Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AJ302-IM u zdravých dobrovolníků

22. prosince 2025 aktualizováno: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek AJ302-IM u zdravých dobrovolníků prostřednictvím intramuskulární injekce

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AJ302-IM po intramuskulárním podání jednotlivých vzestupných dávek u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • AnnJi Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, nekuřáci (bez užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před screeningem), ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy.
  • Normální funkce ledvin při screeningu.

  • Zdravý podle definice:

    • Absence klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
    • Absence klinicky významné anamnézy neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, respiračního, hematologického, imunologického, psychiatrického onemocnění, deprese, pokusu o sebevraždu, gastrointestinálního, renálního, jaterního a metabolického onemocnění.
  • Schopný porozumět postupům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření
  • Jakékoli celoživotní sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky typu 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez specifického plánu) nebo typu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) během 2 let před screeningem na základě C-SSRS
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní výsledky sérologických testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo antigen a protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojící dobrovolnice
  • Pozitivní screening na drogy v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu a v den -1
  • Anamnéza významných alergických reakcí na jakýkoli lék
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na inhibitory histondeacetylázy 6 (HDAC6) nebo jejich deriváty a/nebo jakékoli pomocné látky studijního přípravku
  • Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu
  • Historie zneužívání drog nebo rekreační užívání měkkých nebo tvrdých drog
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Anamnéza kouření nebo užívání jiných produktů obsahujících nikotin
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok ≤ 2 měsíce před podáním studovaného léku
  • Anamnéza klinicky významné oportunní infekce nebo závažné lokální infekce nebo významného lékařského/chirurgického výkonu nebo traumatu nebo jakékoli současné infekce.
  • Užívání léků po časové rámce uvedené v protokolu
  • Obdrželi jakékoli zkoumané léčivo nebo jakékoli zkoušené zařízení nebo jakýkoli biologický produkt ve lhůtách uvedených v protokolu
  • Tetování, spálení sluncem, zjizvení nebo cokoli, co může narušit hodnocení místa vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: AJ302-IM
Lék: AJ302-IM
Plánuje se dávkování 7 kohort (7 dávkových úrovní) účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a podíl dobrovolníků s AE včetně TEAE a SAE
Časové okno: Základní stav do dne 57
Základní stav do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická PK AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do dne 57
AUC0-168h: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 168 hodin
Před podáním dávky do dne 57
Plazmatická PK AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do dne 57
AUC0-inf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
Před podáním dávky do dne 57
Plazmatická PK AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do dne 57
AUC0-poslední: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední pozorované koncentrace
Před podáním dávky do dne 57
Plazmatická PK AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do dne 57
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace
Před podáním dávky do dne 57
Plazmatická PK AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do dne 57
Tmax: Čas, kdy je pozorována maximální koncentrace
Před podáním dávky do dne 57
Plazmatická PK AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do dne 57
Zbytková plocha: Procento AUC0-inf v důsledku extrapolace od času poslední pozorované koncentrace do nekonečna, vypočtené jako [1 (AUC0 poslední/AUC0-inf)] x 100
Před podáním dávky do dne 57
Plazmatická PK AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do dne 57
T½ el: Konečný poločas eliminace
Před podáním dávky do dne 57
Plazmatická PK AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do dne 57
Kel: Konstanta rychlosti eliminace
Před podáním dávky do dne 57
Plazmatická PK AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do dne 57
Cl/F: Zdánlivá vůle
Před podáním dávky do dne 57
Plazmatická PK AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do dne 57
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem
Před podáním dávky do dne 57
PK moči AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do 8. dne
Ae0-168h: Kumulativní vylučování močí od času nula do 168 hodin, vypočtené jako součet množství vyloučeného za každý interval sběru
Před podáním dávky do 8. dne
PK moči AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do 8. dne
Rmax: Maximální rychlost vylučování močí, vypočtená vydělením množství léčiva vyloučeného v každém sběrném intervalu dobou, po kterou bylo shromážděno
Před podáním dávky do 8. dne
PK moči AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do 8. dne
TRmax: Doba maximálního vylučování močí, vypočtená jako střední bod sběrného intervalu, během kterého došlo k Rmax
Před podáním dávky do 8. dne
PK moči AJ302-IM
Časové okno: Před podáním dávky do 8. dne
ClR: Renální clearance, vypočtená jako Ae0-168h /AUC0-168h
Před podáním dávky do 8. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AJ79009-302IM-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení