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BEAM per la perdita di peso: uno studio pilota (BEAM pilot)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Miotomia antrale endoscopica bariatrica (BEAM) per la perdita di peso: uno studio pilota

La miotomia antrale endoscopica bariatrica (BEAM) è una nuova tecnica endoscopica che viene eseguita utilizzando un gastroscopio in anestesia generale. Si tratta del taglio delle fibre muscolari dell’antro gastrico, indebolendo così la pompa antrale, ritardando lo svuotamento gastrico e inducendo sazietà. I primi rapporti avevano dimostrato che questa tecnica può produrre una significativa perdita di peso. Inoltre, questa tecnica presenta i potenziali vantaggi di rischi inferiori, maggiore durata e consente la successiva valutazione della mucosa dello stomaco, che è importante nei paesi asiatici con una maggiore prevalenza di metaplasia intestinale gastrica o di cancro gastrico. Dato che questa nuova tecnica endoscopica non è stata ampiamente adottata per il trattamento dell’obesità, questo studio pilota mira a studiare l’efficacia e la sicurezza del BEAM nei pazienti obesi idonei alle terapie bariatriche endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Contatto:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI uguale o superiore a 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 per cinesi o asiatici del sud) a 40 kg/m2, o BMI uguale o superiore a 40 kg/m2 e il paziente è ad alto rischio di intervento chirurgico o non è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico, E
  • hanno fallito la terapia standard per l'obesità composta da dieta, esercizio fisico, modificazione del comportamento e agenti farmacologici da soli o in combinazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore (ad es. chirurgia bariatrica, chirurgia antireflusso; gastrectomia; chirurgia esofagea)
  • Gastroparesi
  • Fumo attivo
  • Trattamento in corso o anamnestico con oppioidi negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente piloromiotomia o piloroplastica
  • Ostruzione gastrointestinale
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con la perdita di peso o lo svuotamento gastrico
  • Grave coagulopatia
  • Varici esofagee o gastriche e/o gastropatia ipertensiva portale
  • Problema endocrino incontrollato sottostante che porta all’obesità. (per esempio. Ipotiroidismo, sindrome di Cushing, disturbi alimentari ecc.)
  • Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale (incluse ma non limitate a esofagite grave (grado LA C o D), ulcera gastrica attiva, ulcera duodenale attiva o infiammazione specifica come il morbo di Crohn)
  • Malignità
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti non idonei all'anestesia generale
  • ASA grado IV o V
  • Disturbo mentale o psichiatrico; Dipendenza da droga o alcol
  • Altri casi ritenuti dal medico esaminatore non idonei a un trattamento sicuro
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miotomia antrale endoscopica bariatrica
La miotomia antrale endoscopica bariatrica (BEAM) è una nuova tecnica endoscopica che viene eseguita utilizzando un gastroscopio in anestesia generale. Si tratta del taglio delle fibre muscolari dell’antro gastrico, indebolendo così la pompa antrale, ritardando lo svuotamento gastrico e inducendo sazietà.
Procedura: Miotomia antrale endoscopica bariatrica
Viene eseguita un'incisione della mucosa utilizzando un coltello a punta triangolare J a livello dell'incisura lungo il livello della grande curvatura. Viene quindi eseguito il tunneling sottomucoso e interrotto immediatamente prossimalmente al piloro. Vengono quindi eseguite due linee parallele di miotomia a spessore parziale dall'antro distale a quello prossimale utilizzando lo stesso coltello endoscopico. La miotomia viene interrotta a circa 2 cm distalmente al sito di incisione della mucosa. Infine, l'incisione della mucosa viene chiusa utilizzando endoclip dopo la conferma dell'emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Variazione di peso rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
Eventi avversi relativi all'intervento endoscopico, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
completamento con successo delle procedure endoscopiche
1 giorno
Livelli di grelina nel siero
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Livelli sierici di grelina rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Pressione sanguigna e uso di farmaci antipertensivi rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Profilo lipidico rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Scala del dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 giorni
misurato mediante scala analogica visiva (0:nessun dolore - 10:dolore peggiore)
3 giorni
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 1,6,12 mesi
misurato dal questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey) - (0: peggiore - 100: migliore)
basale, 1,6,12 mesi
Sintomi di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: basale, 1,6,12 mesi
misurato dall'indice cardinale dei sintomi della gastroparesi (GCSI) - (0: migliore - 45: peggiore)
basale, 1,6,12 mesi
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
livelli rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Livello di insulina
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
livelli rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
livelli rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
parametri sierici del fegato
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Livelli di AST, ALT, ALP e GGT rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
indice di steatosi epatica
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
livello rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Fibrosi NAFLD
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Punteggi di fibrosi NAFLD rispetto al basale (F0: nessuna fibrosi epatica - F4: fibrosi epatica significativa)
basale, 1,3,6,12 mesi
apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
basale, 1,3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE-2024.223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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