Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEAM pro hubnutí – pilotní studie (BEAM pilot)

1. října 2024 aktualizováno: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Bariatrická endoskopická antrální myotomie (BEAM) pro hubnutí – pilotní studie

Bariatrická endoskopická antrální myotomie (BEAM) je nová endoskopická technika, která se provádí pomocí gastroskopu v celkové anestezii. Zahrnuje přeříznutí svalových vláken v žaludečním antru, čímž se oslabí antrální pumpa, zpomalí se vyprazdňování žaludku a dojde k nasycení. Dřívější zprávy ukázaly, že tato technika může způsobit významný úbytek hmotnosti. Kromě toho má tato technika potenciální výhody nižších rizik, lepší trvanlivosti a umožňuje následné slizniční posouzení žaludku, což je důležité v asijských zemích s vyšší prevalencí žaludeční střevní metaplazie nebo rakoviny žaludku. Vzhledem k tomu, že tato nová endoskopická technika nebyla široce přijata pro léčbu obezity, cílem této pilotní studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost BEAM u obézních pacientů, kteří jsou způsobilí pro endoskopické bariatrické terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Kontakt:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • A
  • selhala standardní terapie obezity dietou, cvičením, modifikací chování a farmakologickými činidly buď samostatně, nebo v kombinaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace horního GI traktu (např. bariatrická chirurgie, antirefluxní chirurgie; gastrektomie; operace jícnu)
  • Gastroparéza
  • Aktivní kouření
  • Probíhající léčba opioidy nebo léčba opioidy v anamnéze v posledních 12 měsících před zařazením do studie
  • Předchozí pyloromyotomie nebo pyloroplastika
  • Gastrointestinální obstrukce
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou narušovat hubnutí nebo vyprazdňování žaludku
  • Těžká koagulopatie
  • Jícnové nebo žaludeční varixy a/nebo portální hypertenzní gastropatie
  • Základní nekontrolovaný endokrinní problém, který vede k obezitě. (např. Hypotyreóza, Cushingův syndrom, poruchy příjmu potravy atd.)
  • Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu (včetně, ale bez omezení na ně, těžké (LA stupeň C nebo D) ezofagitidy, aktivní žaludeční ulcerace, aktivní duodenální ulcerace nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba)
  • Malignita
  • Těhotná nebo kojená
  • Pacienti nejsou způsobilí pro celkovou anestezii
  • ASA stupeň IV nebo V
  • Duševní nebo psychiatrická porucha; Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Ostatní případy, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro bezpečnou léčbu
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bariatrická endoskopická antrální myotomie
Bariatrická endoskopická antrální myotomie (BEAM) je nová endoskopická technika, která se provádí pomocí gastroskopu v celkové anestezii. Zahrnuje přeříznutí svalových vláken v žaludečním antru, čímž se oslabí antrální pumpa, zpomalí se vyprazdňování žaludku a dojde k nasycení.
Postup: Bariatrická endoskopická antrální myotomie
Slizniční řez se provádí pomocí trojúhelníkového nože J na úrovni incisury podél úrovně většího zakřivení. Poté se provede submukózní tunelování a okamžitě se zastaví proximálně od pyloru. Poté se stejným endoskopickým nožem provedou dvě paralelní linie myotomie částečné tloušťky od distálního k proximálnímu antru. Myotomie je zastavena přibližně 2 cm distálně od místa slizniční incize. Nakonec se slizniční řez po potvrzení hemostázy uzavře pomocí endoklipů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Změna hmotnosti ve srovnání se základní linií
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: do 30 dnů od postupu
Nežádoucí příhody související s endoskopickou intervencí, odstupňované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
do 30 dnů od postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
úspěšné dokončení endoskopických výkonů
1 den
Hladiny ghrelinu v séru
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Hladiny ghrelinu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Krevní tlak a užívání antihypertenzních léků ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Lipidový profil ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Stupnice bolesti po zákroku
Časové okno: 3 dny
měřeno vizuální analogovou stupnicí (0:žádná bolest - 10:nejhorší bolest)
3 dny
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců
měřeno dotazníkem 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (0:nejhorší - 100:nejlepší)
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců
Příznaky vyprazdňování žaludku
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců
měřeno indexem kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI) - (0:nejlepší - 45:nejhorší)
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
úrovně ve srovnání se základní linií
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Hladina inzulínu
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
úrovně ve srovnání se základní linií
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Hladina HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
úrovně ve srovnání se základní linií
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
sérové ​​jaterní parametry
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Úroveň AST, ALT, ALP a GGT ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
index steatózy jater
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
úroveň ve srovnání se základní linií
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
NAFLD fibróza
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Skóre fibrózy NAFLD ve srovnání s výchozí hodnotou (F0: žádná fibróza jater - F4: významná fibróza jater)
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Změna kvality spánku
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRE-2024.223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení