Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji ukierunkowanych na samoocenę starzenia się u starszych dorosłych z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zheng Li
Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) stanowi początkową manifestację kliniczną w spektrum choroby Alzheimera (AD). Stanowi to istotny etap wczesnej profilaktyki i leczenia zaburzeń poznawczych, czyniąc populację SCD optymalnym celem wcześniejszej interwencji. Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności 8-tygodniowej interwencji ukierunkowanej na samoocenę starzenia się u starszych osób dorosłych z SCD zamieszkujących społeczności lokalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Demencja, zwłaszcza choroba Alzheimera (AD), jest głównym problemem opieki zdrowotnej w starzejących się społeczeństwach. Zagraża to nie tylko zdrowiu fizycznemu i psychicznemu osób starszych, ale także nakłada znaczne obciążenia ekonomiczne i opiekuńcze na rodziny i społeczeństwo. Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD), będące przedklinicznym etapem choroby Alzheimera, uważane jest za optymalną fazę wczesnej interwencji w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych. W obliczu zagrożeń związanych ze starzeniem się fizycznym, psychicznym i społecznym starsze osoby dorosłe z SCD często mają negatywne postrzeganie i reakcje emocjonalne na temat własnego starzenia się. Zwykle przypisują upadek fizyczny i utratę pamięci normalnym procesom starzenia, pomijając czynniki, które można kontrolować, co stwarza potencjalne ryzyko dla ich przyszłych wyników poznawczych, takich jak przyspieszony spadek funkcji poznawczych, zwiększone ryzyko demencji i zwiększona akumulacja biomarkerów AD. Badanie to opiera się na Transakcyjnym Modelu Stresu i Radzenia sobie (TMSC) i identyfikuje mechanizmy, poprzez które samoocena starzenia się wpływa na funkcje poznawcze u osób starszych z SCD. Opracowano kompleksowy 8-tygodniowy program interwencyjny ukierunkowany na te mechanizmy. Celem 8-tygodniowego programu interwencyjnego jest dostarczenie praktycznych dowodów na opóźnianie pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych z SCD poprzez poprawę ich pozytywnego postrzegania starzenia się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100144
        • School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku ≥60 lat;
  • zamieszkuje we wspólnocie co najmniej 6 miesięcy;
  • doświadcza stałego spadku własnych zdolności poznawczych;
  • posiadanie standardowych wyników testów poznawczych w normalnym zakresie;
  • chcących wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • posiadanie diagnozy wszelkich chorób neurologicznych, w tym choroby Parkinsona, guza mózgu, zawału mózgu, zapalenia mózgu, epilepsji itp.;
  • po rozpoznaniu choroby psychicznej, takiej jak depresja, stany lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia;
  • z historią nadużywania substancji lub uzależnienia;
  • z ciężkimi zaburzeniami wzroku lub słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Sterownica
Eksperymentalny: 8-tygodniowa interwencja ukierunkowana na samoocenę starzenia się
Uczestnicy cierpiący na tę chorobę zostaną poddani 8-tygodniowej interwencji ukierunkowanej na samoocenę starzenia się. Sesje grupowe będą odbywać się w lokalnych ośrodkach zdrowia, jedna sesja tygodniowo, każda trwająca od 45 do 60 minut. Dodatkowo uzupełnione zostaną zadania domowe, a badacze zapewnią dodatkowe wsparcie zdalne za pośrednictwem WeChat.
Inny: Wielodomenowy program interwencyjny
Program interwencyjny ma na celu pomóc osobom starszym z subiektywnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w zrozumieniu procesu starzenia się i przyjęciu pozytywnego nastawienia do starzenia się, podkreślając korzyści związane z wiekiem. Sesje zapewniają również techniki regulacji emocji i strategie radzenia sobie ze stresem, aby zachęcić do proaktywnego rozwiązywania problemów i budować pewność siebie w radzeniu sobie z wyzwaniami. Przywołując pozytywne doświadczenia życiowe, program ma na celu wzmocnienie więzi emocjonalnych, wzmocnienie poczucia przynależności i odbudowanie znaczącego późniejszego życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny upadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 8 tygodni (po interwencji) i 16 tygodni (kontrola)
9-punktowy Kwestionariusz Subiektywnego Pogorszenia Poznawczego (SCD-Q9) składa się z 9 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo subiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 8 tygodni (po interwencji) i 16 tygodni (kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 8 tygodni (po interwencji) i 16 tygodni (kontrola)
Wersja pekińska oceny poznawczej Montrealu (MoCA-Pekin) obejmuje wiele dziedzin poznawczych, w tym zdolność wykonywania wzrokowo-przestrzennego, nazywanie, pamięć i przypominanie z opóźnieniem, uwagę, język, abstrakcję i orientację. Całkowity wynik waha się od 0 do 30 punktów, a im wyższy wynik, tym lepsza ogólna funkcja poznawcza. Narzędzia oceny innych dziedzin poznawczych zostaną wykorzystane w zależności od zaawansowania programu interwencyjnego.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 8 tygodni (po interwencji) i 16 tygodni (kontrola)
Samopostrzeganie starzenia się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 8 tygodni (po interwencji) i 16 tygodni (kontrola)
Chińska wersja Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Starzenia się (B-APQ) składa się z 17 pozycji pogrupowanych w 5 wymiarach. Uczestnicy oceniali swoją zgodę w 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” (od 1 do 5 punktów). Całkowity wynik waha się od 17 do 85 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywną samoocenę starzenia się.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 8 tygodni (po interwencji) i 16 tygodni (kontrola)
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 8 tygodni (po interwencji) i 16 tygodni (kontrola)
Chińska wersja Skali Postrzeganego Stresu (CPSS) będzie używana do pomiaru odczuwanego stresu przez jednostki w obliczu stresujących wydarzeń. Składa się z 14 pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom odczuwanego stresu.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 8 tygodni (po interwencji) i 16 tygodni (kontrola)
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 8 tygodni (po interwencji) i 16 tygodni (kontrola)
Uproszczony Kwestionariusz Umiejętności Radzenia sobie (SCSQ) obejmuje dwa wymiary: pozytywne i negatywne radzenie sobie. Wyższe średnie wyniki w każdym wymiarze wskazują na większą częstotliwość stosowania tej konkretnej strategii radzenia sobie.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 8 tygodni (po interwencji) i 16 tygodni (kontrola)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji)
Wykorzystany zostanie opracowany przez badaczy kwestionariusz satysfakcji.
8 tygodni (po interwencji)
Zgodność
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli cały program interwencyjny i przyczyny niespełnienia tego warunku
8 tygodni (po interwencji)
Rozmowa kwalifikacyjna
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji)
Po zakończeniu całej interwencji zostaną przeprowadzone wywiady częściowo ustrukturyzowane z osobami z grupy interwencyjnej, które zgłosiły się dobrowolnie do udziału w wywiadzie.
8 tygodni (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zheng Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCSON-2023-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami