Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervencí zaměřených na sebevnímání stárnutí u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem

26. listopadu 2024 aktualizováno: Zheng Li
Subjektivní kognitivní pokles (SCD) představuje počáteční klinickou manifestaci ve spektru onemocnění Alzheimerovy choroby (AD). Představuje zásadní fázi pro včasnou prevenci a léčbu kognitivních poruch, díky čemuž je populace SCD optimálním cílem pro předchozí intervenci. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a účinnost 8týdenní intervence zaměřené na sebepojetí stárnutí u starších lidí s SCD žijících v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demence, zejména Alzheimerova choroba (AD), je hlavním problémem zdravotní péče u stárnoucí populace. Ohrožuje nejen fyzické a duševní zdraví starších dospělých, ale také představuje významnou ekonomickou a pečovatelskou zátěž pro rodiny a společnost. Jako preklinické stadium AD je subjektivní pokles kognitivních funkcí (SCD) považován za optimální fázi pro včasnou intervenci u kognitivní poruchy. Když jsou starší dospělí s SCD konfrontováni s hrozbami fyzického, psychologického a sociálního stárnutí, často mají negativní vnímání a emocionální reakce na své vlastní stárnutí. Mají tendenci připisovat fyzický úpadek a ztrátu paměti normálním procesům stárnutí, přehlížejí ovladatelné faktory, což představuje potenciální rizika pro jejich budoucí kognitivní výsledky, jako je zrychlený kognitivní pokles, zvýšené riziko demence a zvýšená akumulace biomarkerů AD. Tato studie je založena na transakčním modelu stresu a zvládání stresu (TMSC) a identifikuje mechanismy, kterými vnímání stárnutí ovlivňuje kognitivní funkce u starších dospělých s SCD. Byl vyvinut komplexní 8týdenní intervenční program zaměřený na tyto mechanismy. Cílem 8týdenního intervenčního programu je poskytnout praktické důkazy pro oddálení kognitivního poklesu u starších dospělých s SCD posílením jejich pozitivního vnímání stárnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku ≥60 let;
  • pobývat v komunitě alespoň 6 měsíců;
  • zažívá soustavný pokles sebeuváděných kognitivních schopností;
  • mít standardní kognitivní test v normálním rozsahu;
  • ochoten se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou jakýchkoli neurologických onemocnění včetně Parkinsonovy choroby, mozkového nádoru, mozkového infarktu, encefalitidy, epilepsie atd.;
  • s diagnózou duševní choroby, jako je deprese, úzkost, bipolární porucha a schizofrenie;
  • s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti;
  • s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: 8týdenní intervence zaměřená na sebepojetí stárnutí
Účastníci v tomto stavu dostanou 8týdenní intervenci zaměřenou na sebepojetí stárnutí. Skupinová sezení se budou konat ve střediscích komunitních zdravotních služeb, přičemž jedno sezení týdně bude trvat 45 až 60 minut. Kromě toho budou doplněny domácí úkoly a výzkumníci budou poskytovat další vzdálenou podporu prostřednictvím WeChat.
Jiný: Multidoménový intervenční program
Cílem intervenčního programu je pomoci starším lidem se subjektivním kognitivním poklesem porozumět procesu stárnutí a zaujmout pozitivní postoj ke stárnutí, přičemž zdůrazňuje výhody související s věkem. Semináře také poskytují techniky regulace emocí a strategie zvládání stresu, které podpoří proaktivní řešení problémů a budují důvěru při zvládání výzev. Připomínáním pozitivních životních zkušeností se program snaží posílit emocionální spojení, posílit pocit sounáležitosti a rekonstruovat smysluplný pozdější život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kognitivní pokles
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 8 týdnů (po intervenci) a 16 týdnů (sledování)
9položkový dotazník Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q9) se skládá z 9 položek. Vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost subjektivního kognitivního poškození.
Výchozí stav (před intervencí), 8 týdnů (po intervenci) a 16 týdnů (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 8 týdnů (po intervenci) a 16 týdnů (sledování)
Verze Montreal Cognitive Assessment Beijing (MoCA-Beijing) zahrnuje několik kognitivních domén, včetně schopnosti vizuálního provádění, pojmenování, paměti a zpožděného vybavování, pozornosti, jazyka, abstrakce a orientace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů a čím vyšší skóre, tím lepší celková kognitivní funkce. V závislosti na pokroku intervenčního programu budou použity hodnotící nástroje jiných kognitivních domén.
Výchozí stav (před intervencí), 8 týdnů (po intervenci) a 16 týdnů (sledování)
Sebepojetí stárnutí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 8 týdnů (po intervenci) a 16 týdnů (sledování)
Čínská verze Brief Ageing Perceptions Questionnaire (B-APQ) obsahuje 17 položek seskupených do 5 dimenzí. Účastníci hodnotili svůj souhlas na Likertově 5-bodové škále od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ (1 až 5 skóre). Celkové skóre se pohybuje od 17 do 85 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější sebepociťované stárnutí.
Výchozí stav (před intervencí), 8 týdnů (po intervenci) a 16 týdnů (sledování)
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 8 týdnů (po intervenci) a 16 týdnů (sledování)
Čínská verze škály vnímaného stresu (CPSS) bude použita k měření vnímaného stresu jednotlivců, když čelí stresovým událostem. Skládá se ze 14 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí stav (před intervencí), 8 týdnů (po intervenci) a 16 týdnů (sledování)
Strategie zvládání
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 8 týdnů (po intervenci) a 16 týdnů (sledování)
Zjednodušený dotazník dovedností zvládání (SCSQ) zahrnuje dvě dimenze: pozitivní zvládání a negativní zvládání. Vyšší průměrné skóre v každé dimenzi naznačuje vyšší frekvenci používání této konkrétní strategie zvládání.
Výchozí stav (před intervencí), 8 týdnů (po intervenci) a 16 týdnů (sledování)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 8 týdnů (po intervenci)
Bude použit dotazník spokojenosti navržený výzkumníky.
8 týdnů (po intervenci)
Dodržování
Časové okno: 8 týdnů (po intervenci)
Procento účastníků, kteří absolvují celý intervenční program, a důvody nesplnění
8 týdnů (po intervenci)
Rozhovor o přijatelnosti
Časové okno: 8 týdnů (po intervenci)
Po ukončení celé intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory se subjekty intervenční skupiny, které se dobrovolně přihlásily k rozhovoru.
8 týdnů (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zheng Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCSON-2023-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení