Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEAM til vægttab - en pilotundersøgelse (BEAM pilot)

1. oktober 2024 opdateret af: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Bariatrisk endoskopisk antral myotomi (BEAM) for vægttab - en pilotundersøgelse

Bariatrisk endoskopisk antral myotomi (BEAM) er en ny endoskopisk teknik, der udføres ved hjælp af et gastroskop under generel anæstesi. Det indebærer at man skærer muskelfibrene ved gastrisk antrum, hvorved antralpumpen svækkes, mavetømning forsinkes og mæthed fremkaldes. Tidlige rapporter havde vist, at denne teknik kan producere betydeligt vægttab. Desuden har denne teknik de potentielle fordele ved lavere risici, forbedret holdbarhed og muliggør efterfølgende slimhindevurdering af maven, hvilket er vigtigt i asiatiske lande med højere forekomst af gastrisk intestinal metaplasi eller mavekræft. I betragtning af at denne nye endoskopiske teknik ikke er blevet udbredt til behandling af fedme, sigter denne pilotundersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BEAM hos overvægtige patienter, som er kvalificerede til endoskopiske bariatriske terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Kontakt:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI lig med eller mere end 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 for kinesisk eller sydasiatisk) til 40 kg/m2, eller BMI lig med eller mere end 40 kg/m2, og patienten er enten højrisiko for operation eller uvillig til at gennemgå operation, OG
  • mislykket standard fedmebehandling af diæt, motion, adfærdsændringer og farmakologiske midler enten alene eller i kombination

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øvre mave-tarm-kirurgi (f.eks. bariatrisk kirurgi, anti-reflukskirurgi; gastrektomi; esophageal operation)
  • Gastroparese
  • Aktiv rygning
  • En igangværende eller tidligere behandling med opioider inden for de sidste 12 måneder før indskrivning
  • Tidligere pyloromyotomi eller pyloroplastik
  • Gastrointestinal obstruktion
  • Brug af medicin, der kan forstyrre vægttab eller mavetømning
  • Alvorlig koagulopati
  • Esophageal eller gastrisk varicer og/eller portal hypertensiv gastropati
  • Underliggende ukontrolleret endokrin problem, der fører til fedme. (f.eks. Hypothyroidisme, Cushings syndrom, spiseforstyrrelse osv.)
  • Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen (herunder, men ikke begrænset til, svær (LA Grade C eller D) esophagitis, aktiv mavesår, aktiv duodenal ulceration eller specifik inflammation såsom Crohns sygdom)
  • Malignitet
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der ikke er egnet til generel anæstesi
  • ASA grad IV eller V
  • Mental eller psykiatrisk lidelse; Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Andre tilfælde vurderet af den undersøgende læge som uegnede til sikker behandling
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bariatrisk endoskopisk antral myotomi
Bariatrisk endoskopisk antral myotomi (BEAM) er en ny endoskopisk teknik, der udføres ved hjælp af et gastroskop under generel anæstesi. Det indebærer at man skærer muskelfibrene ved gastrisk antrum, hvorved antralpumpen svækkes, mavetømning forsinkes og mæthed fremkaldes.
Procedure: Bariatrisk endoskopisk antral myotomi
Et slimhindesnit udføres ved hjælp af en trekantet kniv J på niveau med incisura langs niveauet af den større krumning. Submucosal tunneling udføres derefter og stoppes umiddelbart proksimalt for pylorus. To parallelle linjer med partiel tykkelse myotomi udføres derefter fra den distale til proksimale antrum ved hjælp af den samme endoskopiske kniv. Myotomien standses ca. 2 cm distalt fra slimhindeindskæringsstedet. Til sidst lukkes slimhindesnittet ved hjælp af endoklip efter hæmostase er bekræftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Vægtændring i forhold til baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Bivirkninger relateret til endoskopisk intervention, klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
vellykket gennemførelse af endoskopiske procedurer
1 dag
Serum ghrelin niveauer
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Serumghrelinniveauer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Brug af blodtryk og antihypertensiv medicin sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Lipidprofil sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Smerteskala efter indgreb
Tidsramme: 3 dage
målt ved visuel analog skala (0:ingen smerte - 10:værste smerte)
3 dage
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1,6,12 måneder
målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskema - (0:værst - 100:bedst)
baseline, 1,6,12 måneder
Symptomer på mavetømning
Tidsramme: baseline, 1,6,12 måneder
målt ved gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI) - (0:bedst - 45:værst)
baseline, 1,6,12 måneder
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
niveauer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Insulin niveau
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
niveauer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
HbA1c niveau
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
niveauer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
serum leverparametre
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
AST, ALT, ALP og GGT niveau sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
hepatisk steatosis indeks
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
niveau sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
NAFLD fibrose
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
NAFLD fibrose score sammenlignet med baseline (F0: ingen leverfibrose - F4: signifikant leverfibrose)
baseline, 1,3,6,12 måneder
obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Ændring i søvnkvalitet
baseline, 1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRE-2024.223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger