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Die Wirksamkeit von Interventionen, die auf die Selbstwahrnehmung des Alterns bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang abzielen

26. November 2024 aktualisiert von: Zheng Li
Der subjektive kognitive Rückgang (SCD) stellt die erste klinische Manifestation im Krankheitsspektrum der Alzheimer-Krankheit (AD) dar. Es stellt eine wesentliche Phase für die frühzeitige Prävention und Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen dar und macht die SCD-Population zu einem optimalen Ziel für vorherige Interventionen. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer 8-wöchigen Intervention zu bewerten, die auf die Selbstwahrnehmung des Alterns bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit SCD abzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Demenz, insbesondere die Alzheimer-Krankheit (AD), ist ein großes Gesundheitsproblem in der alternden Bevölkerung. Es gefährdet nicht nur die körperliche und geistige Gesundheit älterer Menschen, sondern bringt auch erhebliche wirtschaftliche und pflegerische Belastungen für Familien und die Gesellschaft mit sich. Als präklinisches Stadium der Alzheimer-Krankheit gilt der subjektive kognitive Rückgang (SCD) als optimale Phase für eine frühzeitige Intervention bei kognitiven Beeinträchtigungen. Wenn ältere Erwachsene mit SCD mit den Bedrohungen des physischen, psychischen und sozialen Alterns konfrontiert werden, haben sie oft negative Wahrnehmungen und emotionale Reaktionen auf ihr eigenes Altern. Sie neigen dazu, körperlichen Verfall und Gedächtnisverlust auf normale Alterungsprozesse zurückzuführen und dabei kontrollierbare Faktoren zu übersehen, was potenzielle Risiken für ihre zukünftigen kognitiven Ergebnisse birgt, wie z. B. beschleunigten kognitiven Verfall, erhöhtes Demenzrisiko und erhöhte Anhäufung von AD-Biomarkern. Diese Studie basiert auf dem Transactional Model of Stress and Coping (TMSC) und identifiziert die Mechanismen, durch die die Selbstwahrnehmung des Alterns die kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit SCD beeinflusst. Um diese Mechanismen zu bekämpfen, wurde ein umfassendes 8-wöchiges Interventionsprogramm entwickelt. Das 8-wöchige Interventionsprogramm zielt darauf ab, praktische Beweise für die Verzögerung des kognitiven Verfalls bei älteren Erwachsenen mit SCD zu liefern, indem deren positive Wahrnehmung des Alterns gestärkt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥60 Jahren;
  • mindestens 6 Monate in der Gemeinde wohnen;
  • einen anhaltenden Rückgang der selbstberichteten kognitiven Fähigkeiten erleben;
  • Standardleistung bei kognitiven Tests im normalen Bereich liegen;
  • bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • mit der Diagnose einer neurologischen Erkrankung, einschließlich Parkinson-Krankheit, Hirntumor, Hirninfarkt, Enzephalitis, Epilepsie usw.;
  • mit der Diagnose einer psychischen Erkrankung wie Depression, Angstzuständen, bipolarer Störung und Schizophrenie;
  • mit Drogenmissbrauch oder Sucht in der Vorgeschichte;
  • mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollen
Experimental: 8-wöchige Intervention zur Selbstwahrnehmung des Alterns
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten eine 8-wöchige Intervention, die auf die Selbstwahrnehmung des Alterns abzielt. Gruppensitzungen finden in kommunalen Gesundheitszentren statt, wobei eine Sitzung pro Woche jeweils 45 bis 60 Minuten dauert. Darüber hinaus werden die Hausaufgaben ergänzt und die Forscher bieten zusätzliche Fernunterstützung über WeChat.
Sonstiges: Multidomänen-Interventionsprogramm
Das Interventionsprogramm zielt darauf ab, älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang dabei zu helfen, den Alterungsprozess zu verstehen und eine positive Einstellung zum Altern einzunehmen, wobei die altersbedingten Vorteile hervorgehoben werden. In den Sitzungen werden außerdem Techniken zur Emotionsregulation und Stressbewältigungsstrategien vermittelt, um proaktives Lösen von Problemen zu fördern und Selbstvertrauen im Umgang mit Herausforderungen aufzubauen. Durch die Erinnerung an positive Lebenserfahrungen zielt das Programm darauf ab, emotionale Verbindungen zu stärken, das Zugehörigkeitsgefühl zu stärken und ein sinnvolles späteres Leben aufzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver kognitiver Rückgang
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 8 Wochen (nach der Intervention) und 16 Wochen (Follow-up)
Der 9-Punkte-Fragebogen zum subjektiven kognitiven Rückgang (SCD-Q9) besteht aus 9 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit einer subjektiven kognitiven Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (vor der Intervention), 8 Wochen (nach der Intervention) und 16 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 8 Wochen (nach der Intervention) und 16 Wochen (Follow-up)
Die Montreal Cognitive Assessment Beijing Version (MoCA-Beijing) umfasst mehrere kognitive Bereiche, einschließlich visuell-räumlicher Ausführungsfähigkeit, Benennung, Gedächtnis und verzögerter Erinnerung, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die allgemeine kognitive Funktion. Abhängig vom Fortschritt des Interventionsprogramms werden Bewertungsinstrumente anderer kognitiver Bereiche verwendet.
Ausgangswert (vor der Intervention), 8 Wochen (nach der Intervention) und 16 Wochen (Follow-up)
Selbstwahrnehmung des Alterns
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 8 Wochen (nach der Intervention) und 16 Wochen (Follow-up)
Die chinesische Version des Brief Ageing Perceptions Questionnaire (B-APQ) umfasst 17 Elemente, die in 5 Dimensionen gruppiert sind. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zustimmung auf einer Likert-5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ (1 bis 5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 85 Punkten, wobei höhere Werte auf eine negativere Selbstwahrnehmung des Alterns hinweisen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 8 Wochen (nach der Intervention) und 16 Wochen (Follow-up)
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 8 Wochen (nach der Intervention) und 16 Wochen (Follow-up)
Die chinesische Version der Perceived Stress Scale (CPSS) wird verwendet, um den wahrgenommenen Stress von Einzelpersonen bei stressigen Ereignissen zu messen. Es besteht aus 14 Items, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 8 Wochen (nach der Intervention) und 16 Wochen (Follow-up)
Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 8 Wochen (nach der Intervention) und 16 Wochen (Follow-up)
Der Simplified Coping Skill Questionnaire (SCSQ) umfasst zwei Dimensionen: positives Coping und negatives Coping. Höhere Durchschnittswerte in jeder Dimension deuten darauf hin, dass diese bestimmte Bewältigungsstrategie häufiger angewendet wird.
Ausgangswert (vor der Intervention), 8 Wochen (nach der Intervention) und 16 Wochen (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen (nach dem Eingriff)
Es wird der von den Forschern entworfene Zufriedenheitsfragebogen verwendet.
8 Wochen (nach dem Eingriff)
Einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen (nach dem Eingriff)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das gesamte Interventionsprogramm abgeschlossen haben, und die Gründe für die Nichteinhaltung
8 Wochen (nach dem Eingriff)
Akzeptanzgespräch
Zeitfenster: 8 Wochen (nach dem Eingriff)
Nach Abschluss der gesamten Intervention werden halbstrukturierte Interviews mit den Probanden der Interventionsgruppe durchgeführt, die sich freiwillig zur Teilnahme am Interview bereit erklärt haben.
8 Wochen (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zheng Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCSON-2023-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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