Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​interventioner rettet mod selvopfattelse af aldring hos ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang

26. november 2024 opdateret af: Zheng Li
Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) repræsenterer den indledende kliniske manifestation i sygdomsspektret af Alzheimers sygdom (AD). Det repræsenterer en væsentlig fase for tidlig forebyggelse og behandling af kognitiv svækkelse, hvilket gør SCD-populationen til et optimalt mål for forudgående intervention. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 8-ugers intervention rettet mod selvopfattelse af aldring hos ældre voksne med SCD, der bor i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demens, især Alzheimers sygdom (AD), er et stort sundhedsproblem i aldrende befolkninger. Det truer ikke kun ældre voksnes fysiske og mentale sundhed, men pålægger også betydelige økonomiske og omsorgsmæssige byrder for familier og samfund. Som et præklinisk stadium af AD anses subjektiv kognitiv nedgang (SCD) som den optimale fase for tidlig intervention i kognitiv svækkelse. Når de konfronteres med truslerne om fysisk, psykologisk og social aldring, har ældre voksne med SCD ofte negative opfattelser og følelsesmæssige reaktioner på deres egen aldring. De har en tendens til at tilskrive fysisk tilbagegang og hukommelsestab til normale ældningsprocesser, idet de overser kontrollerbare faktorer, som udgør potentielle risici for deres fremtidige kognitive resultater, såsom accelereret kognitiv tilbagegang, forhøjet demensrisiko og øget ophobning af AD-biomarkører. Denne undersøgelse er baseret på Transactional Model of Stress and Coping (TMSC) og identificerer de mekanismer, hvorigennem selvopfattelse af aldring påvirker kognitiv funktion hos ældre voksne med SCD. Et omfattende 8-ugers interventionsprogram blev udviklet for at målrette disse mekanismer. Det 8-ugers interventionsprogram har til formål at give praktisk bevis for at forsinke kognitiv tilbagegang hos ældre voksne med SCD ved at forbedre deres positive opfattelse af aldring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥60 år;
  • bopæl i samfundet i mindst 6 måneder;
  • oplever et konsekvent fald i selvrapporterede kognitive evner;
  • at have standard kognitiv testpræstation i normalområdet;
  • villig til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • have diagnose af enhver neurologisk sygdom, herunder Parkinsons sygdom, hjernetumor, hjerneinfarkt, encephalitis, epilepsi, etc.;
  • har diagnose af psykisk sygdom såsom depression, angst, bipolar lidelse og skizofreni;
  • med historie med stofmisbrug eller afhængighed;
  • med alvorlig syns- eller hørenedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Eksperimentel: 8-ugers intervention rettet mod selvopfattelse af aldring
Deltagere i denne tilstand vil modtage en 8-ugers intervention rettet mod selvopfattelse af aldring. Gruppesessioner vil blive afholdt på lokale sundhedscentre, med en session om ugen, hver af 45 til 60 minutter. Derudover vil hjemmeopgaver blive suppleret, og forskere vil yde yderligere fjernsupport via WeChat.
Andet: Multidomæne interventionsprogram
Interventionsprogrammet har til formål at hjælpe ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang til at forstå aldringsprocessen og indtage en positiv holdning til aldring, hvilket fremhæver aldersrelaterede fordele. Sessionerne giver også følelsesreguleringsteknikker og stresshåndteringsstrategier for at tilskynde til proaktiv problemløsning og opbygge tillid til at håndtere udfordringer. Ved at genkalde positive livserfaringer søger programmet at styrke følelsesmæssige forbindelser, styrke følelsen af ​​at høre til og rekonstruere et meningsfuldt senere liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 8 uger (post-intervention) og 16 uger (opfølgning)
Det 9-punkts Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q9) består af 9 punkter. Højere score indikerer en større sandsynlighed for subjektiv kognitiv svækkelse.
Baseline (præ-intervention), 8 uger (post-intervention) og 16 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 8 uger (post-intervention) og 16 uger (opfølgning)
Montreal Cognitive Assessment Beijing Version (MoCA-Beijing) omfatter flere kognitive domæner, herunder visuospatial eksekveringsevne, navngivning, hukommelse og forsinket genkaldelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering. Den samlede score spænder fra 0 til 30 point, og jo højere score, jo bedre er den samlede kognitive funktion. Vurderingsværktøjer af andre kognitive domæner vil blive brugt afhængigt af fremskridt i interventionsprogrammet.
Baseline (præ-intervention), 8 uger (post-intervention) og 16 uger (opfølgning)
Selvopfattelse af aldring
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 8 uger (post-intervention) og 16 uger (opfølgning)
Den kinesiske version af Brief Aging Perceptions Questionnaire (B-APQ) omfatter 17 emner grupperet i 5 dimensioner. Deltagerne bedømte deres enighed på en Likert 5-punkts skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig" (1 til 5 point). Den samlede score spænder fra 17 til 85 point, hvor højere score indikerer mere negativ selvopfattet aldring.
Baseline (præ-intervention), 8 uger (post-intervention) og 16 uger (opfølgning)
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 8 uger (post-intervention) og 16 uger (opfølgning)
Den kinesiske version af Perceived Stress Scale (CPSS) vil blive brugt til at måle individers opfattede stress, når de står over for stressende begivenheder. Den består af 14 punkter, hvor højere score indikerer højere niveau af opfattet stress.
Baseline (præ-intervention), 8 uger (post-intervention) og 16 uger (opfølgning)
Mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 8 uger (post-intervention) og 16 uger (opfølgning)
The Simplified Coping Skills Questionnaire (SCSQ) omfatter to dimensioner: positiv mestring og negativ mestring. Højere gennemsnitsscore i hver dimension indikerer en større hyppighed af brug af den pågældende mestringsstrategi.
Baseline (præ-intervention), 8 uger (post-intervention) og 16 uger (opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 8 uger (efter intervention)
Tilfredshedsspørgeskemaet designet af forskerne vil blive brugt.
8 uger (efter intervention)
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger (efter intervention)
Procentdel af deltagere, der gennemfører hele interventionsprogrammet, og årsagerne til manglende overholdelse
8 uger (efter intervention)
Acceptabilitetssamtale
Tidsramme: 8 uger (efter intervention)
Efter afslutningen af ​​hele interventionen vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med forsøgspersonerne i interventionsgruppen, som meldte sig frivilligt til at deltage i interviewet.
8 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zheng Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCSON-2023-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger