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BEAM zur Gewichtsreduktion – eine Pilotstudie (BEAM pilot)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Bariatrische endoskopische Antralmyotomie (BEAM) zur Gewichtsreduktion – eine Pilotstudie

Die bariatrische endoskopische Antralmyotomie (BEAM) ist eine neuartige endoskopische Technik, die mit einem Gastroskop unter Vollnarkose durchgeführt wird. Dabei werden die Muskelfasern am Antrum des Magens durchtrennt, wodurch die Antrumpumpe geschwächt wird, die Magenentleerung verzögert und ein Sättigungsgefühl hervorgerufen wird. Frühe Berichte hatten gezeigt, dass diese Technik zu einer erheblichen Gewichtsabnahme führen kann. Darüber hinaus bietet diese Technik die potenziellen Vorteile eines geringeren Risikos, einer verbesserten Haltbarkeit und ermöglicht eine anschließende Beurteilung der Magenschleimhaut, was in asiatischen Ländern mit einer höheren Prävalenz von Magen-Darm-Metaplasie oder Magenkrebs wichtig ist. Angesichts der Tatsache, dass diese neuartige endoskopische Technik zur Behandlung von Fettleibigkeit nicht weit verbreitet ist, zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von BEAM bei adipösen Patienten zu untersuchen, die für endoskopische bariatrische Therapien in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Kontakt:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI gleich oder mehr als 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 für Chinesen oder Südasiaten) bis 40 kg/m2 oder BMI gleich oder mehr als 40 kg/m2 und der Patient hat entweder ein hohes Risiko für eine Operation oder ist nicht bereit, sich einer Operation zu unterziehen, UND
  • Die Standardtherapie gegen Fettleibigkeit aus Diät, Bewegung, Verhaltensänderung und pharmakologischen Wirkstoffen, entweder allein oder in Kombination, scheiterte

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt (z. B. bariatrische Chirurgie, Anti-Reflux-Chirurgie; Gastrektomie; Speiseröhrenoperation)
  • Gastroparese
  • Aktives Rauchen
  • Eine laufende oder in der Vergangenheit erfolgte Behandlung mit Opioiden in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige Pyloromyotomie oder Pyloroplastik
  • Magen-Darm-Obstruktion
  • Einnahme von Medikamenten, die den Gewichtsverlust oder die Magenentleerung beeinträchtigen können
  • Schwere Koagulopathie
  • Ösophagus- oder Magenvarizen und/oder portale hypertensive Gastropathie
  • Das zugrunde liegende unkontrollierte endokrine Problem führt zu Fettleibigkeit. (z.B. Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Essstörung usw.)
  • Jede entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Ösophagitis (LA Grad C oder D), aktive Magengeschwüre, aktive Zwölffingerdarmgeschwüre oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn)
  • Malignität
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
  • ASA-Klasse IV oder V
  • Psychische oder psychiatrische Störung; Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Andere Fälle, die der untersuchende Arzt für eine sichere Behandlung als ungeeignet erachtet
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bariatrische endoskopische antrale Myotomie
Die bariatrische endoskopische Antralmyotomie (BEAM) ist eine neuartige endoskopische Technik, die mit einem Gastroskop unter Vollnarkose durchgeführt wird. Dabei werden die Muskelfasern am Antrum des Magens durchtrennt, wodurch die Antrumpumpe geschwächt wird, die Magenentleerung verzögert und ein Sättigungsgefühl hervorgerufen wird.
Verfahren: Bariatrische endoskopische antrale Myotomie
Mit einem Messer mit dreieckiger Spitze J wird auf Höhe der Incisura entlang der großen Krümmung ein Schleimhautschnitt durchgeführt. Anschließend wird eine submukosale Tunnelung durchgeführt und unmittelbar proximal des Pylorus gestoppt. Anschließend werden mit demselben endoskopischen Messer zwei parallele Linien einer Teildickenmyotomie vom distalen zum proximalen Antrum durchgeführt. Die Myotomie wird etwa 2 cm distal der Schleimhautinzisionsstelle gestoppt. Abschließend wird der Schleimhautschnitt nach Bestätigung der Blutstillung mit Endoclips verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Gewichtsveränderung im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
erfolgreicher Abschluss endoskopischer Eingriffe
1 Tag
Ghrelinspiegel im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Serum-Ghrelinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Blutdruck und blutdrucksenkende Medikamenteneinnahme im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Lipidprofil im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Schmerzskala nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Tage
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0:kein Schmerz – 10:stärkster Schmerz)
3 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,6,12 Monate
gemessen anhand des Fragebogens „36-Item Short Form Survey“ (SF-36) – (0: am schlechtesten – 100: am besten)
Ausgangswert: 1,6,12 Monate
Symptome der Magenentleerung
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,6,12 Monate
gemessen anhand des Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI) – (0: am besten – 45: am schlechtesten)
Ausgangswert: 1,6,12 Monate
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Insulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
HbA1c-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Serumleberparameter
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
AST-, ALT-, ALP- und GGT-Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
hepatischer Steatoseindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Niveau im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
NAFLD-Fibrose
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
NAFLD-Fibrose-Scores im Vergleich zum Ausgangswert (F0: keine Leberfibrose – F4: signifikante Leberfibrose)
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRE-2024.223

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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