Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwzakrzepowe sotagliflozyny w porównaniu z empagliflozyną (SOTATHROMBUS)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juan Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

SOTA-ZAkrzepica: działanie przeciwzakrzepowe sotagliflozyny w porównaniu z empagliflozyną

Dostępność inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2-i) radykalnie zmieniła sposób postępowania z pacjentami z niewydolnością serca (HF), niezależnie od ich frakcji wyrzutowej i statusu glikemicznego. Metaanaliza 57 badań porównujących monoterapię SGLT2-I z placebo lub aktywnym lekiem porównawczym wykazała zmniejszenie częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, ale nie miała wpływu na zdarzenia zakrzepowo-miażdżycowe. W rzeczywistości zaobserwowano nieistotny wzrost ryzyka udaru niezakończonego zgonem. Podobna tendencja obserwowana w wielu badaniach wskazuje na efekt klasy SGLT2-i. Sotagliflozyna jest pierwszym podwójnym inhibitorem receptora SGLT1/2, w przypadku którego wykazano, że w porównaniu z placebo znacząco zmniejsza ryzyko powikłań miażdżycowych u pacjentów z HF z cukrzycą, co sugeruje, że podwójny inhibitor SGLT1/2 może mieć dodatkowe właściwości w porównaniu z SGLT2-i. Hipotezą tego badania jest to, że podwójne hamowanie SGLT1/2 przez sotagliflozynę poprawia profil trombogenny (tj. zmniejsza tworzenie się skrzeplin), co może sprawić, że będzie to bezpieczniejsza i skuteczniejsza opcja leczenia pacjentów z chorobami układu krążenia (CV) niż SGLT2-i. Aby przetestować tę hipotezę, badacze porównają działanie przeciwzakrzepowe sotagliflozyny i empagliflozyny u zdrowych ochotników, stosując randomizowany, krzyżowy projekt badania, w którym każdy uczestnik otrzyma oba badane leki (sotagliflozynę i empagliflozynę) oddzielone okresem wypłukania. Efekty leczenia zostaną ocenione poprzez pomiar tworzenia skrzepliny ex vivo przy użyciu komory Perfusion Badimon, agregację płytek krwi przy użyciu analizatora wielopłytkowego i tromboelastometrię przy użyciu RoTEM Gamma. Oceny badania zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem (punkt wyjściowy/przed leczeniem) i po zakończeniu każdego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
  • Wolny od choroby, jak stwierdzono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia istotnych klinicznie chorób układu krążenia, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, układu oddechowego lub psychiatrycznych, krwawień, ostrej choroby zakaźnej lub objawów ostrej choroby.
  • Stosowanie leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku lub w ciągu sześciokrotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub sporadycznego stosowania acetaminofenu lub leku przeciwhistaminowego.
  • Historia nadużywania narkotyków lub spożywania alkoholu >20 g/dzień [125 ml (30ml=1oz) kieliszek 10% wina = 12,5 g, 40 ml aperitifu 40% = 17 g, 250 ml kieliszek 6% piwa = 15g]
  • Utrata >400 ml krwi lub oddanej krwi w ciągu 3 miesięcy.
  • Stany związane z ryzykiem krwotoku, np. częste krwawienie z nosa, wrzód żołądka i jelit, krwotoczne zmiany naczyniowe, niedawna operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sotagliflozyna, potem empagliflozyna
Pacjenci przydzieleni losowo do „Ramienia A” będą najpierw otrzymywać 1-miesięczną terapię „Sotagliflozyną”, a następnie 1-miesięczną terapię „Empagliflozyną” w drugiej kolejności, z 1-miesięcznym okresem wymywania.
Lek: Sotagliflozyna
Sotagliflozyna 400 mg, P.O. raz dziennie przez 1 miesiąc.
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg, doustnie raz dziennie przez 1 miesiąc.
Inny: Empagliflozyna, potem sotagliflozyna
Pacjenci przydzieleni losowo do „Ramienia B” otrzymają najpierw 1 miesiąc leczenia „Empagliflozyną”, a następnie 1 miesiąc leczenia „Sotagliflozyną” w drugiej kolejności, z 1-miesięcznym okresem wymywania
Lek: Sotagliflozyna
Sotagliflozyna 400 mg, P.O. raz dziennie przez 1 miesiąc.
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg, doustnie raz dziennie przez 1 miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar skrzepliny
Ramy czasowe: Początek i koniec każdego okresu leczenia (1 miesiąc i 3 miesiące)
Zmiany w zakrzepowości krwi (rozmiar skrzepliny) od wartości początkowej do po leczeniu
Początek i koniec każdego okresu leczenia (1 miesiąc i 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Początek i koniec każdego okresu leczenia (1 miesiąc i 3 miesiące)
Agregacja płytek krwi to badanie krwi oceniające reaktywność płytek krwi.
Początek i koniec każdego okresu leczenia (1 miesiąc i 3 miesiące)
Rozmiar tworzenia się skrzepu
Ramy czasowe: Początek i koniec każdego okresu leczenia (1 miesiąc i 3 miesiące)
Wielkość skrzepu będzie oceniana w próbkach krwi pełnej za pomocą tromboelastometrii
Początek i koniec każdego okresu leczenia (1 miesiąc i 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami