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Processo medio-trasverso combinato con blocco erettore della colonna vertebrale rispetto a blocco del piano paravertebrale

29 agosto 2026 aggiornato da: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Effetto analgesico del processo medio-trasverso sul blocco della pleura combinato con il blocco dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano paravertebrale nella chirurgia toracica per pazienti affetti da cancro ai polmoni

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del processo medio-trasverso con il blocco della pleura combinato con il blocco degli erettori spinali rispetto al blocco del piano paravertebrale in pazienti affetti da cancro sottoposti a interventi di toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni è stata utilizzata anche l’applicazione del blocco paravertebrale toracico (TPVB) a causa della minore incidenza di effetti collaterali. Negli ultimi anni il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è stato utilizzato come parte dell’analgesia multimodale. L'ESPB ha lo scopo di trattare il dolore postoperatorio della regione toraco-addominale iniettando un anestetico locale nell'area interfacciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. L'ESPB crea un effetto che copre il torace posteriore e laterale influenzando i rami dorsali e i rami dei nervi spinali. Il blocco dal processo mediotrasverso alla pleura (MTP) è meno invasivo poiché la posizione dell'ago in questo blocco è a metà strada tra il bordo posteriore del processo trasverso e la pleura. A causa delle fenestrature presenti nel legamento costo-trasverso superiore (SCTL), il farmaco raggiunge lo spazio paravertebrale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11835
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti affetti da cancro al polmone sottoposti a interventi di toracotomia.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA)II, III.
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • stato fisico ASA IV,
  • Età <18 anni o >65 anni
  • BMI < 20 kg/m2 e > 35 kg/m2
  • Sensibilità nota o controindicazione al farmaco utilizzato nello studio (anestetici locali, oppioidi).
  • Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad esempio sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatia.
  • Grave malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: blocco medio-trasverso alla pleura combinato con blocco degli erettori spinali
I pazienti hanno ricevuto un blocco mediotrasverso guidato da ultrasuoni ipsilaterale con iniezione di 20 ml di bupivacaina 0,25% e un blocco ESPB omolaterale guidato da ultrasuoni con iniezione di 20 ml di bupivacaina 0,25%
Procedura: Processo medio-trasverso al blocco della pleura combinato con blocco dell'erettore spinale
La sonda verrà posizionata verticalmente 3 cm lateralmente al processo spinoso T5 e verrà identificato il processo trasverso. L'ago verrà introdotto in modo orizzontale finché la punta non si troverà in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale. Verrà iniettato un millilitro di soluzione salina normale per confermare la corretta posizione della punta dell'ago visualizzando la diffusione sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. L'ago verrà diretto mirando al punto medio tra il processo trasverso e la pleura dalla testa alla coda. Verrà somministrato un millilitro di soluzione salina per confermare la posizione della punta dell'ago, quindi verranno iniettati un totale di 20 ml di ropivacaina allo 0,25%
Sperimentale: Gruppo 2: blocco paravertebrale
I pazienti hanno ricevuto un blocco del piano paravertebrale ipsilaterale ecoguidato con iniezione di 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: blocco paravertebrale
il trasduttore sarà posizionato lateralmente a 3 cm dalla linea mediana del processo spinoso T5, definendo il processo spinoso, la pleura, il processo trasverso, lo spazio paravertebrale (PV) e il legamento costotrasverso superiore. I muscoli trapezio, romboide maggiore ed erettori spinali saranno riconosciuti come superficiali rispetto all'ombra del processo trasverso iperecogeno. Tuttavia, la scomparsa del muscolo grande romboide indica che saremo al livello della 7a vertebra toracica. Verrà effettuata un'infiltrazione locale utilizzando 2-3 ml di lignocaina al 2,0%. Un ago spinale calibro 22 verrà iniettato sul lato cefalico del trasduttore utilizzando una tecnica in-plane e l'ago sarà diretto verso il legamento costotrasverso (CTL). Il passaggio dell'ago attraverso il CTL sarà associato ad un pop, che informa che sarà superato il legamento costotrasverso superiore. Dopo una dose di prova da 3 ml di soluzione salina contenente epinefrina (1:200.000), vengono iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio analogico visivo cambia durante il riposo e la tosse per i tre gruppi.
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
il punteggio del punteggio analogico visivo, con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 10, con punteggi più alti che indicano dolore più grave
per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: sayed M Abed, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • analgesia in thoracotomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

a partire da marzo 2025

Periodo di condivisione IPD

basale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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