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Antithrombotische Aktivitäten von Sotagliflozin vs. Empagliflozin (SOTATHROMBUS)

29. April 2026 aktualisiert von: Juan Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

SOTA-THROMBOSE: Antithrombotische Aktivitäten von Sotagliflozin vs. Empagliflozin

Die Verfügbarkeit von Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2-i) hat die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) unabhängig von ihrer Ejektionsfraktion und ihrem glykämischen Status dramatisch verändert. Eine Metaanalyse von 57 Studien, in denen die SGLT2-I-Monotherapie mit Placebo oder einem aktiven Vergleichspräparat verglichen wurde, zeigte eine Verringerung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, jedoch keine Auswirkungen auf atherothrombotische Ereignisse. Tatsächlich wurde ein nicht signifikanter Anstieg des Risikos für einen nicht tödlichen Schlaganfall beobachtet. Ein ähnlicher Trend, der in mehreren Studien beobachtet wurde, weist auf einen SGLT2-i-Klasseneffekt hin. Sotagliflozin ist der erste duale SGLT1/2-Rezeptor-Inhibitor, der nachweislich atherothrombotische Ereignisse bei diabetischen Herzinsuffizienz-Patienten im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert, was darauf hindeutet, dass der duale SGLT1/2-Inhibitor im Vergleich zu SGLT2-i zusätzliche Eigenschaften haben könnte. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die duale SGLT1/2-Hemmung durch Sotagliflozin das thrombogene Profil (d. h. reduziert die Thrombusbildung), was es zu einer sichereren und wirksameren Behandlungsoption für Herz-Kreislauf-Patienten (CV) machen könnte als SGLT2-i. Um die Hypothese zu testen, werden die Forscher die antithrombotische Aktivität von Sotagliflozin vs. Empagliflozin bei gesunden Freiwilligen anhand eines randomisierten Cross-Over-Studiendesigns vergleichen, bei dem jeder Teilnehmer beide Studienbehandlungen (Sotagliflozin und Empagliflozin) getrennt durch eine Auswaschphase erhält. Die Behandlungseffekte werden durch Messung der Ex-vivo-Thrombusbildung mit der Badimon-Perfusionskammer, der Blutplättchenaggregation mit dem Multiplate-Analysator und der Thromboelastometrie mit RoTEM Gamma bewertet. Studienbewertungen werden vor Beginn (Grundlinie/Vorbehandlung) und nach Abschluss jeder Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige, die älter als 18 Jahre sind.
  • Krankheitsfrei gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, gastrointestinaler, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, respiratorischer oder psychiatrischer Erkrankungen, Blutungen, akuter Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb des Sechsfachen der Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), außer bei oralen Kontrazeptiva oder der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol oder einem Antihistaminikum.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum >20 g/Tag [125 ml (30 ml = 1 oz) Glas 10 % Wein = 12,5 g, 40 ml Aperitif mit 40 % = 17 g, 250 ml Glas 6 % Bier = 15 g]
  • Verlust von >400 ml Blut oder einer Blutspende innerhalb von 3 Monaten.
  • Erkrankungen, die mit einem Hämorrhagierisiko verbunden sind, z. B. häufiges Nasenbluten, Magen-Darm-Geschwüre, hämorrhagische Gefäßläsionen, kürzlich durchgeführte Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sotagliflozin, dann Empagliflozin
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in „Arm A“ eingeteilt werden, erhalten zunächst eine einmonatige Behandlung mit „Sotagliflozin“ und anschließend eine einmonatige Behandlung mit „Empagliflozin“, getrennt durch eine einmonatige Auswaschphase.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400 mg, P.O. einmal täglich für 1 Monat.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg, P.O. einmal täglich für 1 Monat.
Sonstiges: Empagliflozin, dann Sotagliflozin
Probanden, die in „Arm B“ randomisiert werden, erhalten zunächst eine einmonatige Behandlung mit „Empagliflozin“ und dann eine einmonatige Behandlung mit „Sotagliflozin“ als zweites, getrennt durch eine einmonatige Auswaschphase
Arzneimittel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400 mg, P.O. einmal täglich für 1 Monat.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg, P.O. einmal täglich für 1 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombusgröße
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende jedes Behandlungszeitraums (1 Monat und 3 Monate)
Veränderungen der Blutthrombogenität (Thrombusgröße) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Ausgangswert und Ende jedes Behandlungszeitraums (1 Monat und 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende jedes Behandlungszeitraums (1 Monat und 3 Monate)
Eine Blutplättchenaggregation ist ein Bluttest, der die Reaktivität von Blutplättchen untersucht.
Ausgangswert und Ende jedes Behandlungszeitraums (1 Monat und 3 Monate)
Größe der Gerinnselbildung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende jedes Behandlungszeitraums (1 Monat und 3 Monate)
Die Größe des Gerinnsels wird in Vollblutproben mittels Thromboelastometrie bestimmt
Ausgangswert und Ende jedes Behandlungszeitraums (1 Monat und 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-24-00304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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