EX-HN5) – (GV 20) – (GV 24) – (ST3) – (ST 7) in beidseitig und am (EX-HN3) Akupunkturpunkt,
Aktiver Komparator: Gruppe (C)
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält nur die traditionellen Medikamente.
Sonstiges: Traditionelle Medikamente
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält die traditionellen Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-Nasal-Ergebnistest 22 (SNOT-22)
Zeitfenster: einen Monat
Dies ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell für Patienten mit Sinusitis entwickelt wurde. Es besteht aus 22 Nebenhöhlen-spezifischen Fragen, die dem Patienten gestellt werden müssen. Die Gesamtsumme aller Punkte wird basierend auf der Schwere des Zustands des Patienten aufgezeichnet und die Ergebnisse werden berechnet
einen Monat
Computertomographie-Scan
Zeitfenster: einen Monat
Der CT-Scan wird zur Beurteilung der Schleimhautverdickung der Kieferhöhlen verwendet, die auf dem 0-3-System basiert: 0 = klar, 1 = leichte oder mäßige Schleimhautverdickung, 2 = starke Schleimhautverdickung, 3 = vollständige Trübung
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Doctoral degree, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/005254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse vor und nach der Bewertung:

  1. Sino-Nasal-Ergebnistest 22 (SNOT-22)
  2. Computertomographie-Scan:

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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