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Valutazione delle correlazioni tra composti organici volatili e glicemia venosa in soggetti con diabete di tipo 2 (Evo)

27 settembre 2024 aggiornato da: BOYDSENSE

Valutazione delle correlazioni tra spettri di composti organici volatili (COV) misurati con sensori GC-IMS e MOx e glicemia venosa in soggetti con diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo studio è valutare le correlazioni tra i COV nel respiro e i valori di glucosio nel sangue venoso in vari stati glicemici nelle persone che vivono con diabete di tipo 2. I COV vengono misurati con un dispositivo GC-IMS standard di riferimento e un prototipo di un nuovo analizzatore dell'espirato. I partecipanti saranno esposti a diversi livelli di glucosio nel sangue a diverse velocità di variazione somministrando soluzione di glucosio e insulina e mediante un pasto di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca mira ad ampliare la comprensione delle correlazioni tra COV nel respiro e livelli di glucosio nel sangue venoso in persone non insulino-dipendenti con diabete di tipo 2. Per comprendere meglio le correlazioni, i soggetti sono esposti a stati iperglicemici, euglicemici e iposglicemici a diversi tassi di cambiamento applicando una procedura di pinza manuale, e i COV vengono confrontati dopo un pasto standardizzato e la stessa escursione applicando una procedura di pinza manuale. Sono interessanti la variabilità inter e intrapartecipante e la tempistica dei cambiamenti negli spettri COV rispetto ai cambiamenti nei valori del glucosio. In secondo luogo, si sta studiando la fattibilità della stima degli stati glicemici con un prototipo di un nuovo analizzatore dell'espirato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • T2D trattato con uno o più farmaci antidiabetici orali (inclusi GLP-1 e/o GIP)
  • 10 anni dalla diagnosi di T2D
  • HbA1c ≤8% (HbA1c basata sull'ultima misurazione effettuata dal medico curante ma non risalente a più di 120 giorni)
  • Disponibilità a sottoporsi a procedure di studio
  • Età 45 -70 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza e/o allattamento
  • Attualmente in trattamento cronico o occasionale con farmaci polmonari
  • Dipendenza da insulina
  • Fumo (ultima sigaretta negli ultimi sei mesi)
  • BMI superiore a 30 kg/m²
  • Lp(a) superiore a 125 nmol/l
  • LDL non rientra nell'intervallo target individuale di un obiettivo di colesterolo precedente secondo la linea guida ESC 2021 (LDL basato sull'ultima misurazione effettuata dal medico curante ma non più vecchio di 30 giorni)
  • ECG irregolare a 12 derivazioni o aumento del carico di placca carotidea sulla base di un'ecografia a tre punti. Entrambi gli esami vengono eseguiti e valutati secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di, o manifesta, malattie cardiovascolari
  • Anamnesi medica di epilessia o altra malattia neurologica associata a eventi convulsivi
  • Sensibilità nota agli adesivi di grado medico
  • Comorbilità che si sospetta possano alterare gli spettri dei COV
  • Partecipazione ad un'altra indagine con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
  • Non in grado di capire, scrivere o leggere il tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Esposizione a vari stati glicemici a diverse velocità di variazione mediante la somministrazione di soluzione di glucosio, insulina o un pasto standardizzato.
Dispositivo: Analizzatore del respiro MIB
Effettuare escursioni glicemiche specifiche per la visita mediante la somministrazione di glucosio e insulina (clamp), monitorare i processi fisiologici e misurare i valori di riferimento della glicemia e le misurazioni dei COV nel respiro utilizzando un GC IMS e i MIB (dispositivi di indagine). Effettuare escursioni glicemiche specifiche per la visita consumando un pasto standardizzato, monitorando i processi fisiologici e misurando i valori di riferimento della glicemia e le misurazioni dei COV nel respiro utilizzando un GC-IMS e i MIB (dispositivi sperimentali) Imitando l'escursione del glucosio dall'escursione del pasto mediante l'infusione di glucosio e insulina (clamp), il monitoraggio dei processi fisiologici e la misurazione dei valori di riferimento della glicemia e delle misurazioni dei COV nel respiro utilizzando un GC-IMS e i MIB (dispositivi sperimentali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettri VOC
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
L'esito primario si concentra sugli spettri COV (misurati con GC-IMS) attraverso vari livelli di glucosio nel sangue per via endovenosa
Visita di studio di 6-8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dei COV tra i partecipanti
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
Valutazione delle differenze spettrali dei COV misurate con GC-IMS tra partecipanti con stati glicemici identici.
Visita di studio di 6-8 ore
Variabilità dei COV intra-partecipante
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
Confronto delle differenze spettrali dei COV misurate con GC-IMS all'interno dello stesso partecipante in diversi stati glicemici.
Visita di studio di 6-8 ore
Analisi degli spettri VOC MIB
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
Indagine sugli spettri COV (misurati con il MIB) in diversi stati glicemici misurati per via endovenosa.
Visita di studio di 6-8 ore
Tempo di risposta degli spettri VOC
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
Valutazione del ritardo negli spostamenti spettrali dei COV rispetto ai cambiamenti nel glucosio venoso da stati fluttuanti a stati stabili a diversi tassi di variazione.
Visita di studio di 6-8 ore
Confronto tra le variazioni di COV indotte dal pasto e dalla pinza
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
Analisi delle differenze spettrali dei COV tra gli aumenti naturali del glucosio post-pasto e gli aumenti del glucosio indotti dal clamp misurati con GC-IMS.
Visita di studio di 6-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BOYDSENSE

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
  • Investigatore principale: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Evo Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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