Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AJ302-IM u zdrowych ochotników

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek AJ302-IM u zdrowych ochotników we wstrzyknięciu domięśniowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AJ302-IM po domięśniowym podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • AnnJi Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety, niepalący (niepalący ani niepalący w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2 i masą ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet.
  • Prawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego.

  • Zdrowy w rozumieniu:

    • Brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
    • Brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, depresji, prób samobójczych, chorób żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
  • Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
  • Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu całego życia lub myśli samobójcze typu 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub typu 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym na podstawie C-SSRS
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatnie wyniki testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny test ciążowy lub ochotniczki karmiące piersią
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i w dniu -1
  • Historia znaczących reakcji alergicznych na jakikolwiek lek
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na inhibitory deacetylazy histonowej 6 (HDAC6) lub jego pochodne i/lub dowolną substancję pomocniczą badanego produktu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub zaburzenia czynności życiowych podczas badania przesiewowego
  • Historia nadużywania narkotyków lub rekreacyjnego używania narkotyków miękkich lub twardych
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Historia palenia lub używania innych produktów zawierających nikotynę
  • Przeszedł poważną operację ≤ 2 miesiące przed podaniem badanego leku
  • Historia klinicznie istotnej infekcji oportunistycznej lub poważnej infekcji miejscowej, ważnego zabiegu medycznego/chirurgicznego lub urazu lub jakiejkolwiek aktualnej infekcji.
  • Stosowanie leków w terminach określonych w protokole
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek, jakiekolwiek badane urządzenie lub jakikolwiek produkt biologiczny w terminach określonych w protokole
  • Tatuaże, oparzenia słoneczne, blizny lub inne czynniki, które mogą zakłócać ocenę miejsca wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: AJ302-IM
Lek: AJ302-IM
Planuje się, że dawkowane będzie 7 kohortom (7 poziomów dawek) uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i odsetek ochotników z AE, w tym TEAE i SAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Wartość wyjściowa do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
AUC0-168hr: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 168 godzin
Dawkowanie wstępne do dnia 57
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
AUC0-inf: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolowane)
Dawkowanie wstępne do dnia 57
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
AUC0-last: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego zaobserwowanego stężenia
Dawkowanie wstępne do dnia 57
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie
Dawkowanie wstępne do dnia 57
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
Tmax: Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie
Dawkowanie wstępne do dnia 57
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
Powierzchnia resztkowa: Procent AUC0-inf wynikający z ekstrapolacji od czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia do nieskończoności, obliczony jako [1 (AUC0 last/AUC0-inf)] x 100
Dawkowanie wstępne do dnia 57
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
T½ el: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Dawkowanie wstępne do dnia 57
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
Kel: Stała szybkości eliminacji terminala
Dawkowanie wstępne do dnia 57
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
Cl/F: Luz pozorny
Dawkowanie wstępne do dnia 57
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
Vz/F: Pozorna objętość dystrybucji
Dawkowanie wstępne do dnia 57
PK moczu AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawka wstępna do dnia 8
Ae0-168hr: Skumulowane wydalanie z moczem od czasu zero do 168 godzin, obliczone jako suma ilości wydalonych w każdym okresie zbierania
Dawka wstępna do dnia 8
PK moczu AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawka wstępna do dnia 8
Rmax: Maksymalna szybkość wydalania z moczem, obliczona poprzez podzielenie ilości leku wydalanego w każdym okresie pobierania przez czas jego pobrania
Dawka wstępna do dnia 8
PK moczu AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawka wstępna do dnia 8
TRmax: Czas maksymalnego wydalania z moczem, obliczony jako środek okresu zbierania, podczas którego wystąpiło Rmax
Dawka wstępna do dnia 8
PK moczu AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawka wstępna do dnia 8
ClR: Klirens nerkowy obliczony jako Ae0-168 godz./AUC0-168 godz
Dawka wstępna do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AJ79009-302IM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami