Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sammenhænge mellem flygtige organiske forbindelser og venøs blodsukker hos personer med type 2-diabetes (Evo)

27. september 2024 opdateret af: BOYDSENSE

Evaluering af sammenhænge mellem flygtige organiske forbindelser (VOC'er) spektre målt med GC-IMS og MOx-sensorer og venøs blodsukker hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhænge mellem VOC'er i åndedrættet og venøse blodsukkerværdier i forskellige glykæmiske tilstande hos mennesker, der lever med type 2-diabetes. VOC'er måles med en guldstandard GC-IMS-enhed og en prototype af en ny åndedrætsanalysator. Deltagerne vil blive udsat for forskellige blodsukkerniveauer ved forskellige ændringshastigheder ved at administrere glucoseopløsning og insulin og ved en måltidsudfordring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojektet har til formål at udvide forståelsen af ​​sammenhænge mellem VOC'er i åndedrættet og venøse blodsukkerniveauer hos ikke-insulinafhængige mennesker med type 2-diabetes. For bedre at forstå sammenhænge udsættes forsøgspersonerne for hyperglykæmiske, euglykæmiske og hypoglykæmiske tilstande ved forskellige ændringshastigheder ved at anvende en håndklemmeprocedure, og VOC'erne sammenlignes efter et standardiseret måltid og den samme udflugt ved at anvende en håndklemmeprocedure. Inter- og intradeltager-variabilitet samt tidspunktet for ændringer i VOC-spektrene sammenlignet med ændringer i glukoseværdierne er af interesse. Sekundært undersøges muligheden for at estimere glykæmiske tilstande med en prototype af en ny åndedrætsanalysator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • T2D behandlet med et eller flere orale antidiabetiske lægemidler (inkl. GLP-1 og/eller GIP)
  • 10 år siden T2D-diagnose
  • HbA1c ≤8 % (HbA1c baseret på sidste måling fra behandlende læge, men ikke ældre end 120 dage)
  • Villighed til at gennemgå studieprocedurer
  • Alder 45-70 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • I øjeblikket i kronisk eller lejlighedsvis behandling med lungemedicin
  • Insulinafhængighed
  • Rygning (sidste cigaret inden for de sidste seks måneder)
  • BMI over 30 kg/m²
  • Lp(a) over 125 nmol/l
  • LDL ikke i det individuelle målområde for et tidligere kolesterolmål ifølge ESC guideline 2021 (LDL baseret på sidste måling af behandlende læge, men ikke ældre end 30 dage)
  • Uregelmæssigt 12-aflednings-EKG eller øget carotis plaque-byrde baseret på en trepunkts sonografi. Begge undersøgelser udføres og evalueres efter efterforskerens vurdering.
  • Anamnese med eller manifesteret hjerte-kar-sygdomme
  • Sygehistorie med epilepsi eller anden neurologisk sygdom forbundet med anfald
  • Kendt følsomhed over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Comorbiditeter, der mistænkes for at ændre VOC-spektrene
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Ikke i stand til at forstå, skrive eller læse tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Eksponering for forskellige glykæmiske tilstande ved forskellige ændringer ved administration af glukoseopløsning, insulin eller et standardiseret måltid.
Enhed: MIB Breath Analyzer
Gennemgå besøgsspecifikke blodsukkerudflugter ved administration af glucose og insulin (klemme), overvågning af fysiologiske processer og måling af referenceblodsukkerværdier og VOC-målinger i åndedrættet ved hjælp af en GC IMS og MIB'er (undersøgelsesudstyr). Gennemgå besøgsspecifikke blodsukkerudflugter ved at indtage et standardiseret måltid, overvåge fysiologiske processer og måle referenceblodsukkerværdier og VOC-målinger i åndedrættet ved hjælp af en GC-IMS og MIB'erne (undersøgelsesudstyr) Efterligning af glucoseudflugten fra måltidsudflugten ved infusion af glukose og insulin (klemme), overvågning af fysiologiske processer og måling af referenceblodglukoseværdier og VOC-målinger i åndedrættet ved hjælp af en GC-IMS og MIB'erne (undersøgelsesudstyr).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VOC spektre
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Primært resultat fokuserer på VOC-spektre (målt med GC-IMS) på tværs af varierende intravenøse blodsukkerniveauer
6-8 timers studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VOC-variabilitet mellem deltagere
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Evaluering af VOC spektrale forskelle målt med GC-IMS blandt deltagere under identiske glykæmiske tilstande.
6-8 timers studiebesøg
Intra-deltager VOC-variabilitet
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Sammenligning af VOC-spektrale forskelle målt med GC-IMS inden for den samme deltager på tværs af forskellige glykæmiske tilstande.
6-8 timers studiebesøg
MIB VOC-spektraanalyse
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Undersøgelse af VOC-spektre (målt med MIB) i forskellige intravenøst ​​målte glykæmiske tilstande.
6-8 timers studiebesøg
VOC Spectra responstid
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Vurdering af forsinkelsen i VOC spektrale skift i forhold til ændringer i venøs glukose fra fluktuerende til stabile tilstande ved forskellige ændringshastigheder.
6-8 timers studiebesøg
Sammenligning af måltid vs clamp-inducerede VOC-ændringer
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Analyse af VOC-spektrale forskelle mellem naturlige glukosestigninger efter måltid og klem-inducerede glukosestigninger målt med GC-IMS.
6-8 timers studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BOYDSENSE

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
  • Ledende efterforsker: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Evo Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger