Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení korelací mezi těkavými organickými sloučeninami a glukózou v žilní krvi u subjektů s diabetem 2. typu (Evo)

27. září 2024 aktualizováno: BOYDSENSE

Hodnocení korelací mezi spektry těkavých organických sloučenin (VOC) měřených pomocí GC-IMS a MOx-senzorů a glukózou v žilní krvi u subjektů s diabetem 2. typu

Cílem této studie je vyhodnotit korelace mezi VOC v dechu a hodnotami glykémie v žilní krvi v různých glykemických stavech u lidí žijících s diabetem 2. typu. VOC se měří pomocí zařízení GC-IMS zlatého standardu a prototypu nového analyzátoru dechu. Účastníci budou vystaveni různým hladinám glukózy v krvi při různých rychlostech změn podáváním roztoku glukózy a inzulínu a provokačním testem s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný projekt si klade za cíl rozšířit chápání korelací mezi VOC v dechu a hladinami glukózy v žilní krvi u lidí bez závislosti na inzulínu s diabetem 2. typu. Pro lepší pochopení korelací jsou subjekty vystaveny hyperglykemickým, euglykemickým a hypoglykemickým stavům s různou rychlostí změny použitím procedury ruční svorky a VOC jsou porovnány po standardizovaném jídle a stejné výchylce pomocí procedury ruční svorky. Zajímavá je inter- a intraparticipativní variabilita, jakož i načasování změn spekter VOC ve srovnání se změnami hodnot glukózy. Sekundárně se zkoumá proveditelnost odhadu glykemických stavů pomocí prototypu nového analyzátoru dechu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • T2D léčený jedním nebo více perorálními antidiabetiky (včetně GLP-1 a/nebo GIP)
  • 10 let od diagnózy T2D
  • HbA1c ≤8 % (HbA1c na základě posledního měření ošetřujícím lékařem, ale ne starší než 120 dní)
  • Ochota podstoupit studijní procedury
  • Věk 45-70 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství a/nebo kojení
  • V současné době na chronické nebo příležitostné léčbě plicními léky
  • Závislost na inzulínu
  • Kouření (poslední cigareta za posledních šest měsíců)
  • BMI nad 30 kg/m²
  • Lp(a) nad 125 nmol/l
  • LDL není v individuálním cílovém rozmezí dřívějšího cíle cholesterolu podle směrnice ESC 2021 (LDL na základě posledního měření ošetřujícím lékařem, ale ne starší než 30 dnů)
  • Nepravidelné 12svodové EKG nebo zvýšená zátěž karotickými plaky na základě tříbodové sonografie. Obě vyšetření se provádějí a vyhodnocují podle úsudku vyšetřovatele.
  • Anamnéza nebo manifestovaná kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění spojeného se záchvatovými příhodami
  • Známá citlivost na lékařská lepidla
  • Komorbidity, u kterých existuje podezření, že mění spektra VOC
  • Účast na jiném vyšetřování s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během tohoto vyšetřování
  • Není schopen rozumět, psát nebo číst německy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Vystavení různým glykemickým stavům s různou rychlostí změn podáváním roztoku glukózy, inzulínu nebo standardizovaného jídla.
Přístroj: MIB analyzátor dechu
Procházení exkurzí glykémie specifické pro návštěvu podáváním glukózy a inzulínu (svorka), sledování fyziologických procesů a měření referenčních hodnot glykémie a měření VOC v dechu pomocí GC IMS a MIB (vyšetřovací zařízení). Procházení exkurzí glykémie specifické pro návštěvu konzumací standardizovaného jídla, sledováním fyziologických procesů a měřením referenčních hodnot glykémie a měření VOC v dechu pomocí GC-IMS a MIB (vyšetřovacích zařízení) Imitace glykemické odchylky z exkurze jídla infuzí glukózy a inzulínu (svorka), sledováním fyziologických procesů a měřením referenčních hodnot glukózy v krvi a měření VOC v dechu pomocí GC-IMS a MIB (vyšetřovacích zařízení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VOC spektra
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Primární výsledek se zaměřuje na VOC spektra (měřená pomocí GC-IMS) napříč různými hladinami glykémie po intravenózní aplikaci
6-8 hodinová studijní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita VOC mezi účastníky
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Vyhodnocení spektrálních rozdílů VOC naměřených pomocí GC-IMS mezi účastníky za stejných glykemických stavů.
6-8 hodinová studijní návštěva
Variabilita VOC uvnitř účastníka
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Porovnání spektrálních rozdílů VOC naměřených pomocí GC-IMS u stejného účastníka napříč různými glykemickými stavy.
6-8 hodinová studijní návštěva
MIB VOC spektrální analýza
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Zkoumání spekter VOC (měřeno pomocí MIB) v různých intravenózně měřených glykemických stavech.
6-8 hodinová studijní návštěva
Doba odezvy spektra VOC
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Posouzení zpoždění spektrálních posunů VOC vzhledem ke změnám žilní glukózy z fluktuačního do stabilního stavu při různých rychlostech změn.
6-8 hodinová studijní návštěva
Porovnání změn VOC vyvolaných jídlem vs
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Analýza spektrálních rozdílů VOC mezi přirozeným zvýšením glukózy po jídle a zvýšením glukózy vyvolaným svorkou měřené pomocí GC-IMS.
6-8 hodinová studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BOYDSENSE

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Evo Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení