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Bewertung der Korrelationen zwischen flüchtigen organischen Verbindungen und venösem Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Evo)

27. September 2024 aktualisiert von: BOYDSENSE

Bewertung der Korrelationen zwischen Spektren flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs), gemessen mit GC-IMS- und MOx-Sensoren, und venösem Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es, Korrelationen zwischen VOCs in der Atemluft und venösen Blutzuckerwerten in verschiedenen glykämischen Zuständen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. VOCs werden mit einem Goldstandard-GC-IMS-Gerät und einem Prototyp eines neuartigen Atemanalysators gemessen. Die Teilnehmer werden durch die Verabreichung von Glukoselösung und Insulin sowie durch eine Mahlzeitprovokation unterschiedlichen Blutzuckerspiegeln mit unterschiedlichen Änderungsgeschwindigkeiten ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, das Verständnis der Zusammenhänge zwischen VOCs in der Atemluft und dem venösen Blutzuckerspiegel bei nicht insulinabhängigen Menschen mit Typ-2-Diabetes zu erweitern. Um Zusammenhänge besser zu verstehen, werden die Probanden durch Anwendung eines Handklemmenverfahrens hyperglykämischen, euglykämischen und hyposglykämischen Zuständen mit unterschiedlichen Änderungsgeschwindigkeiten ausgesetzt und die VOCs werden nach einer standardisierten Mahlzeit und derselben Exkursion durch Anwendung eines Handklemmenverfahrens verglichen. Von Interesse sind die Variabilität zwischen und innerhalb der Teilnehmer sowie der Zeitpunkt der Änderungen der VOC-Spektren im Vergleich zu Änderungen der Glukosewerte. Zweitens wird die Machbarkeit der Schätzung glykämischer Zustände mit einem Prototyp eines neuartigen Atemanalysators untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • T2D, behandelt mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika (einschließlich GLP-1 und/oder GIP)
  • 10 Jahre seit der T2D-Diagnose
  • HbA1c ≤8 % (HbA1c basierend auf der letzten Messung durch den behandelnden Arzt, jedoch nicht älter als 120 Tage)
  • Bereitschaft, sich einem Studienverfahren zu unterziehen
  • Alter 45–70 Jahre (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Derzeit in chronischer oder gelegentlicher Behandlung mit Lungenmedikamenten
  • Insulinabhängigkeit
  • Rauchen (letzte Zigarette innerhalb der letzten sechs Monate)
  • BMI über 30 kg/m²
  • Lp(a) über 125 nmol/l
  • LDL liegt nicht im individuellen Zielbereich eines früheren Cholesterinziels gemäß ESC-Leitlinie 2021 (LDL basiert auf der letzten Messung durch den behandelnden Arzt, jedoch nicht älter als 30 Tage)
  • Unregelmäßiges 12-Kanal-EKG oder erhöhte Plaquebelastung der Karotis basierend auf einer Dreipunkt-Sonographie. Beide Untersuchungen werden nach Einschätzung des Untersuchers durchgeführt und ausgewertet.
  • Vorgeschichte oder manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Medizinische Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Anfallsereignissen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen
  • Komorbiditäten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie die VOC-Spektren verändern
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung
  • Kann Deutsch nicht verstehen, schreiben oder lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Exposition gegenüber verschiedenen glykämischen Zuständen mit unterschiedlichen Änderungsraten durch die Verabreichung von Glukoselösung, Insulin oder einer standardisierten Mahlzeit.
Gerät: MIB Atemanalysator
Durchlaufen besuchsspezifischer Blutzuckerschwankungen durch Verabreichung von Glukose und Insulin (Clamp), Überwachung physiologischer Prozesse und Messung von Referenzblutzuckerwerten und VOC-Messungen im Atem mithilfe eines GC IMS und der MIBs (Untersuchungsgeräte). Durchlaufen besuchsspezifischer Blutzuckerschwankungen durch Verzehr einer standardisierten Mahlzeit, Überwachen physiologischer Prozesse und Messen von Referenzblutzuckerwerten und VOC-Messungen im Atem mithilfe eines GC-IMS und der MIBs (Untersuchungsgeräte). Nachahmen der Glukoseschwankungen aus der Mahlzeitexkursion durch Infusion von Glukose und Insulin (Clamp), Überwachung physiologischer Prozesse und Messung von Referenzblutzuckerwerten und VOC-Messungen im Atem mithilfe eines GC-IMS und der MIBs (Untersuchungsgeräte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOC-Spektren
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Der primäre Endpunkt konzentriert sich auf VOC-Spektren (gemessen mit dem GC-IMS) über verschiedene intravenöse Blutzuckerspiegel
6-8-stündiger Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOC-Variabilität zwischen Teilnehmern
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Auswertung der mit dem GC-IMS gemessenen VOC-Spektralunterschiede zwischen Teilnehmern mit identischen glykämischen Zuständen.
6-8-stündiger Studienbesuch
VOC-Variabilität innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Vergleich der mit dem GC-IMS gemessenen VOC-Spektralunterschiede innerhalb desselben Teilnehmers über verschiedene glykämische Zustände hinweg.
6-8-stündiger Studienbesuch
MIB-VOC-Spektrenanalyse
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Untersuchung von VOC-Spektren (gemessen mit dem MIB) in verschiedenen intravenös gemessenen glykämischen Zuständen.
6-8-stündiger Studienbesuch
Reaktionszeit der VOC-Spektren
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Bewertung der Verzögerung der VOC-Spektralverschiebungen im Verhältnis zu Änderungen der venösen Glukose von schwankenden zu stabilen Zuständen bei unterschiedlichen Änderungsraten.
6-8-stündiger Studienbesuch
Vergleich von mehl- und klammerinduzierten VOC-Veränderungen
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Analyse der VOC-Spektralunterschiede zwischen natürlichen Glukoseanstiegen nach der Mahlzeit und klammerinduzierten Glukoseerhöhungen, gemessen mit dem GC-IMS.
6-8-stündiger Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BOYDSENSE

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
  • Hauptermittler: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Evo Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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