Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitrombotické aktivity sotagliflozinu vs. empagliflozin (SOTATHROMBUS)

29. dubna 2026 aktualizováno: Juan Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

SOTA-THROMBÓZA: Antitrombotické aktivity sotagliflozinu vs. empagliflozinu

Dostupnost inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2-i) dramaticky změnila léčbu pacientů se srdečním selháním (HF), nezávisle na jejich ejekční frakci a glykemickém stavu. Metaanalýza 57 studií porovnávajících monoterapii SGLT2-I s placebem nebo aktivním komparátorem prokázala snížení velkých kardiovaskulárních příhod, ale žádný dopad na aterotrombotické příhody. Ve skutečnosti bylo pozorováno nevýznamné zvýšení rizika nefatální mrtvice. Podobný trend pozorovaný v mnoha studiích ukazuje na účinek třídy SGLT2-i. Sotagliflozin je prvním duálním inhibitorem receptoru SGLT1/2, u kterého bylo prokázáno, že významně snižuje aterotrombotické příhody ve srovnání s placebem u diabetických pacientů se srdečním selháním, což naznačuje, že duální inhibitor SGLT1/2 může mít oproti SGLT2-i další vlastnosti. Hypotézou této studie je, že duální inhibice SGLT1/2 sotagliflozinem zlepšuje trombogenní profil (tj. snižuje tvorbu trombu), což by z něj mohlo udělat bezpečnější a účinnější možnost léčby pro kardiovaskulární (KV) pacienty než SGLT2-i. Pro ověření hypotézy vědci porovnají antitrombotickou aktivitu sotagliflozinu vs. empagliflozinu u zdravých dobrovolníků pomocí randomizovaného, ​​zkříženého designu studie, kde každý účastník dostane obě studijní léčby (sotagliflozin a empagliflozin) oddělené vymývacím obdobím. Účinky léčby budou hodnoceny měřením ex vivo tvorby trombu pomocí Badimon Perfusion Chamber, agregace krevních destiček pomocí Multiplate Analyzer a Tromboelastometrie pomocí RoTEM Gamma. Hodnocení studie bude provedeno před zahájením (základní stav/před léčbou) a po dokončení každé léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekty jsou způsobilé, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Dobrovolníci nebo dobrovolnice starší 18 let.
  • Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření bez onemocnění.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, jaterního, gastrointestinálního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, respiračního nebo psychiatrického onemocnění, krvácení, akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
  • Použití medikace během jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva nebo během šestinásobku poločasu eliminace (podle toho, co je delší), s výjimkou perorální antikoncepce nebo příležitostného použití acetaminofenu nebo antihistaminika.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo konzumace alkoholu >20 g/den [125 ml (30 ml = 1 oz) sklenice 10% vína = 12,5 g, 40 ml aperitiv 40% = 17 g, 250 ml sklenice 6% piva = 15 g]
  • Ztráta > 400 ml krve nebo darování krve během 3 měsíců.
  • Stavy spojené s rizikem hemoragie, např. častá epistaxe, gastrointestinální vřed, hemoragické vaskulární léze, nedávná operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sotagliflozin pak Empagliflozin
Subjekty randomizované do „ramene A“ dostanou nejprve 1 měsíc léčby „sotagliflozinem“ a poté 1 měsíc léčby „empagliflozinem“ jako druhou, odděleně 1 měsícem vymývacího období.
Lék: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400 mg, P.O. jednou denně po dobu 1 měsíce.
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg, P.O. jednou denně po dobu 1 měsíce.
Jiný: Empagliflozin pak Sotagliflozin
Subjekty randomizované do „ramene B“ dostanou nejprve 1 měsíc léčby „empagliflozinem“ a poté 1 měsíc léčby „sotagliflozinem“ jako druhou, oddělené 1 měsícem vymývacího období
Lék: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400 mg, P.O. jednou denně po dobu 1 měsíce.
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg, P.O. jednou denně po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost trombu
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)
Změny trombogenicity krve (velikost trombu) od výchozího stavu do doby po léčbě
Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)
Agregace krevních destiček je krevní test, který sleduje reaktivitu krevních destiček.
Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)
Velikost tvorby sraženiny
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)
Velikost sraženiny bude hodnocena ve vzorcích plné krve pomocí tromboelastometrie
Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení