Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fonoforeza deksametazonu a akupunktura laserowa w przewlekłym zapaleniu nosa i zatok

25 września 2024 zaktualizowane przez: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Cairo University
Celem tego badania jest przedstawienie kompleksowego przeglądu dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa fonoforezy deksametazonu i akupunktury laserowej w leczeniu przewlekłego zapalenia nosa i zatok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Dokki, Giza, Egipt, 12611
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy od 30 do 50 lat.
  • W badaniu wezmą udział pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  • Wszyscy pacjenci cierpią na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, u których przez 12 tygodni lub dłużej występują 2 lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych:

drenaż śluzowo-ropny (z przodu, z tyłu lub z obu stron) niedrożność nosa (przekrwienie) ból twarzy, ucisk, pełność lub osłabienie węchu

• Wszyscy pacjenci włączeni do badania uzyskają świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z metalowymi implantami (rozrusznikami serca, implantami dentystycznymi lub innymi implantami).
  • Pacjenci z nowotworem, ciążą lub zaburzeniami krążenia naczyniowego.
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne lub psychiczne.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może zakłócać cele badania.
  • Pacjenci długotrwale stosujący kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne.
  • Wady wrodzone twarzy i nosa.
  • Złamanie nosa lub twarzy.
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazanie do stosowania kortykosteroidów u pacjenta, który będzie otrzymywał fonoforezę deksametazonem.
  • Pacjenci z alergią.
  • Przezroczysta operacja nosa.
  • Pacjenci z skrzywieniem przegrody nosowej.
  • pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwhistaminowe w ciągu 1 tygodnia, kortykosteroidy miejscowe w ciągu 2 tygodni, kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni, leki przeciwcholinergiczne w ciągu 3 dni, leki przeciwleukotrienowe w ciągu 1 tygodnia, leki obkurczające błonę śluzową w ciągu 3 dni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub fenotiazyny w ciągu 2 tygodni, niesteroidowe leki leki przeciwbólowe w ciągu 2 tygodni lub jakikolwiek lek, który może zakłócać cele badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa (A)
Każdy uczestnik tej grupy zostanie poddany fonoforezie deksametazonu, US z użyciem 0,4% żelu fosforanu sodu deksametazonu do fonoforezy. nad zatokami szczękowymi i czołowymi, 3 sesje tygodniowo przez miesiąc, jako uzupełnienie tradycyjnego leczenia.
Produkt złożony: Fonoforeza deksametazonu
Ultradźwiękowe urządzenie terapeutyczne z zastosowaniem 0,4% żelu fosforanu sodu deksametazonu do fonoforezy.
Inny: Tradycyjne lekarstwo
Każdy uczestnik tej grupy otrzymuje tradycyjne leki.
Eksperymentalny: Grupa (B)
Każdy uczestnik tej grupy otrzyma laser niskoenergetyczny umieszczony w kontakcie ze skórą prostopadle do punktów akupunkturowych ciała (LI 4) - (LI 20) - (EX-HN5) - (GV 20) - (GV 24) - (ST3) - (ST 7) w obie strony i na (EX-HN3) acupoint, z czasem trwania 90 sekund na każdy punkt, trzy razy w tygodniu przez miesiąc, jako dodatek do tradycyjnego leczenia.
Inny: Tradycyjne lekarstwo
Każdy uczestnik tej grupy otrzymuje tradycyjne leki.
Urządzenie: Akupunktura laserowa
Terapia laserowa niskoenergetyczna umieszczona w kontakcie ze skórą prostopadle nad punktami ciała (LI 4) - (LI 20) - (EX-HN5) - (GV 20) - (GV 24) - (ST3) - (ST 7) w obie strony i na (EX-HN3) acupoint,
Aktywny komparator: Grupa (C)
Każdy uczestnik tej grupy otrzyma wyłącznie tradycyjne leki.
Inny: Tradycyjne lekarstwo
Każdy uczestnik tej grupy otrzymuje tradycyjne leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyników chińsko-nosowych 22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Jest to kwestionariusz jakości życia opracowany specjalnie dla pacjentów z zapaleniem zatok. Składa się z 22 pozycji dotyczących konkretnego pytania dotyczącego zatok, które należy zadać pacjentowi. Całkowita suma wszystkich pozycji zostanie zarejestrowana na podstawie ciężkości stanu pacjenta i obliczona zostanie punktacja.
jeden miesiąc
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do oceny pogrubienia błony śluzowej zatok szczękowych w oparciu o system 0-3: 0 = przejrzysta, 1 = łagodne lub umiarkowane pogrubienie błony śluzowej, 2 = silne pogrubienie błony śluzowej, 3 = całkowite zmętnienie
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Doctoral degree, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

wyniki pomiarów przed i po ocenie:

  1. Test wyników chińsko-nosowych 22 (SNOT-22)
  2. Tomografia komputerowa:

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami