Antitrombotické aktivity sotagliflozinu vs. empagliflozin (SOTATHROMBUS)
29. dubna 2026 aktualizováno: Juan Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
SOTA-THROMBÓZA: Antitrombotické aktivity sotagliflozinu vs. empagliflozinu
Dostupnost inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2-i) dramaticky změnila léčbu pacientů se srdečním selháním (HF), nezávisle na jejich ejekční frakci a glykemickém stavu.
Metaanalýza 57 studií porovnávajících monoterapii SGLT2-I s placebem nebo aktivním komparátorem prokázala snížení velkých kardiovaskulárních příhod, ale žádný dopad na aterotrombotické příhody.
Ve skutečnosti bylo pozorováno nevýznamné zvýšení rizika nefatální mrtvice.
Podobný trend pozorovaný v mnoha studiích ukazuje na účinek třídy SGLT2-i.
Sotagliflozin je prvním duálním inhibitorem receptoru SGLT1/2, u kterého bylo prokázáno, že významně snižuje aterotrombotické příhody ve srovnání s placebem u diabetických pacientů se srdečním selháním, což naznačuje, že duální inhibitor SGLT1/2 může mít oproti SGLT2-i další vlastnosti.
Hypotézou této studie je, že duální inhibice SGLT1/2 sotagliflozinem zlepšuje trombogenní profil (tj.
snižuje tvorbu trombu), což by z něj mohlo udělat bezpečnější a účinnější možnost léčby pro kardiovaskulární (KV) pacienty než SGLT2-i.
Pro ověření hypotézy vědci porovnají antitrombotickou aktivitu sotagliflozinu vs. empagliflozinu u zdravých dobrovolníků pomocí randomizovaného, zkříženého designu studie, kde každý účastník dostane obě studijní léčby (sotagliflozin a empagliflozin) oddělené vymývacím obdobím.
Účinky léčby budou hodnoceny měřením ex vivo tvorby trombu pomocí Badimon Perfusion Chamber, agregace krevních destiček pomocí Multiplate Analyzer a Tromboelastometrie pomocí RoTEM Gamma.
Hodnocení studie bude provedeno před zahájením (základní stav/před léčbou) a po dokončení každé léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Subjekty jsou způsobilé, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Dobrovolníci nebo dobrovolnice starší 18 let.
- Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření bez onemocnění.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, jaterního, gastrointestinálního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, respiračního nebo psychiatrického onemocnění, krvácení, akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
- Použití medikace během jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva nebo během šestinásobku poločasu eliminace (podle toho, co je delší), s výjimkou perorální antikoncepce nebo příležitostného použití acetaminofenu nebo antihistaminika.
- Anamnéza zneužívání drog nebo konzumace alkoholu >20 g/den [125 ml (30 ml = 1 oz) sklenice 10% vína = 12,5 g, 40 ml aperitiv 40% = 17 g, 250 ml sklenice 6% piva = 15 g]
- Ztráta > 400 ml krve nebo darování krve během 3 měsíců.
- Stavy spojené s rizikem hemoragie, např. častá epistaxe, gastrointestinální vřed, hemoragické vaskulární léze, nedávná operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sotagliflozin pak Empagliflozin
Subjekty randomizované do „ramene A“ dostanou nejprve 1 měsíc léčby „sotagliflozinem“ a poté 1 měsíc léčby „empagliflozinem“ jako druhou, odděleně 1 měsícem vymývacího období.
|
Sotagliflozin 400 mg, P.O.
jednou denně po dobu 1 měsíce.
Empagliflozin 10 mg, P.O.
jednou denně po dobu 1 měsíce.
|
|
Jiný: Empagliflozin pak Sotagliflozin
Subjekty randomizované do „ramene B“ dostanou nejprve 1 měsíc léčby „empagliflozinem“ a poté 1 měsíc léčby „sotagliflozinem“ jako druhou, oddělené 1 měsícem vymývacího období
|
Sotagliflozin 400 mg, P.O.
jednou denně po dobu 1 měsíce.
Empagliflozin 10 mg, P.O.
jednou denně po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost trombu
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)
|
Změny trombogenicity krve (velikost trombu) od výchozího stavu do doby po léčbě
|
Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agregace krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)
|
Agregace krevních destiček je krevní test, který sleduje reaktivitu krevních destiček.
|
Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)
|
|
Velikost tvorby sraženiny
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)
|
Velikost sraženiny bude hodnocena ve vzorcích plné krve pomocí tromboelastometrie
|
Výchozí stav a konec každého léčebného období (1 měsíc a 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Embolie a trombóza
- Srdeční selhání
- Trombóza
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
- empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- STUDY-24-00304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .