Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední transverzální proces v kombinaci s blokem erektorové páteře versus blokem paravertebrální roviny

29. srpna 2026 aktualizováno: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Analgetický účinek středního transverzálního procesu na blok pohrudnice v kombinaci s blokem erector spinae versus blok paravertebrální roviny v hrudní chirurgii u pacientů s rakovinou plic

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost středního transverzálního výběžku s blokádou pohrudnice v kombinaci s blokádou erector spinae oproti blokádě paravertebrální roviny u pacientů s rakovinou podstupujících torakotomické operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikace hrudní paravertebrální blokády (TPVB) se v posledních letech využívá také kvůli nižšímu výskytu nežádoucích účinků. V posledních letech se jako součást multimodální analgezie používá erector spinae plane block (ESPB). V ESPB je zaměřena na léčbu pooperační bolesti torakoabdominální oblasti injekcí lokálního anestetika do mezifázové oblasti pod m. erector spinae. ESPB vytváří efekt, který pokrývá zadní a laterální hrudník tím, že ovlivňuje dorzální větve a větve míšních nervů. Blok středního transverzálního výběžku do pleury (MTP) je méně invazivní, protože poloha jehly v tomto bloku je uprostřed mezi zadní hranicí příčného výběžku a pleurou. Díky fenestracím přítomným v horním kostotransverzálním vazu (SCTL) se lék dostává do paravertebrálního prostoru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11835
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů s rakovinou plic pro torakotomické operace.
  • Fyzický stav Americká společnost anesteziologů (ASA) II, III.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • fyzický stav ASA IV,
  • Věk <18 let nebo >65 let
  • BMI < 20 kg/m2 a >35 kg/m2
  • Známá citlivost nebo kontraindikace na lék použitý ve studii (lokální anestetika, opioidy).
  • Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
  • Kontraindikace regionální anestezie, např. lokální sepse, již existující periferní neuropatie a koagulopatie.
  • Těžké onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: střední transverzální blok pohrudnice kombinovaný s blokem erector spinae
Pacienti dostali ipsilaterální ultrazvukem řízený střední transverzální blok s injekcí 20 ml bupivakainu 0,25 % a ipsilaterální ultrazvukem řízený blok ESPB s injekcí 20 ml bupivakainu 0,25 %
Postup: Střední transverzální výběžek k bloku pleury v kombinaci s blokádou erector spinae
Sonda bude umístěna vertikálně 3 cm laterálně od trnového výběžku T5 a bude identifikován příčný výběžek. Jehla bude zavedena v rovině, dokud její špička nebude ležet hluboko ve svalu erector spinae. Bude injikován jeden mililitr normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdila správná poloha hrotu jehly vizualizací šíření pod m. erector spinae. Bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Jehla bude namířena do středu mezi příčným výběžkem a pohrudnicí od hlavonožce po ocasní kost. K potvrzení polohy hrotu jehly bude podán jeden mililitr normálního fyziologického roztoku, poté bude injikováno celkem 20 ml 0,25% ropivakainu
Experimentální: Skupina 2: paravertebrální blokáda
Pacienti dostávali ipsilaterální ultrazvukem naváděný paravertebrální rovinný blok s injekcí 30 ml bupivakainu 0,25 %.
Postup: paravertebrální blokáda
Snímač bude umístěn laterálně 3 cm od střední čáry u trnového výběžku T5, definujícího trnový výběžek, pleuru, příčný výběžek, paravertebrální (PV) prostor a horní kostotransverzální vaz. Trapézové, rhomboid major a m. erector spinae budou rozpoznány jako povrchové vzhledem k hyperechogennímu stínu příčného výběžku. Když však velký romboidní sval zmizel, znamenalo to, že budeme na úrovni 7. hrudního obratle. Bude provedena lokální infiltrace pomocí 2-3 ml 2,0% lignokainu. Spinální jehla 22-gauge bude vstříknuta do cefalické strany snímače pomocí techniky v rovině a jehla bude nasměrována směrem ke kostotransverznímu vazu (CTL). Průchod jehly přes CTL bude spojen s prasknutím, které informuje, že bude protažen horní kostotransverzální vaz. Po 3ml testovací dávce normálního fyziologického roztoku obsahujícího epinefrin (1:200 000) bylo injikováno 30 ml bupivakainu 0,25 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny vizuálního analogového skóre během klidu a kašle pro tři skupiny.
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
skóre vizuálního analogového skóre, s minimálním skóre 0 a maximálně 10, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest
po dobu 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: sayed M Abed, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • analgesia in thoracotomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

od března 2025

Časový rámec sdílení IPD

bazální

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

web

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení